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Valutazione dell'intervento dell'app SafeSpace (SafeSpace)

17 novembre 2023 aggiornato da: Child Trends

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'app SafeSpace Sexual Health, un innovativo programma di promozione della salute sessuale incentrato sulla riduzione dei fattori di rischio sessuale e sulla promozione della salute e del benessere sessuale e riproduttivo tra i giovani assegnati a donne o intersessuali alla nascita, in particolare neri e/o o giovani latini, giovani LGBTQ+, giovani in stati con alti tassi di natalità tra adolescenti e giovani che vivono in comunità rurali. Questo studio utilizza un disegno di studio di controllo randomizzato a due bracci per misurare gli impatti della ricezione del programma SafeSpace Sexual Health rispetto alla ricezione di un programma di app di controllo di durata simile, SafeSpace General Health, che si concentra sulla salute generale.

Chiederemo ai partecipanti di:

  • Mantieni l'app SafeSpace scaricata sul dispositivo e visita l'app regolarmente nel corso di 10 settimane.
  • Fornire informazioni di contatto.
  • Ricevi e apri le notifiche push delle app per 10 settimane (fino a 3 a settimana).
  • Completare 3 sondaggi online in un anno: basale, follow-up a breve termine (10 settimane dopo il basale) e follow-up a lungo termine (9 mesi dopo il follow-up a breve termine).
  • Ricevi messaggi di testo occasionali dal team di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Child Trends
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

La popolazione prioritaria dello studio sono i giovani negli Stati Uniti a cui alla nascita sono state assegnate donne o intersessuali con una preferenza per giovani neri e/o latini, giovani LGBTQ+, giovani provenienti da aree geografiche con alti tassi di natalità tra adolescenti e giovani che vivono in aree rurali.

Per partecipare, i giovani non devono essere attualmente incinti o che stanno cercando di rimanere incinti, avere un'età compresa tra 14 e 18 anni, essere stati assegnati a donne o intersessuali alla nascita e avere accesso quotidiano a un iPhone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute sessuale in SafeSpace
L'intervento proposto è un programma basato su app di 10 settimane, SafeSpace Sexual Health. SafeSpace Sexual Health sarà implementato utilizzando un’app mobile sicura e anonima che utilizza storie autentiche per coinvolgere i giovani con informazioni e risorse sulla salute sessuale. Il programma affronta relazioni sane, anatomia e fisiologia, identità, sviluppo adolescenziale, malattie sessualmente trasmissibili/HIV, gravidanza e riproduzione, processo decisionale, sicurezza personale, comunicazione e accesso all'assistenza sanitaria. Ogni lezione include una storia scritta da giovani con esperienze vissute, due o tre fatti chiave sviluppati da esperti di salute sessuale, uno spunto di riflessione e due o tre risorse affidabili.
Comportamentale: Salute sessuale in SafeSpace
L’obiettivo generale del programma è prevenire le gravidanze adolescenziali e le malattie sessualmente trasmissibili aumentando l’agenzia sessuale, aumentando l’uso del preservativo e della contraccezione e promuovendo relazioni sane e abilità di vita sane tra gli adolescenti.
Comparatore attivo: Salute generale di SafeSpace
I partecipanti alla condizione di controllo parteciperanno a un programma di salute generale basato su app di 10 settimane, SafeSpace General Health. Le lezioni affrontano argomenti di salute generale tra cui la cura di sé, lo stress, il sonno, l'alimentazione, l'attività fisica, l'uso di sostanze, la guida e l'uso delle cinture di sicurezza e i social media. Ogni lezione contiene 2-3 fatti chiave creati da esperti di sanità pubblica e risorse affidabili. Analogamente a SafeSpace Sexual Health, i giovani riceveranno SafeSpace General Health per 10 settimane, sebbene SafeSpace General Health includa una lezione a settimana e non contenga storie di giovani o spunti di riflessione.
Comportamentale: Salute generale di SafeSpace
Questo braccio rappresenta il gruppo di confronto. SafeSpace General Health fungerà da comparatore attivo, fornendo ai giovani lezioni, fatti e risorse su argomenti di salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso pene-vaginale senza preservativo o con un metodo contraccettivo più efficace
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi al basale; ultimi 9 mesi al follow-up a lungo termine
Sì = ha avuto rapporti sessuali pene-vaginali senza usare pillola, iniezione, cerotto, anello, spirale, impianto o preservativo ogni volta; No = Non ha avuto rapporti penio-vaginali OPPURE ha sempre usato pillola, iniezione, cerotto, anello, spirale, impianto o preservativo durante il sesso penio-vaginale
Ultimi 3 mesi al basale; ultimi 9 mesi al follow-up a lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso pene-vaginale o sesso anale senza preservativo ogni volta
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi al basale; ultimi 9 mesi al follow-up a lungo termine

Sì = ha fatto sesso pene-vaginale o sesso anale senza usare il preservativo ogni volta OPPURE ha fatto sesso anale senza usare il preservativo ogni volta.

No = nessun sesso penieno-vaginale E nessun sesso anale; o No = nessun sesso penieno-vaginale E uso del preservativo durante il sesso anale ogni volta; o No = uso del preservativo durante ogni sesso vaginale con pene E nessun sesso anale
Ultimi 3 mesi al basale; ultimi 9 mesi al follow-up a lungo termine
Utilizzo dei servizi di salute sessuale
Lasso di tempo: Ha ricevuto servizi SRH negli ultimi 12 mesi o ha un appuntamento programmato nei prossimi 3 mesi al basale; Ha ricevuto servizi SRH negli ultimi 9 mesi o ha un appuntamento programmato nei prossimi 3 mesi per un follow-up a lungo termine.
Sì = ha visitato un operatore sanitario (clinica o studio medico) per qualsiasi servizio di salute sessuale o riproduttiva negli ultimi 12 mesi No = non ha visitato un operatore sanitario per servizi SRH negli ultimi 12 mesi
Ha ricevuto servizi SRH negli ultimi 12 mesi o ha un appuntamento programmato nei prossimi 3 mesi al basale; Ha ricevuto servizi SRH negli ultimi 9 mesi o ha un appuntamento programmato nei prossimi 3 mesi per un follow-up a lungo termine.
Agenzia sessuale durante ogni esperienza sessuale recente o nessuna esperienza sessuale recente
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi al basale; ultime 10 settimane al follow-up a breve termine; ultimi 9 mesi al follow-up a lungo termine
A seconda della frequenza di a) comunicare con i propri partner su ciò che gli piace, non piace o vuole provare, b) chiedere ai propri partner cosa gli piace, non piace o vuole provare, e c) chiedere o dare il consenso ai propri partner. Coloro che non hanno intrapreso attività sessuale entro il periodo di tempo pertinente saranno considerati aventi un'agenzia sessuale
Ultimi 3 mesi al basale; ultime 10 settimane al follow-up a breve termine; ultimi 9 mesi al follow-up a lungo termine
Numero di argomenti sulla salute sessuale e riproduttiva discussi con un adulto fidato negli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi al basale; ultime 10 settimane al follow-up a breve termine; ultimi 9 mesi al follow-up a lungo termine
Punteggio di conversazioni con una persona di fiducia negli ultimi 3 mesi su categorie di argomenti tra cui l'orientamento sessuale o l'identità di genere; quando fare sesso; ricevere servizi SRH; malattie sessualmente trasmissibili e contraccezione; consenso o piacere negli ultimi 3 mesi. Per questa scala è previsto un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 7, mentre un punteggio più alto indica un risultato migliore
Ultimi 3 mesi al basale; ultime 10 settimane al follow-up a breve termine; ultimi 9 mesi al follow-up a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Child Trends

Collaboratori

Power to Decide
Healthy Teen Network
MyHealthEd, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
  • Direttore dello studio: Elizabeth L Cook, MSPH, Child Trends
  • Investigatore principale: Riley Steiner, PhD, Power to Decide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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