SafeSpace アプリ介入の評価 (SafeSpace)
この研究の目的は、SafeSpace セクシャル ヘルス アプリの影響を評価することです。これは、性的危険因子を軽減し、出生時に女性またはインターセックスであると割り当てられた若者、特に黒人および/または/または/の若者の性的および生殖に関する健康と幸福を促進することに重点を置いた革新的な性的健康促進プログラムです。または、ラテン系の若者、LGBTQ+ の若者、10 代の出生率が高い州の若者、農村部に住む若者などです。 この研究では、二群ランダム化対照試験デザインを利用して、一般的な健康に焦点を当てた同様の長さの対照アプリ プログラムである SafeSpace General Health を受けた場合と比較して、SafeSpace 性的健康プログラムを受けた場合の影響を測定しています。
参加者には次のことをお願いします。
- SafeSpace アプリをデバイスにダウンロードしたままにし、10 週間にわたって定期的にアプリにアクセスします。
- 連絡先情報を提供します。
- アプリのプッシュ通知を 10 週間受信して開きます (週に最大 3 件)。
- 1 年間にわたって、ベースライン、短期追跡調査 (ベースラインから 10 週間後)、および長期追跡調査 (短期追跡調査から 9 か月後) の 3 つのオンライン調査に回答します。
- 研究チームから時折テキストメッセージを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Manlove, PhD
- 電話番号：240-223-9262
- メール：jmanlove@childtrends.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Cook, MSPH
- 電話番号：240-223-9323
- メール：ecook@childtrends.org
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- Child Trends
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コンタクト：
- Elizabeth Cook
- 電話番号：240-223-9323
- メール：ecook@childtrends.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究の優先母集団は、出生時に女性またはインターセックスとして割り当てられた米国の若者であり、黒人および/またはラテン系の若者、LGBTQ+の若者、10代の出生率が高い地域の若者、および地方に住む若者が優先されます。
参加するには、青少年は現在妊娠していないか、現在妊娠を試みていないこと、14歳から18歳であること、出生時に女性またはインターセックスであると指定されていること、iPhoneに毎日アクセスできることが条件となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セーフスペースの性的健康
提案されている介入は、10週間のアプリベースのプログラム「SafeSpace Sex Health」だ。
SafeSpace Sex Health は、若者に性的健康情報やリソースを提供するために本物のストーリーを使用する安全な匿名モバイル アプリを使用して実装されます。
このプログラムは、健康的な人間関係、解剖学と生理学、アイデンティティ、思春期の発育、性感染症/HIV、妊娠と生殖、意思決定、個人の安全、コミュニケーション、医療へのアクセスなどを扱います。
各レッスンには、実体験を持つ若者によって書かれた物語、性的健康の専門家によって開発された 2 ～ 3 つの重要な事実、反省の促し、および 2 ～ 3 の信頼できるリソースが含まれています。
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このプログラムの全体的な目標は、性的主体性を高め、コンドームと避妊の使用を増やし、青少年の健全な人間関係と健康的なライフスキルを促進することによって、青少年の妊娠と性感染症を予防することです。
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アクティブコンパレータ：SafeSpace 一般的な健康
対照条件の参加者は、10 週間のアプリベースの一般健康プログラム「SafeSpace General Health」に参加します。
レッスンでは、セルフケア、ストレス、睡眠、栄養、身体活動、薬物使用、運転とシートベルトの使用、ソーシャルメディアなど、一般的な健康に関するトピックを扱います。
各レッスンには、公衆衛生の専門家や信頼できるリソースによって作成された 2 ～ 3 つの重要な事実が含まれています。
SafeSpace Sex Health と同様に、青少年は SafeSpace General Health を 10 週間にわたって受けますが、SafeSpace General Health には週に 1 回のレッスンが含まれており、青少年の物語や反省の促しは含まれていません。
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このアームは比較グループを表します。
SafeSpace General Health は、青少年に一般的な健康問題に関する教訓、事実、リソースを提供しながら、積極的な比較者として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームやより効果的な避妊方法を使用しない陰茎と膣のセックス
時間枠：ベースラインでの過去 3 か月。過去9ヶ月間の長期追跡調査
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はい = 毎回、錠剤、ショット、パッチ、リング、IUD、インプラント、またはコンドームを使用せずに陰茎膣性交を行った。いいえ = 陰茎と膣の性交をしていないか、陰茎と膣の性交中に常に錠剤、ショット、パッチ、リング、IUD、インプラント、またはコンドームを使用していました
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ベースラインでの過去 3 か月。過去9ヶ月間の長期追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎回コンドームを使用せずにペニスと膣のセックスまたはアナルセックスをする
時間枠：ベースラインでの過去 3 か月。過去9ヶ月間の長期追跡調査
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はい = 毎回コンドームを使用せずに陰茎膣セックスまたはアナルセックスをした、または毎回コンドームを使用せずにアナルセックスをした。 いいえ = 陰茎と膣のセックスもアナルセックスもありません。またはいいえ = 陰茎と膣の性交を行わず、アナルセックス中に毎回コンドームを使用しません。または いいえ = 陰茎の膣性交中は必ずコンドームを使用し、アナルセックスは行わない |
ベースラインでの過去 3 か月。過去9ヶ月間の長期追跡調査
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性的健康サービスの利用
時間枠：過去 12 か月以内に SRH サービスを受けたことがある、またはベースラインで今後 3 か月以内に予約が予定されている。過去 9 か月以内に SRH サービスを受けたか、今後 3 か月以内に長期フォローアップの予約が予定されている。
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はい = 過去 12 か月間、性的または生殖に関する健康サービスのために医療提供者 (診療所または医院) を受診したことがある いいえ = 過去 12 か月間、SRH サービスのために医療提供者を受診したことがない
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過去 12 か月以内に SRH サービスを受けたことがある、またはベースラインで今後 3 か月以内に予約が予定されている。過去 9 か月以内に SRH サービスを受けたか、今後 3 か月以内に長期フォローアップの予約が予定されている。
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最近の性的経験があるとき、または最近性的経験がないときの性行為
時間枠：ベースラインでの過去 3 か月。過去 10 週間の短期追跡調査。過去9ヶ月間の長期追跡調査
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A) 好きなこと、嫌いなこと、または試してみたいことについてパートナーとコミュニケーションをとる、b) 好きなこと、嫌いなこと、または試したいことをパートナーに尋ねる、および c) またはパートナーに同意する。
関連する期間内に性行為をしなかった人は、性的主体性があると見なされます。
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ベースラインでの過去 3 か月。過去 10 週間の短期追跡調査。過去9ヶ月間の長期追跡調査
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過去 3 か月間に信頼できる成人と話し合った性と生殖に関する健康に関するトピックの数。
時間枠：ベースラインでの過去 3 か月。過去 10 週間の短期追跡調査。過去9ヶ月間の長期追跡調査
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過去 3 か月間、性的指向または性同一性を含むトピック カテゴリについて信頼できる人と会話したスコア。いつセックスするか。 SRH サービスを受ける。性感染症と避妊。過去 3 か月以内の同意または喜び。
このスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 7 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインでの過去 3 か月。過去 10 週間の短期追跡調査。過去9ヶ月間の長期追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Manlove, PhD、Child Trends
- スタディディレクター：Elizabeth L Cook, MSPH、Child Trends
- 主任研究者：Riley Steiner, PhD、Power to Decide
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。