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Evaluierung der SafeSpace-App-Intervention (SafeSpace)

17. November 2023 aktualisiert von: Child Trends

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der SafeSpace Sexual Health App zu bewerten, einem innovativen Programm zur Förderung der sexuellen Gesundheit, das sich auf die Reduzierung sexueller Risikofaktoren und die Förderung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit und des Wohlbefindens junger Menschen konzentriert, denen bei der Geburt eine weibliche oder intersexuelle Geschlechtszugehörigkeit zugeordnet wurde, insbesondere Schwarze und/oder Schwarze. oder lateinamerikanische Jugendliche, LGBTQ+-Jugendliche, Jugendliche in Staaten mit hohen Teenager-Geburtenraten und Jugendliche, die in ländlichen Gemeinden leben. Diese Studie verwendet ein zweiarmiges randomisiertes Kontrollstudiendesign, um die Auswirkungen des SafeSpace Sexual Health-Programms im Vergleich zum Erhalt eines ähnlich langen Kontroll-App-Programms, SafeSpace General Health, zu messen, das sich auf die allgemeine Gesundheit konzentriert.

Wir werden die Teilnehmer bitten:

  • Laden Sie die SafeSpace-App auf Ihr Gerät herunter und besuchen Sie die App über einen Zeitraum von 10 Wochen regelmäßig.
  • Geben Sie Kontaktinformationen an.
  • Erhalten und öffnen Sie App-Push-Benachrichtigungen für 10 Wochen (bis zu 3 pro Woche).
  • Nehmen Sie über ein Jahr hinweg an drei Online-Umfragen teil: Baseline, Kurzzeit-Follow-up (10 Wochen nach Baseline) und Langzeit-Follow-up (9 Monate nach Kurzzeit-Follow-up).
  • Erhalten Sie gelegentlich Textnachrichten vom Studienteam.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die vorrangige Bevölkerungsgruppe der Studie sind Jugendliche in den USA, denen bei der Geburt die Kategorie „weiblich“ oder „intersexuell“ zugewiesen wurde, mit einer Präferenz für schwarze und/oder lateinamerikanische Jugendliche, LGBTQ+-Jugendliche, Jugendliche aus geografischen Gebieten mit hohen Geburtenraten bei Teenagern und Jugendliche, die in ländlichen Gebieten leben.

Um teilnehmen zu können, dürfen Jugendliche nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, zwischen 14 und 18 Jahre alt sein, bei der Geburt als weiblich oder intersexuell eingestuft worden sein und täglich Zugang zu einem iPhone haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SafeSpace Sexuelle Gesundheit
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein 10-wöchiges App-basiertes Programm, SafeSpace Sexual Health. SafeSpace Sexual Health wird mithilfe einer sicheren, anonymen mobilen App implementiert, die authentische Geschichten verwendet, um junge Menschen mit Informationen und Ressourcen zur sexuellen Gesundheit zu begeistern. Das Programm befasst sich mit gesunden Beziehungen, Anatomie und Physiologie, Identität, jugendlicher Entwicklung, sexuell übertragbaren Krankheiten/HIV, Schwangerschaft und Fortpflanzung, Entscheidungsfindung, persönlicher Sicherheit, Kommunikation und Zugang zur Gesundheitsversorgung. Jede Lektion enthält eine von Jugendlichen mit eigener Erfahrung geschriebene Geschichte, zwei bis drei wichtige Fakten, die von Experten für sexuelle Gesundheit entwickelt wurden, eine Aufforderung zum Nachdenken und zwei bis drei seriöse Ressourcen.
Verhalten: SafeSpace Sexuelle Gesundheit
Das übergeordnete Ziel des Programms besteht darin, Schwangerschaften und sexuell übertragbare Krankheiten bei Jugendlichen zu verhindern, indem die sexuelle Handlungsfähigkeit erhöht, die Verwendung von Kondomen und Verhütungsmitteln verstärkt und gesunde Beziehungen und gesunde Lebenskompetenzen bei Jugendlichen gefördert werden.
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheit von SafeSpace
Teilnehmer im Kontrollzustand nehmen an einem 10-wöchigen App-basierten allgemeinen Gesundheitsprogramm, SafeSpace General Health, teil. In den Lektionen werden allgemeine Gesundheitsthemen behandelt, darunter Selbstpflege, Stress, Schlaf, Ernährung, körperliche Aktivität, Substanzgebrauch, Fahren und Anschnallen sowie soziale Medien. Jede Lektion enthält 2-3 wichtige Fakten, die von Experten des öffentlichen Gesundheitswesens und seriösen Quellen erstellt wurden. Ähnlich wie bei SafeSpace Sexual Health erhalten Jugendliche über einen Zeitraum von 10 Wochen SafeSpace General Health, obwohl SafeSpace General Health eine Unterrichtsstunde pro Woche umfasst und keine Jugendgeschichten oder Denkanstöße enthält.
Verhalten: Allgemeine Gesundheit von SafeSpace
Dieser Arm stellt die Vergleichsgruppe dar. SafeSpace General Health wird als aktiver Vergleicher fungieren und Jugendlichen gleichzeitig Lektionen, Fakten und Ressourcen zu allgemeinen Gesundheitsthemen bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penis-Vaginal-Sex ohne Kondom oder eine wirksamere Verhütungsmethode
Zeitfenster: Letzte 3 Monate zu Studienbeginn; letzten 9 Monate bei Langzeit-Follow-up
Ja = Hatte jedes Mal Penis-Vaginal-Sex ohne Pille, Spritze, Pflaster, Ring, Spirale, Implantat oder Kondom; Nein = Hatte keinen Penis-Vaginal-Sex ODER verwendete beim Penis-Vaginal-Sex immer Pillen, Injektionen, Pflaster, Ringe, Spiralen, Implantate oder Kondome
Letzte 3 Monate zu Studienbeginn; letzten 9 Monate bei Langzeit-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immer Penis-Vaginal-Sex oder Analsex ohne Kondom
Zeitfenster: Letzte 3 Monate zu Studienbeginn; letzten 9 Monate bei Langzeit-Follow-up

Ja = Hatte jedes Mal Penis-Vaginal-Sex oder Analsex, ohne jedes Mal ein Kondom zu benutzen ODER hatte jedes Mal Analsex, ohne jedes Mal ein Kondom zu benutzen.

Nein = Kein Penis-Vaginal-Sex UND kein Analsex; oder Nein = Kein Penis-Vaginal-Sex UND kein Kondomgebrauch beim Analsex jedes Mal; oder Nein = Kondomgebrauch bei jedem Penis-Vaginalsex UND kein Analsex
Letzte 3 Monate zu Studienbeginn; letzten 9 Monate bei Langzeit-Follow-up
Inanspruchnahme sexueller Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Hat in den letzten 12 Monaten SRH-Leistungen erhalten oder hat zu Studienbeginn einen Termin in den nächsten 3 Monaten geplant; Hat in den letzten 9 Monaten SRH-Leistungen erhalten oder hat in den nächsten 3 Monaten einen Termin zur Langzeitnachsorge geplant.
Ja = hat in den letzten 12 Monaten einen Gesundheitsdienstleister (Klinik oder Arztpraxis) für sexuelle oder reproduktive Gesundheitsdienste aufgesucht. Nein = hat in den letzten 12 Monaten keinen Gesundheitsdienstleister für SRH-Dienste aufgesucht
Hat in den letzten 12 Monaten SRH-Leistungen erhalten oder hat zu Studienbeginn einen Termin in den nächsten 3 Monaten geplant; Hat in den letzten 9 Monaten SRH-Leistungen erhalten oder hat in den nächsten 3 Monaten einen Termin zur Langzeitnachsorge geplant.
Sexuelle Handlungsfähigkeit bei jeder aktuellen sexuellen Erfahrung oder bei keiner aktuellen sexuellen Erfahrung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate zu Studienbeginn; letzte 10 Wochen bei kurzfristiger Nachuntersuchung; letzten 9 Monate bei Langzeit-Follow-up
Abhängig von der Häufigkeit, mit der a) sie mit ihren Partnern darüber kommunizieren, was ihnen gefällt, nicht gefällt oder was sie ausprobieren möchten, b) sie ihre Partner fragen, was ihnen gefällt, nicht gefällt oder was sie ausprobieren möchten, und c) sie fragen oder dem/den Partner(n) die Einwilligung erteilen. Bei Personen, die innerhalb des relevanten Zeitrahmens keine sexuelle Aktivität ausgeübt haben, wird davon ausgegangen, dass sie über sexuelle Handlungsfähigkeit verfügen
Letzte 3 Monate zu Studienbeginn; letzte 10 Wochen bei kurzfristiger Nachuntersuchung; letzten 9 Monate bei Langzeit-Follow-up
Anzahl der Themen zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit, die in den letzten drei Monaten mit einem vertrauenswürdigen Erwachsenen besprochen wurden.
Zeitfenster: Letzte 3 Monate zu Studienbeginn; letzte 10 Wochen bei kurzfristiger Nachuntersuchung; letzten 9 Monate bei Langzeit-Follow-up
Anzahl der Gespräche mit einer Vertrauensperson in den letzten drei Monaten über Themenkategorien, darunter sexuelle Orientierung oder Geschlechtsidentität; wann man Sex haben sollte; Erhalt von SRH-Diensten; Geschlechtskrankheiten und Empfängnisverhütung; Zustimmung oder Vergnügen in den letzten 3 Monaten. Für diese Skala gibt es eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 7, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
Letzte 3 Monate zu Studienbeginn; letzte 10 Wochen bei kurzfristiger Nachuntersuchung; letzten 9 Monate bei Langzeit-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Child Trends

Mitarbeiter

Power to Decide
Healthy Teen Network
MyHealthEd, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
  • Studienleiter: Elizabeth L Cook, MSPH, Child Trends
  • Hauptermittler: Riley Steiner, PhD, Power to Decide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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