SafeSpace 应用程序干预的评估 (SafeSpace)
2023年11月17日 更新者：Child Trends
本研究的目的是评估 SafeSpace 性健康应用程序的影响，这是一项创新的性健康促进计划，重点是减少性风险因素并促进出生时被指定为女性或双性人的年轻人（特别是黑人和/或黑人）的性健康和生殖健康及福祉。或拉丁裔青年、LGBTQ+ 青年、青少年出生率高的州的青年以及生活在农村社区的青年。 本研究采用双臂随机对照试验设计来衡量接受 SafeSpace 性健康计划与接受类似长度的控制应用程序计划（专注于一般健康的 SafeSpace 一般健康）的影响。
我们将要求参与者：
- 将 SafeSpace 应用程序下载到他们的设备上，并在 10 周内定期访问该应用程序。
- 提供联系信息。
- 接收并打开应用推送通知 10 周（每周最多 3 条）。
- 一年内完成 3 次在线调查：基线、短期随访（基线后 10 周）和长期随访（短期随访后 9 个月）。
- 偶尔收到研究团队发来的短信。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Manlove, PhD
- 电话号码：240-223-9262
- 邮箱：jmanlove@childtrends.org
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Cook, MSPH
- 电话号码：240-223-9323
- 邮箱：ecook@childtrends.org
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- 招聘中
- Child Trends
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接触：
- Elizabeth Cook
- 电话号码：240-223-9323
- 邮箱：ecook@childtrends.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
该研究的重点人群是出生时被指定为女性或双性人的美国青年，优先考虑黑人和/或拉丁裔青年、LGBTQ+青年、来自青少年出生率高的地区的青年以及生活在农村地区的青年。
要参与这项计划，青少年不得当前已怀孕或正在尝试怀孕、年龄在 14 至 18 岁、出生时被指定为女性或双性人、并且每天都可以使用 iPhone。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全空间性健康
拟议的干预措施是一项为期 10 周的基于应用程序的项目 SafeSpace Sexual Health。
SafeSpace Sexual Health 将使用安全、匿名的移动应用程序来实施，该应用程序使用真实的故事让年轻人了解性健康信息和资源。
该计划涉及健康关系、解剖学和生理学、身份、青少年发展、性传播感染/艾滋病毒、怀孕和生殖、决策、个人安全、沟通和获得医疗保健。
每节课都包括一个由具有生活经验的年轻人撰写的故事、由性健康专家提出的两到三个关键事实、一个反思提示以及两到三个信誉良好的资源。
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该计划的总体目标是通过增强性能力、增加安全套和避孕措施的使用以及促进青少年健康的人际关系和健康的生活技能来预防青少年怀孕和性传播感染。
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有源比较器：SafeSpace 一般健康
处于控制状态的参与者将参加为期 10 周的基于应用程序的一般健康计划 SafeSpace General Health。
课程涉及一般健康主题，包括自我护理、压力、睡眠、营养、身体活动、物质使用、驾驶和安全带的使用以及社交媒体。
每节课包含由公共卫生专家和信誉良好的资源创建的 2-3 个关键事实。
与 SafeSpace Sexual Health 类似，青少年将在 10 周内接受 SafeSpace General Health 培训，尽管 SafeSpace General Health 每周包含一节课，并且不包含青少年故事或反思提示。
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该手臂代表对照组。
SafeSpace General Health 将充当主动比较者，同时为年轻人提供有关一般健康主题的课程、事实和资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不使用避孕套或更有效的避孕方法的阴茎阴道性交
大体时间：过去 3 个月的基线；过去9个月的长期随访
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是 = 进行阴茎阴道性交，但每次均未使用避孕药、针剂、贴片、环、宫内节育器、埋植剂或避孕套；否 = 没有进行过阴茎阴道性交，或者在阴茎阴道性交期间始终使用避孕药、针剂、贴片、环、宫内节育器、埋植剂或避孕套
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过去 3 个月的基线；过去9个月的长期随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次不戴安全套的阴茎阴道性交或肛交
大体时间：过去 3 个月的基线；过去9个月的长期随访
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是 = 每次都没有使用安全套的情况下进行阴茎阴道性交或肛交或每次都没有使用安全套进行肛交。 否 = 没有阴茎阴道性交并且没有肛交；或否 = 没有阴茎阴道性交并且每次肛交时都使用安全套；或否 = 每次阴茎阴道性交时均使用安全套且不进行肛交 |
过去 3 个月的基线；过去9个月的长期随访
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性健康服务的利用
大体时间：在过去 12 个月内接受过 SRH 服务或在基线时已安排在未来 3 个月内进行预约；在过去 9 个月内接受过 SRH 服务或已安排在未来 3 个月内进行长期随访的预约。
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是 = 在过去 12 个月内曾向医疗保健提供者（诊所或医生办公室）寻求任何性健康或生殖健康服务 否 = 在过去 12 个月内未向医疗保健提供者寻求性健康和生殖健康服务
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在过去 12 个月内接受过 SRH 服务或在基线时已安排在未来 3 个月内进行预约；在过去 9 个月内接受过 SRH 服务或已安排在未来 3 个月内进行长期随访的预约。
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最近每次性经历或最近没有性经历期间的性代理
大体时间：过去 3 个月的基线；过去10周的短期随访；过去9个月的长期随访
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取决于 a) 与伴侣沟通他们喜欢、不喜欢或想尝试什么，b) 询问他们的伴侣他们喜欢、不喜欢或想尝试什么，以及 c) 询问或征得其伴侣的同意。
未在规定期限内发生性行为的，将被视为具有性行为能力
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过去 3 个月的基线；过去10周的短期随访；过去9个月的长期随访
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过去 3 个月内与值得信赖的成年人讨论过的性健康和生殖健康主题的数量。
大体时间：过去 3 个月的基线；过去10周的短期随访；过去9个月的长期随访
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过去 3 个月内与信任的人谈论性取向或性别认同等主题类别的次数；何时发生性行为；接受性健康和生殖健康服务；性传播感染和避孕；过去 3 个月内同意或高兴。
对于此量表，最低分数为 0，最高分数为 7，分数越高表示结果越好
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过去 3 个月的基线；过去10周的短期随访；过去9个月的长期随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jennifer Manlove, PhD、Child Trends
- 研究主任：Elizabeth L Cook, MSPH、Child Trends
- 首席研究员：Riley Steiner, PhD、Power to Decide
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年3月11日
研究完成 (估计的)
2026年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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