Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de SafeSpace App-interventie (SafeSpace)

17 november 2023 bijgewerkt door: Child Trends

Het doel van deze studie is om de impact van de SafeSpace Sexual Health App te evalueren, een innovatief programma ter bevordering van de seksuele gezondheid dat zich richt op het verminderen van seksuele risicofactoren en het bevorderen van de seksuele en reproductieve gezondheid en welzijn onder jongeren die bij de geboorte vrouwelijk of interseksueel zijn toegewezen, met name zwarte en/of zwarte mensen. of Latijns-Amerikaanse jongeren, LGBTQ+-jongeren, jongeren in staten met hoge tienergeboortecijfers en jongeren die in plattelandsgemeenschappen wonen. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd controleonderzoek met twee armen om de impact te meten van het ontvangen van het SafeSpace Sexual Health-programma in vergelijking met het ontvangen van een controle-app-programma van vergelijkbare lengte, SafeSpace General Health, dat zich richt op de algemene gezondheid.

We zullen de deelnemers vragen om:

  • Zorg ervoor dat de SafeSpace-app op hun apparaat is gedownload en bezoek de app regelmatig gedurende 10 weken.
  • Geef contactgegevens op.
  • Ontvang en open app-pushmeldingen gedurende 10 weken (maximaal 3 per week).
  • Vul gedurende een jaar drie online enquêtes in: baseline, kortetermijnfollow-up (10 weken na baseline) en langetermijnfollow-up (9 maanden na kortetermijnfollow-up).
  • Ontvang af en toe sms-berichten van het onderzoeksteam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De prioritaire populatie van het onderzoek bestaat uit jongeren in de VS die bij de geboorte vrouwelijk of intersekse zijn toegewezen met een voorkeur voor zwarte en/of Latijns-Amerikaanse jongeren, LGBTQ+-jongeren, jongeren uit geografische gebieden met hoge tienergeboortecijfers en jongeren die op het platteland wonen.

Om deel te nemen mogen jongeren niet momenteel zwanger zijn of proberen zwanger te worden, 14 tot 18 jaar oud zijn, bij de geboorte vrouwelijk of intersekse zijn toegewezen en dagelijks toegang hebben tot een iPhone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SafeSpace seksuele gezondheid
De voorgestelde interventie is een app-gebaseerd programma van 10 weken, SafeSpace Sexual Health. SafeSpace Sexual Health zal worden geïmplementeerd met behulp van een veilige, anonieme mobiele app die authentieke verhalen gebruikt om jongeren te betrekken bij informatie en hulpmiddelen op het gebied van seksuele gezondheid. Het programma richt zich op gezonde relaties, anatomie en fysiologie, identiteit, ontwikkeling van adolescenten, soa's/hiv, zwangerschap en voortplanting, besluitvorming, persoonlijke veiligheid, communicatie en toegang tot gezondheidszorg. Elke les bevat een verhaal geschreven door jongeren met doorleefde ervaring, twee tot drie belangrijke feiten ontwikkeld door deskundigen op het gebied van de seksuele gezondheid, een reflectie-aansporing en twee tot drie gerenommeerde bronnen.
Gedragsmatig: SafeSpace seksuele gezondheid
Het algemene doel van het programma is het voorkomen van zwangerschappen en soa's bij adolescenten door de seksuele keuzevrijheid te vergroten, het gebruik van condooms en anticonceptie te vergroten en gezonde relaties en gezonde levensvaardigheden onder adolescenten te bevorderen.
Actieve vergelijker: SafeSpace Algemene gezondheid
Deelnemers aan de controleconditie zullen deelnemen aan een 10 weken durend app-gebaseerd algemeen gezondheidsprogramma, SafeSpace General Health. De lessen gaan over algemene gezondheidsonderwerpen, waaronder zelfzorg, stress, slaap, voeding, lichamelijke activiteit, middelengebruik, autorijden en gebruik van de veiligheidsgordel, en sociale media. Elke les bevat 2-3 belangrijke feiten, opgesteld door deskundigen op het gebied van de volksgezondheid en gerenommeerde bronnen. Net als bij SafeSpace Sexual Health ontvangen jongeren gedurende 10 weken SafeSpace General Health, hoewel SafeSpace General Health één les per week omvat en geen jeugdverhalen of reflectie-aanwijzingen bevat.
Gedragsmatig: SafeSpace Algemene gezondheid
Deze arm vertegenwoordigt de vergelijkingsgroep. SafeSpace General Health zal optreden als actieve vergelijker en jongeren voorzien van lessen, feiten en hulpmiddelen over algemene gezondheidsonderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale seks zonder condoom of een effectievere anticonceptiemethode
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden bij aanvang; afgelopen 9 maanden bij langetermijnfollow-up
Ja = Had vaginale seks zonder elke keer een pil, injectie, pleister, ring, spiraaltje, implantaat of condoom te gebruiken; Nee = Heeft geen vaginale seks gehad OF heeft altijd een pil, injectie, pleister, ring, spiraaltje, implantaat of condoom gebruikt tijdens vaginale seks
Afgelopen 3 maanden bij aanvang; afgelopen 9 maanden bij langetermijnfollow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke keer penis-vaginale seks of anale seks zonder condoom
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden bij aanvang; afgelopen 9 maanden bij langetermijnfollow-up

Ja = Elke keer penis-vaginale seks of anale seks gehad zonder condoom te gebruiken OF elke keer anale seks gehad zonder condoom te gebruiken.

Nee = Geen penis-vaginale seks EN geen anale seks; of Nee = Geen penis-vaginale seks EN condoomgebruik tijdens anale seks elke keer; of Nee = condoomgebruik tijdens elke vaginale seks EN geen anale seks
Afgelopen 3 maanden bij aanvang; afgelopen 9 maanden bij langetermijnfollow-up
Gebruik van diensten op het gebied van de seksuele gezondheidszorg
Tijdsspanne: Heeft in de afgelopen 12 maanden SRH-diensten ontvangen of heeft bij baseline een afspraak gepland in de komende 3 maanden; Heeft in de afgelopen 9 maanden SRH-diensten ontvangen of heeft in de komende 3 maanden een afspraak gepland voor langdurige follow-up.
Ja = heeft de afgelopen 12 maanden een zorgverlener (kliniek of dokterspraktijk) bezocht voor seksuele of reproductieve gezondheidszorg Nee = heeft de afgelopen 12 maanden geen zorgverlener bezocht voor SRH-diensten
Heeft in de afgelopen 12 maanden SRH-diensten ontvangen of heeft bij baseline een afspraak gepland in de komende 3 maanden; Heeft in de afgelopen 9 maanden SRH-diensten ontvangen of heeft in de komende 3 maanden een afspraak gepland voor langdurige follow-up.
Seksuele keuzevrijheid tijdens elke recente seksuele ervaring of geen recente seksuele ervaringen
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden bij aanvang; afgelopen 10 weken bij kortetermijnfollow-up; afgelopen 9 maanden bij langetermijnfollow-up
Afhankelijk van de frequentie van a) communiceren met hun partner(s) over wat ze leuk vinden, niet leuk vinden of willen proberen, b) hun partner(s) vragen wat ze leuk vinden, niet leuk vinden of willen proberen, en c) vragen of toestemming geven aan hun partner(s). Degenen die binnen het relevante tijdsbestek geen seksuele activiteit hebben ondernomen, worden geacht seksuele keuzevrijheid te hebben
Afgelopen 3 maanden bij aanvang; afgelopen 10 weken bij kortetermijnfollow-up; afgelopen 9 maanden bij langetermijnfollow-up
Aantal onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid die in de afgelopen drie maanden met een vertrouwde volwassene zijn besproken.
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden bij aanvang; afgelopen 10 weken bij kortetermijnfollow-up; afgelopen 9 maanden bij langetermijnfollow-up
Score van gesprekken met een vertrouwde persoon in de afgelopen 3 maanden over onderwerpcategorieën, waaronder seksuele geaardheid of genderidentiteit; wanneer seks hebben; het ontvangen van SRH-diensten; Soa's en anticonceptie; toestemming of plezier in de afgelopen 3 maanden. Voor deze schaal geldt een minimumscore van 0 en een maximumscore van 7, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
Afgelopen 3 maanden bij aanvang; afgelopen 10 weken bij kortetermijnfollow-up; afgelopen 9 maanden bij langetermijnfollow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Child Trends

Medewerkers

Power to Decide
Healthy Teen Network
MyHealthEd, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
  • Studie directeur: Elizabeth L Cook, MSPH, Child Trends
  • Hoofdonderzoeker: Riley Steiner, PhD, Power to Decide

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren