Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SafeSpace App Intervention (SafeSpace)

17. november 2023 oppdatert av: Child Trends

Målet med denne studien er å evaluere virkningen av SafeSpace Sexual Health App, et innovativt seksuelt helsefremmende program fokusert på å redusere seksuelle risikofaktorer og fremme seksuell og reproduktiv helse og velvære blant unge mennesker som blir tildelt kvinner eller intersex ved fødselen, spesielt svarte og/ eller latinsk ungdom, LHBTQ+-ungdom, ungdom i stater med høye fødselsrater for tenåringer og ungdom som bor i landlige samfunn. Denne studien bruker en to-arms randomisert kontrollutforming for å måle effekten av å motta SafeSpace Sexual Health-programmet sammenlignet med å motta et kontrollappprogram av samme lengde, SafeSpace General Health, som fokuserer på generell helse.

Vi vil be deltakerne om å:

  • Hold SafeSpace-appen lastet ned til enheten deres, og besøk appen regelmessig i løpet av 10 uker.
  • Oppgi kontaktinformasjon.
  • Motta og åpne app-push-varsler i 10 uker (opptil 3 per uke).
  • Fullfør 3 nettundersøkelser i løpet av et år: baseline, korttidsoppfølging (10 uker etter baseline) og langtidsoppfølging (9 måneder etter korttidsoppfølging).
  • Motta sporadiske tekstmeldinger fra studieteamet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Child Trends
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Studiens prioriterte populasjon er ungdom i USA som ble tildelt kvinner eller intersex ved fødselen med en preferanse for svarte og/eller latinske ungdommer, LHBTQ+-ungdom, ungdom fra geografiske områder med høye fødselsrater for tenåringer og ungdom som bor på landsbygda.

For å delta må ungdom ikke være gravid eller prøver å bli gravid, være 14 til 18 år gammel, ha blitt tildelt kvinne eller intersex ved fødselen, og ha daglig tilgang til en iPhone.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SafeSpace seksuell helse
Den foreslåtte intervensjonen er et 10-ukers appbasert program, SafeSpace Sexual Health. SafeSpace Sexual Health vil bli implementert ved hjelp av en sikker, anonym mobilapp som bruker autentiske historier for å engasjere unge mennesker med informasjon og ressurser om seksuell helse. Programmet tar for seg sunne relasjoner, anatomi og fysiologi, identitet, ungdomsutvikling, STI/HIV, graviditet og reproduksjon, beslutningstaking, personlig sikkerhet, kommunikasjon og tilgang til helsetjenester. Hver leksjon inkluderer en historie skrevet av ungdom med levd erfaring, to til tre nøkkelfakta utviklet av seksuelle helseeksperter, en refleksjonsforespørsel og to til tre anerkjente ressurser.
Atferdsmessig: SafeSpace seksuell helse
Det overordnede målet med programmet er å forebygge graviditet og kjønnssykdommer ved å øke seksuell handlefrihet, øke bruken av kondomer og prevensjon, og fremme sunne relasjoner og sunne livsferdigheter blant ungdom.
Aktiv komparator: SafeSpace generell helse
Deltakere i kontrolltilstanden vil delta i et 10-ukers app-basert generell helseprogram, SafeSpace General Health. Leksjonene tar for seg generelle helseemner, inkludert egenomsorg, stress, søvn, ernæring, fysisk aktivitet, rusmiddelbruk, kjøring og bruk av bilbelte, og sosiale medier. Hver leksjon inneholder 2-3 nøkkelfakta laget av folkehelseeksperter og anerkjente ressurser. I likhet med SafeSpace Sexual Health vil ungdom motta SafeSpace General Health over 10 uker, selv om SafeSpace General Health inkluderer én leksjon per uke og ikke inneholder ungdomshistorier eller refleksjonsoppfordringer.
Atferdsmessig: SafeSpace generell helse
Denne armen representerer sammenligningsgruppen. SafeSpace General Health vil fungere som den aktive komparatoren, samtidig som den gir ungdommen leksjoner, fakta og ressurser om generelle helseemner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penis-vaginal sex uten kondom eller en mer effektiv prevensjonsmetode
Tidsramme: Siste 3 måneder ved baseline; siste 9 måneder ved langtidsoppfølging
Ja = Hadde penis-vaginal sex uten å bruke pille, sprøyte, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom hver gang; Nei = Hadde ikke penis-vaginal sex ELLER brukte alltid pille, sprøyte, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom under penis-vaginal sex
Siste 3 måneder ved baseline; siste 9 måneder ved langtidsoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penis-vaginal sex eller analsex uten kondom hver gang
Tidsramme: Siste 3 måneder ved baseline; siste 9 måneder ved langtidsoppfølging

Ja = Hadde penis-vaginal sex eller analsex uten å bruke kondom hver gang ELLER hadde analsex uten bruk av kondom hver gang.

Nei = Ingen penis-vaginal sex OG ingen analsex; eller Nei = Ingen penis-vaginal sex OG kondombruk under analsex hver gang; eller Nei = kondombruk under hver vaginal sex med penis OG ingen analsex
Siste 3 måneder ved baseline; siste 9 måneder ved langtidsoppfølging
Utnyttelse av seksuelle helsetjenester
Tidsramme: Har mottatt SRH-tjenester i løpet av de siste 12 månedene eller har planlagt en avtale i løpet av de neste 3 månedene ved baseline; Mottatt SRH-tjenester siste 9 måneder eller har avtalt time de neste 3 månedene ved langtidsoppfølging.
Ja = har oppsøkt en helsepersonell (klinikk eller legekontor) for seksuelle eller reproduktive helsetjenester de siste 12 månedene Nei = ikke oppsøkt en helsepersonell for SRH-tjenester de siste 12 månedene
Har mottatt SRH-tjenester i løpet av de siste 12 månedene eller har planlagt en avtale i løpet av de neste 3 månedene ved baseline; Mottatt SRH-tjenester siste 9 måneder eller har avtalt time de neste 3 månedene ved langtidsoppfølging.
Seksuell handling under hver nylig seksuell opplevelse eller ingen nylige seksuelle opplevelser
Tidsramme: Siste 3 måneder ved baseline; siste 10 uker ved korttidsoppfølging; siste 9 måneder ved langtidsoppfølging
Avhengig av hyppigheten av a) å kommunisere med partneren(e) om hva de liker, misliker eller ønsker å prøve, b) spørre partneren(e) om hva de liker, misliker eller ønsker å prøve, og c) spør eller gi samtykke til sin(e) partner(e). De som ikke har engasjert seg i seksuell aktivitet innenfor den relevante tidsrammen vil bli ansett for å ha seksuell handling
Siste 3 måneder ved baseline; siste 10 uker ved korttidsoppfølging; siste 9 måneder ved langtidsoppfølging
Antall temaer om seksuell og reproduktiv helse som er diskutert med en betrodd voksen i løpet av de siste 3 månedene.
Tidsramme: Siste 3 måneder ved baseline; siste 10 uker ved korttidsoppfølging; siste 9 måneder ved langtidsoppfølging
Antall samtaler med en betrodd person de siste 3 månedene om emnekategorier, inkludert enten seksuell legning eller kjønnsidentitet; når å ha sex; motta SRH-tjenester; kjønnssykdommer og prevensjon; samtykke eller glede i løpet av de siste 3 månedene. For denne skalaen er det en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 7 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
Siste 3 måneder ved baseline; siste 10 uker ved korttidsoppfølging; siste 9 måneder ved langtidsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Child Trends

Samarbeidspartnere

Power to Decide
Healthy Teen Network
MyHealthEd, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
  • Studieleder: Elizabeth L Cook, MSPH, Child Trends
  • Hovedetterforsker: Riley Steiner, PhD, Power to Decide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere