Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SafeSpace App Intervention (SafeSpace)

17. november 2023 opdateret af: Child Trends

Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​SafeSpace Sexual Health App, et innovativt seksuelt sundhedsfremmende program fokuseret på at reducere seksuelle risikofaktorer og fremme seksuel og reproduktiv sundhed og velvære blandt unge mennesker, der tildeles kvinder eller intersex ved fødslen, især sorte og/ eller latinske unge, LGBTQ+-unge, unge i stater med høje teenagefødselsrater og unge, der bor i landdistrikter. Denne undersøgelse anvender et to-arms randomiseret kontrolforsøgsdesign til at måle virkningerne af modtagelse af SafeSpace Sexual Health-programmet sammenlignet med modtagelse af et lignende-længde kontrolappprogram, SafeSpace General Health, der fokuserer på generel sundhed.

Vi vil bede deltagerne om at:

  • Hold SafeSpace-appen downloadet til deres enhed, og besøg appen regelmæssigt i løbet af 10 uger.
  • Angiv kontaktoplysninger.
  • Modtag og åbn app-push-meddelelser i 10 uger (op til 3 om ugen).
  • Gennemfør 3 online-undersøgelser over et år: baseline, korttidsopfølgning (10 uger efter baseline) og langtidsopfølgning (9 måneder efter korttidsopfølgning).
  • Modtag lejlighedsvise sms'er fra studieholdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Undersøgelsens prioriterede befolkning er unge i USA, som blev tildelt kvindelige eller interseksuelle ved fødslen med en præference for sorte og/eller latinske unge, LGBTQ+ unge, unge fra geografiske områder med høje teenagefødselsrater og unge, der bor i landdistrikter.

For at deltage må unge ikke være gravide i øjeblikket eller forsøge at blive gravide, være 14 til 18 år gamle, have fået tildelt kvinde eller intersex ved fødslen og have daglig adgang til en iPhone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SafeSpace seksuel sundhed
Den foreslåede intervention er et 10-ugers app-baseret program, SafeSpace Sexual Health. SafeSpace Sexual Health vil blive implementeret ved hjælp af en sikker, anonym mobilapp, der bruger autentiske historier til at engagere unge mennesker med oplysninger og ressourcer om seksuel sundhed. Programmet omhandler sunde relationer, anatomi og fysiologi, identitet, teenagers udvikling, STI'er/HIV, graviditet og reproduktion, beslutningstagning, personlig sikkerhed, kommunikation og adgang til sundhedspleje. Hver lektion inkluderer en historie skrevet af unge med levet erfaring, to til tre nøglefakta udviklet af seksuelle sundhedseksperter, en refleksionsprompt og to til tre velrenommerede ressourcer.
Adfærdsmæssigt: SafeSpace seksuel sundhed
Programmets overordnede mål er at forebygge unges graviditet og kønssygdomme ved at øge seksuel handlefrihed, øge brugen af ​​kondomer og prævention og fremme sunde relationer og sunde livsfærdigheder blandt unge.
Aktiv komparator: SafeSpace Generel sundhed
Deltagere i kontroltilstanden vil deltage i et 10-ugers app-baseret generelt sundhedsprogram, SafeSpace General Health. Lektionerne omhandler generelle sundhedsemner, herunder egenomsorg, stress, søvn, ernæring, fysisk aktivitet, stofbrug, kørsel og brug af sele og sociale medier. Hver lektion indeholder 2-3 nøglefakta skabt af folkesundhedseksperter og velrenommerede ressourcer. I lighed med SafeSpace Sexual Health vil unge modtage SafeSpace General Health over 10 uger, selvom SafeSpace General Health inkluderer en lektion om ugen og ikke indeholder ungdomshistorier eller refleksionsprompter.
Adfærdsmæssigt: SafeSpace Generel sundhed
Denne arm repræsenterer sammenligningsgruppen. SafeSpace General Health vil fungere som den aktive komparator og samtidig give unge lektioner, fakta og ressourcer om generelle sundhedsemner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penis-vaginal sex uden kondom eller en mere effektiv præventionsmetode
Tidsramme: Sidste 3 måneder ved baseline; seneste 9 måneder ved langtidsopfølgning
Ja = Havde penis-vaginal sex uden at bruge pille, skud, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom hver gang; Nej = Havde ikke penis-vaginal sex ELLER brugte altid pille, skud, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom under penis-vaginal sex
Sidste 3 måneder ved baseline; seneste 9 måneder ved langtidsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penis-vaginal sex eller analsex uden kondom hver gang
Tidsramme: Sidste 3 måneder ved baseline; seneste 9 måneder ved langtidsopfølgning

Ja = Havde penis-vaginal sex eller analsex uden at bruge kondom hver gang ELLER havde analsex uden brug af kondom hver gang.

Nej = Ingen penis-vaginal sex OG ingen analsex; eller Nej = Ingen penis-vaginal sex OG kondombrug under analsex hver gang; eller Nej = brug af kondom under hver penis vaginal sex OG ingen analsex
Sidste 3 måneder ved baseline; seneste 9 måneder ved langtidsopfølgning
Udnyttelse af seksuel sundhedsydelser
Tidsramme: Har modtaget SRH-tjenester inden for de seneste 12 måneder eller har en aftale planlagt inden for de næste 3 måneder ved baseline; Modtaget SRH-ydelser inden for de seneste 9 måneder eller har planlagt en tid inden for de næste 3 måneder ved langtidsopfølgning.
Ja = har besøgt en sundhedsudbyder (klinik eller lægekontor) for seksuel eller reproduktiv sundhedsydelser inden for de seneste 12 måneder Nej = har ikke set en sundhedsudbyder for SRH-tjenester inden for de seneste 12 måneder
Har modtaget SRH-tjenester inden for de seneste 12 måneder eller har en aftale planlagt inden for de næste 3 måneder ved baseline; Modtaget SRH-ydelser inden for de seneste 9 måneder eller har planlagt en tid inden for de næste 3 måneder ved langtidsopfølgning.
Seksuel handlekraft under enhver nylig seksuel oplevelse eller ingen nylige seksuelle oplevelser
Tidsramme: Sidste 3 måneder ved baseline; seneste 10 uger ved korttidsopfølgning; seneste 9 måneder ved langtidsopfølgning
Afhængig af hyppigheden af ​​a) at kommunikere med deres partner(e) om, hvad de kan lide, ikke kan lide eller ønsker at prøve, b) spørge deres partner(e), hvad de kan lide, ikke kan lide eller ønsker at prøve, og c) spørge eller give samtykke til deres partner(e). De, der ikke har deltaget i seksuel aktivitet inden for den relevante tidsramme, vil blive anset for at have seksuel handling
Sidste 3 måneder ved baseline; seneste 10 uger ved korttidsopfølgning; seneste 9 måneder ved langtidsopfølgning
Antal emner vedrørende seksuel og reproduktiv sundhed, der er diskuteret med en voksen, du har tillid til i de seneste 3 måneder.
Tidsramme: Sidste 3 måneder ved baseline; seneste 10 uger ved korttidsopfølgning; seneste 9 måneder ved langtidsopfølgning
Antallet af tal med en betroet person i de sidste 3 måneder om emnekategorier, herunder enten seksuel orientering eller kønsidentitet; hvornår man skal have sex; modtagelse af SRH-tjenester; STI'er og prævention; samtykke eller fornøjelse inden for de seneste 3 måneder. For denne skala er der en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 7 med en højere score, der indikerer et bedre resultat
Sidste 3 måneder ved baseline; seneste 10 uger ved korttidsopfølgning; seneste 9 måneder ved langtidsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Child Trends

Samarbejdspartnere

Power to Decide
Healthy Teen Network
MyHealthEd, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
  • Studieleder: Elizabeth L Cook, MSPH, Child Trends
  • Ledende efterforsker: Riley Steiner, PhD, Power to Decide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med SafeSpace seksuel sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner