Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da intervenção do aplicativo SafeSpace (SafeSpace)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Child Trends

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do SafeSpace Sexual Health App, um programa inovador de promoção da saúde sexual focado na redução dos fatores de risco sexual e na promoção da saúde sexual e reprodutiva e do bem-estar entre jovens designados como mulheres ou intersexuais no nascimento, particularmente negros e/ou ou jovens latinos, jovens LGBTQ+, jovens em estados com altas taxas de natalidade entre adolescentes e jovens que vivem em comunidades rurais. Este estudo utiliza um projeto de ensaio de controle randomizado de dois braços para medir os impactos do recebimento do programa SafeSpace Sexual Health em comparação com o recebimento de um programa de aplicativo de controle de duração semelhante, SafeSpace General Health, que se concentra na saúde geral.

Pediremos aos participantes que:

  • Mantenha o aplicativo SafeSpace baixado em seu dispositivo e visite-o regularmente ao longo de 10 semanas.
  • Forneça informações de contato.
  • Receba e abra notificações push de aplicativos por 10 semanas (até 3 por semana).
  • Complete 3 pesquisas on-line ao longo de um ano: linha de base, acompanhamento de curto prazo (10 semanas após a linha de base) e acompanhamento de longo prazo (9 meses após o acompanhamento de curto prazo).
  • Receba mensagens de texto ocasionais da equipe de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Child Trends
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

A população prioritária do estudo são os jovens nos EUA que foram designados como mulheres ou intersexuais ao nascer, com preferência por jovens negros e/ou latinos, jovens LGBTQ+, jovens de áreas geográficas com altas taxas de natalidade adolescente e jovens que vivem em áreas rurais.

Para participar, os jovens não devem estar grávidas ou tentando engravidar, ter entre 14 e 18 anos de idade, ter sido designados como mulheres ou intersexuais no nascimento e ter acesso diário a um iPhone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saúde Sexual SafeSpace
A intervenção proposta é um programa baseado em aplicativo de 10 semanas, SafeSpace Sexual Health. O SafeSpace Sexual Health será implementado usando um aplicativo móvel seguro e anônimo que utiliza histórias autênticas para envolver os jovens com informações e recursos sobre saúde sexual. O programa aborda relacionamentos saudáveis, anatomia e fisiologia, identidade, desenvolvimento do adolescente, DSTs/HIV, gravidez e reprodução, tomada de decisões, segurança pessoal, comunicação e acesso a cuidados de saúde. Cada lição inclui uma história escrita por jovens com experiência vivida, dois a três fatos importantes desenvolvidos por especialistas em saúde sexual, um estímulo para reflexão e dois a três recursos confiáveis.
Comportamental: Saúde Sexual SafeSpace
O objectivo geral do programa é prevenir a gravidez na adolescência e as IST, aumentando a capacidade sexual, aumentando o uso de preservativos e contraceptivos e promovendo relacionamentos saudáveis ​​e competências de vida saudáveis ​​entre os adolescentes.
Comparador Ativo: Saúde Geral SafeSpace
Os participantes na condição de controle participarão de um programa de saúde geral baseado em aplicativo de 10 semanas, SafeSpace General Health. As aulas abordam tópicos gerais de saúde, incluindo autocuidado, estresse, sono, nutrição, atividade física, uso de substâncias, direção e uso de cinto de segurança e mídias sociais. Cada lição contém 2 a 3 fatos importantes criados por especialistas em saúde pública e recursos confiáveis. Semelhante ao SafeSpace Sexual Health, os jovens receberão o SafeSpace General Health durante 10 semanas, embora o SafeSpace General Health inclua uma aula por semana e não contenha histórias de jovens ou sugestões de reflexão.
Comportamental: Saúde Geral SafeSpace
Este braço representa o grupo de comparação. O SafeSpace General Health atuará como comparador ativo, ao mesmo tempo que fornece aos jovens lições, fatos e recursos sobre tópicos gerais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo peniano-vaginal sem preservativo ou método contraceptivo mais eficaz
Prazo: Últimos 3 meses no início do estudo; últimos 9 meses no acompanhamento de longo prazo
Sim = Fez sexo peniano-vaginal sem usar pílula, injeção, adesivo, anel, DIU, implante ou camisinha todas as vezes; Não = Não fez sexo peniano-vaginal OU sempre usou pílula, injeção, adesivo, anel, DIU, implante ou preservativo durante o sexo peniano-vaginal
Últimos 3 meses no início do estudo; últimos 9 meses no acompanhamento de longo prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo peniano-vaginal ou sexo anal sem camisinha sempre
Prazo: Últimos 3 meses no início do estudo; últimos 9 meses no acompanhamento de longo prazo

Sim = Fez sexo peniano-vaginal ou sexo anal sem usar camisinha todas as vezes OU fez sexo anal sem uso de camisinha todas as vezes.

Não = Sem sexo peniano-vaginal E sem sexo anal; ou Não = Sem sexo peniano-vaginal E uso de preservativo durante o sexo anal sempre; ou Não = uso de preservativo durante todas as relações sexuais vaginais penianas E sem sexo anal
Últimos 3 meses no início do estudo; últimos 9 meses no acompanhamento de longo prazo
Utilização de serviços de saúde sexual
Prazo: Recebeu serviços de SSR nos últimos 12 meses ou tem consulta agendada para os próximos 3 meses no início do estudo; Recebeu serviços de SSR nos últimos 9 meses ou tem consulta agendada para os próximos 3 meses em acompanhamento de longo prazo.
Sim = consultou um prestador de cuidados de saúde (clínica ou consultório médico) para quaisquer serviços de saúde sexual ou reprodutiva nos últimos 12 meses Não = não consultou um prestador de cuidados de saúde para serviços de SSR nos últimos 12 meses
Recebeu serviços de SSR nos últimos 12 meses ou tem consulta agendada para os próximos 3 meses no início do estudo; Recebeu serviços de SSR nos últimos 9 meses ou tem consulta agendada para os próximos 3 meses em acompanhamento de longo prazo.
Agência sexual durante cada experiência sexual recente ou nenhuma experiência sexual recente
Prazo: Últimos 3 meses no início do estudo; últimas 10 semanas no acompanhamento de curto prazo; últimos 9 meses no acompanhamento de longo prazo
Dependente da frequência de a) comunicar com o(s) seu(s) parceiro(s) sobre o que eles gostam, não gostam ou querem experimentar, b) perguntar ao(s) parceiro(s) o que eles gostam, não gostam ou querem experimentar, e c) perguntar ou dando consentimento ao(s) seu(s) parceiro(s). Aqueles que não se envolveram em atividade sexual dentro do prazo relevante serão considerados como tendo agência sexual
Últimos 3 meses no início do estudo; últimas 10 semanas no acompanhamento de curto prazo; últimos 9 meses no acompanhamento de longo prazo
Número de tópicos de Saúde Sexual e Reprodutiva discutidos com um adulto de confiança nos últimos 3 meses.
Prazo: Últimos 3 meses no início do estudo; últimas 10 semanas no acompanhamento de curto prazo; últimos 9 meses no acompanhamento de longo prazo
Pontuação de conversas com pessoas de confiança nos últimos 3 meses sobre categorias de tópicos, incluindo orientação sexual ou identidade de gênero; quando fazer sexo; receber serviços de SSR; DSTs e contracepção; consentimento ou prazer nos últimos 3 meses. Para esta escala, há uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 7, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
Últimos 3 meses no início do estudo; últimas 10 semanas no acompanhamento de curto prazo; últimos 9 meses no acompanhamento de longo prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Child Trends

Colaboradores

Power to Decide
Healthy Teen Network
MyHealthEd, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
  • Diretor de estudo: Elizabeth L Cook, MSPH, Child Trends
  • Investigador principal: Riley Steiner, PhD, Power to Decide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever