Оценка вмешательства приложения SafeSpace (SafeSpace)
17 ноября 2023 г. обновлено: Child Trends
Цель этого исследования — оценить влияние приложения SafeSpace Sexual Health App, инновационной программы по укреплению сексуального здоровья, направленной на снижение факторов сексуального риска и укрепление сексуального и репродуктивного здоровья и благополучия среди молодых людей, которым при рождении были назначены женщины или интерсексуалы, особенно чернокожие и / или латиноамериканская молодежь, молодежь ЛГБТК+, молодежь в штатах с высоким уровнем рождаемости подростков и молодежь, живущая в сельских общинах. В этом исследовании используется дизайн рандомизированного контрольного исследования с двумя группами для измерения воздействия программы SafeSpace Sexual Health по сравнению с получением контрольной программы аналогичной длины SafeSpace General Health, ориентированной на общее состояние здоровья.
Мы попросим участников:
- Сохраните приложение SafeSpace загруженным на свое устройство и регулярно посещайте его в течение 10 недель.
- Предоставьте контактную информацию.
- Получайте и открывайте push-уведомления приложения в течение 10 недель (до 3 в неделю).
- Заполните 3 онлайн-опроса в течение года: исходный уровень, краткосрочное наблюдение (через 10 недель после исходного уровня) и долгосрочное наблюдение (9 месяцев после краткосрочного наблюдения).
- Периодически получайте текстовые сообщения от исследовательской группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Manlove, PhD
- Номер телефона: 240-223-9262
- Электронная почта: jmanlove@childtrends.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Cook, MSPH
- Номер телефона: 240-223-9323
- Электронная почта: ecook@childtrends.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Child Trends
-
Контакт:
- Elizabeth Cook
- Номер телефона: 240-223-9323
- Электронная почта: ecook@childtrends.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Приоритетной группой исследования является молодежь в США, которой при рождении были отнесены женщины или интерсексуалы с предпочтением чернокожей и/или латиноамериканской молодежи, молодежи ЛГБТК+, молодежи из географических регионов с высоким уровнем рождаемости подростков и молодежи, живущей в сельской местности.
Для участия молодые люди не должны быть в настоящее время беременными или пытаться забеременеть, быть в возрасте от 14 до 18 лет, иметь при рождении статус женщины или интерсексуала и иметь ежедневный доступ к iPhone.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сексуальное здоровье SafeSpace
Предлагаемое вмешательство представляет собой 10-недельную программу SafeSpace Sexual Health на базе приложения.
SafeSpace Sexual Health будет реализован с помощью безопасного анонимного мобильного приложения, которое использует подлинные истории для привлечения молодых людей к информации и ресурсам по сексуальному здоровью.
Программа касается здоровых отношений, анатомии и физиологии, идентичности, развития подростков, ИППП/ВИЧ, беременности и репродукции, принятия решений, личной безопасности, общения и доступа к медицинской помощи.
Каждый урок включает в себя историю, написанную молодыми людьми, имеющими жизненный опыт, два-три ключевых факта, разработанных экспертами по сексуальному здоровью, подсказку для размышления и два-три авторитетных источника.
|
Общая цель программы — предотвратить подростковую беременность и ИППП путем повышения сексуальной активности, увеличения использования презервативов и контрацепции, а также пропаганды здоровых отношений и формирования навыков здорового образа жизни среди подростков.
|
|
Активный компаратор: Общее здравоохранение SafeSpace
Участники в контрольном состоянии примут участие в 10-недельной программе общего здоровья SafeSpace General Health на базе приложения.
На уроках рассматриваются общие темы здоровья, включая уход за собой, стресс, сон, питание, физическую активность, употребление психоактивных веществ, вождение автомобиля и использование ремней безопасности, а также социальные сети.
Каждый урок содержит 2–3 ключевых факта, созданных экспертами общественного здравоохранения и авторитетными ресурсами.
Как и в случае с SafeSpace Sexual Health, молодежь будет получать программу SafeSpace General Health в течение 10 недель, хотя SafeSpace General Health включает в себя один урок в неделю и не содержит молодежных историй или подсказок для размышлений.
|
Эта группа представляет собой группу сравнения.
SafeSpace General Health будет выступать в качестве активного компаратора, предоставляя молодежи уроки, факты и ресурсы по общим темам здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пенильно-вагинальный секс без презерватива или более эффективный метод контрацепции
Временное ограничение: Исходные данные за последние 3 месяца; последние 9 месяцев при долгосрочном наблюдении
|
Да = у вас был половой и вагинальный секс без использования таблеток, уколов, пластырей, колец, ВМС, имплантатов или презервативов каждый раз; Нет = не было полового члена и вагинального секса ИЛИ всегда использовал таблетки, инъекции, пластырь, кольцо, ВМС, имплантат или презерватив во время полового члена и вагинального секса.
|
Исходные данные за последние 3 месяца; последние 9 месяцев при долгосрочном наблюдении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пенильно-вагинальный секс или анальный секс без презерватива каждый раз
Временное ограничение: Исходные данные за последние 3 месяца; последние 9 месяцев при долгосрочном наблюдении
|
Да = имел половой и вагинальный секс или анальный секс без использования презерватива каждый раз ИЛИ каждый раз имел анальный секс без использования презерватива. Нет = нет пенильно-вагинального секса И нет анального секса; или Нет = отсутствие пенильно-вагинального секса И постоянное использование презервативов во время анального секса; или Нет = использование презервативов во время каждого вагинального секса с половым членом И отсутствие анального секса. |
Исходные данные за последние 3 месяца; последние 9 месяцев при долгосрочном наблюдении
|
|
Использование услуг сексуального здоровья
Временное ограничение: Получал услуги СРЗ в течение последних 12 месяцев или имел запись на прием в течение следующих 3 месяцев на исходном уровне; Получали услуги СРЗ в течение последних 9 месяцев или назначили встречу в течение следующих 3 месяцев для долгосрочного наблюдения.
|
Да = посещал поставщика медицинских услуг (в клинике или кабинете врача) по вопросам сексуального или репродуктивного здоровья за последние 12 месяцев Нет = не посещал поставщика медицинских услуг по вопросам СРЗ в течение последних 12 месяцев
|
Получал услуги СРЗ в течение последних 12 месяцев или имел запись на прием в течение следующих 3 месяцев на исходном уровне; Получали услуги СРЗ в течение последних 9 месяцев или назначили встречу в течение следующих 3 месяцев для долгосрочного наблюдения.
|
|
Сексуальная активность во время каждого недавнего сексуального опыта или отсутствия недавнего сексуального опыта
Временное ограничение: Исходные данные за последние 3 месяца; последние 10 недель при краткосрочном наблюдении; последние 9 месяцев при долгосрочном наблюдении
|
В зависимости от частоты: а) общения со своими партнерами о том, что им нравится, не нравится или хотят попробовать, б) вопросов партнерам, что им нравится, не нравится или они хотят попробовать, и в) вопросов или давая согласие своему партнеру(ам).
Те, кто не вступал в сексуальную активность в течение соответствующего периода времени, будут считаться имеющими сексуальную активность.
|
Исходные данные за последние 3 месяца; последние 10 недель при краткосрочном наблюдении; последние 9 месяцев при долгосрочном наблюдении
|
|
Количество тем сексуального и репродуктивного здоровья, обсуждавшихся с доверенным лицом за последние 3 месяца.
Временное ограничение: Исходные данные за последние 3 месяца; последние 10 недель при краткосрочном наблюдении; последние 9 месяцев при долгосрочном наблюдении
|
Оценка разговоров с доверенным лицом за последние 3 месяца по категориям тем, включая сексуальную ориентацию или гендерную идентичность; когда заниматься сексом; получение услуг СРЗ; ИППП и контрацепция; согласие или удовольствие в течение последних 3 месяцев.
Для этой шкалы минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходные данные за последние 3 месяца; последние 10 недель при краткосрочном наблюдении; последние 9 месяцев при долгосрочном наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
- Директор по исследованиям: Elizabeth L Cook, MSPH, Child Trends
- Главный следователь: Riley Steiner, PhD, Power to Decide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .