Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SafeSpace App Intervention (SafeSpace)

17 november 2023 uppdaterad av: Child Trends

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av SafeSpace Sexual Health App, ett innovativt sexuellt hälsofrämjande program fokuserat på att minska sexuella riskfaktorer och främja sexuell och reproduktiv hälsa och välbefinnande bland unga människor som tilldelats kvinnor eller intersex vid födseln, särskilt svarta och/ eller latinska ungdomar, HBTQ+-ungdomar, ungdomar i stater med höga tonårsfödelsetal och ungdomar som bor på landsbygden. Den här studien använder en tvåarmad randomiserad kontrollstudiedesign för att mäta effekterna av att ta emot SafeSpace Sexual Health-programmet jämfört med att ta emot ett kontrollappprogram av samma längd, SafeSpace General Health som fokuserar på allmän hälsa.

Vi kommer att be deltagarna att:

  • Håll SafeSpace-appen nedladdad till sin enhet och besök appen regelbundet under loppet av 10 veckor.
  • Ange kontaktinformation.
  • Ta emot och öppna app-push-meddelanden i 10 veckor (upp till 3 per vecka).
  • Fyll i 3 onlineundersökningar under ett år: baslinje, korttidsuppföljning (10 veckor efter baslinjen) och långtidsuppföljning (9 månader efter korttidsuppföljning).
  • Få enstaka sms från studieteamet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Studiens prioriterade befolkning är ungdomar i USA som tilldelades kvinnor eller intersex vid födseln med en preferens för svarta och/eller latinska ungdomar, HBTQ+-ungdomar, ungdomar från geografiska områden med höga tonårsfödelsetal och ungdomar som bor på landsbygden.

För att delta får ungdomar inte vara gravida för närvarande eller för närvarande försöka bli gravida, vara 14 till 18 år gamla, ha tilldelats kvinna eller intersex vid födseln och ha daglig tillgång till en iPhone.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SafeSpace Sexuell hälsa
Den föreslagna interventionen är ett 10-veckors appbaserat program, SafeSpace Sexual Health. SafeSpace Sexual Health kommer att implementeras med hjälp av en säker, anonym mobilapp som använder autentiska berättelser för att engagera unga människor med information och resurser om sexuell hälsa. Programmet tar upp hälsosamma relationer, anatomi och fysiologi, identitet, ungdomars utveckling, STI/HIV, graviditet och reproduktion, beslutsfattande, personlig säkerhet, kommunikation och tillgång till sjukvård. Varje lektion innehåller en berättelse skriven av ungdomar med levd erfarenhet, två till tre nyckelfakta utvecklade av experter på sexuell hälsa, en reflektionsprompt och två till tre välrenommerade resurser.
Beteende: SafeSpace Sexuell hälsa
Det övergripande målet med programmet är att förebygga ungdomars graviditet och sexuellt överförbara sjukdomar genom att öka sexuell handling, öka användningen av kondomer och preventivmedel och främja sunda relationer och hälsosamma livsfärdigheter bland ungdomar.
Aktiv komparator: SafeSpace Allmän hälsa
Deltagare i kontrolltillståndet kommer att delta i ett 10-veckors appbaserat allmänt hälsoprogram, SafeSpace General Health. Lektionerna tar upp allmänna hälsoämnen inklusive egenvård, stress, sömn, kost, fysisk aktivitet, droganvändning, bilkörning och användning av bilbälte och sociala medier. Varje lektion innehåller 2-3 nyckelfakta skapade av folkhälsoexperter och välrenommerade resurser. I likhet med SafeSpace Sexual Health kommer ungdomar att få SafeSpace General Health under 10 veckor, även om SafeSpace General Health inkluderar en lektion per vecka och inte innehåller ungdomsberättelser eller reflektionsuppmaningar.
Beteende: SafeSpace Allmän hälsa
Denna arm representerar jämförelsegruppen. SafeSpace General Health kommer att fungera som den aktiva jämförelsen, samtidigt som ungdomar får lektioner, fakta och resurser om allmänna hälsoämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penis-vaginalt sex utan kondom eller en effektivare preventivmetod
Tidsram: Senaste 3 månaderna vid baslinjen; senaste 9 månaderna vid långtidsuppföljning
Ja = Hade penis-vaginalt sex utan att använda piller, spruta, plåster, ring, spiral, implantat eller kondom varje gång; Nej = Hade inte penis-vaginalt sex ELLER använde alltid piller, skott, plåster, ring, spiral, implantat eller kondom under penis-vaginalt sex
Senaste 3 månaderna vid baslinjen; senaste 9 månaderna vid långtidsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penis-vaginalsex eller analsex utan kondom varje gång
Tidsram: Senaste 3 månaderna vid baslinjen; senaste 9 månaderna vid långtidsuppföljning

Ja = haft penis-vaginalt sex eller analsex utan att använda kondom varje gång ELLER haft analsex utan att använda kondom varje gång.

Nej = Inget penis-vaginalt sex OCH inget analsex; eller Nej = Inget penis-vaginalt sex OCH kondomanvändning under analsex varje gång; eller Nej = kondomanvändning under varje penis vaginalsex OCH inget analsex
Senaste 3 månaderna vid baslinjen; senaste 9 månaderna vid långtidsuppföljning
Utnyttjande av sexuell hälsovård
Tidsram: Har fått SRH-tjänster under de senaste 12 månaderna eller har ett möte planerat under de kommande 3 månaderna vid baslinjen; Erhållit SRH-tjänster de senaste 9 månaderna eller har en tid inplanerad inom de närmaste 3 månaderna vid långtidsuppföljning.
Ja = har träffat en vårdgivare (klinik eller läkarmottagning) för någon sexuell eller reproduktiv hälsovård under de senaste 12 månaderna Nej = inte träffat en vårdgivare för SRH-tjänster under de senaste 12 månaderna
Har fått SRH-tjänster under de senaste 12 månaderna eller har ett möte planerat under de kommande 3 månaderna vid baslinjen; Erhållit SRH-tjänster de senaste 9 månaderna eller har en tid inplanerad inom de närmaste 3 månaderna vid långtidsuppföljning.
Sexuell handling under varje senaste sexuell upplevelse eller inga senaste sexuella upplevelser
Tidsram: Senaste 3 månaderna vid baslinjen; senaste 10 veckorna vid korttidsuppföljning; senaste 9 månaderna vid långtidsuppföljning
Beroende på frekvensen av att a) kommunicera med sina partners om vad de gillar, ogillar eller vill prova, b) frågar sin partner vad de gillar, ogillar eller vill prova, och c) frågar eller ge sitt samtycke till sin(a) partner(ar). De som inte har ägnat sig åt sexuell aktivitet inom den relevanta tidsramen kommer att anses ha sexuell handling
Senaste 3 månaderna vid baslinjen; senaste 10 veckorna vid korttidsuppföljning; senaste 9 månaderna vid långtidsuppföljning
Antal sexuella och reproduktiva ämnen som diskuterats med en vuxen man litar på under de senaste 3 månaderna.
Tidsram: Senaste 3 månaderna vid baslinjen; senaste 10 veckorna vid korttidsuppföljning; senaste 9 månaderna vid långtidsuppföljning
Antalet samtal med betrodd person under de senaste 3 månaderna om ämneskategorier inklusive antingen sexuell läggning eller könsidentitet; när man ska ha sex; ta emot SRH-tjänster; STI och preventivmedel; samtycke eller nöje under de senaste 3 månaderna. För denna skala finns det ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 7 med ett högre betyg som indikerar ett bättre resultat
Senaste 3 månaderna vid baslinjen; senaste 10 veckorna vid korttidsuppföljning; senaste 9 månaderna vid långtidsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Child Trends

Samarbetspartners

Power to Decide
Healthy Teen Network
MyHealthEd, Inc

Utredare

  • Studierektor: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
  • Studierektor: Elizabeth L Cook, MSPH, Child Trends
  • Huvudutredare: Riley Steiner, PhD, Power to Decide

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera