リヒター変換におけるグロフィタマブの単独療法またはポラツズマブ ベドチンまたはアテゾリズマブとの併用療法の第 2 相試験
2026年1月5日 更新者：Christine Ryan
この研究は、リヒター変換（RT）に移行した慢性リンパ性白血病（CLL）の治療法として、グロフィタマブを単独で、またはポラツズマブ ベドチンまたはアテゾリズマブと組み合わせて評価するために行われています。
この調査研究に関与した治験薬の名前は次のとおりです。
- グロフィタマブ (T 細胞二重特異性ヒト化モノクローナル抗体)
- オビヌツズマブ (糖鎖改変ヒト化 II 型抗 CD20 モノクローナル抗体)
- ポラツズマブ ベドチン (抗体薬物複合体)
- アテゾリズマブ（ヒト化免疫グロブリンモノクローナル抗体）
- トシリズマブ (組換えヒト化抗ヒトモノクローナル抗体)
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、慢性リンパ性白血病（CLL）から転換したリヒター病変（RT）の参加者を対象に、グロフィタマブの単独療法として、およびポラツズマブ ベドチンまたはアテゾリズマブと併用した場合の有効性と安全性を評価する非盲検多施設第II相試験である。
米国食品医薬品局（FDA）はグロフィタマブ、オビヌツズマブ、ポラツズマブ ベドチン、アテゾリズマブ、トシリズマブをRTを伴うCLLに対して承認していないが、各薬剤は他の用途では承認されている。
グロフィタマブは、リヒター形質転換に類似したびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) を患う特定の人々に対して FDA によって承認されています。 グロフィタマブは、DLBCL患者を対象に、単独療法として、またポラツズマブ ベドチンおよびアテゾリズマブとの併用療法として研究されています。
ポラツズマブ ベドチンは、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する化学免疫療法との併用療法としてすでに承認されています。
アテゾリズマブは、他のがんに対する承認された治療法です。
オビヌツズマブは、慢性リンパ性白血病の承認された治療法です。
トシリズマブは、キメラ抗原受容体 T 細胞療法と呼ばれる別の治療法に続くサイトカイン放出症候群と呼ばれる症状の治療に承認されています。この研究で参加者がサイトカイン放出症候群を発症した場合、それを治療するために使用されます。
研究手順には、適格性のスクリーニング、研究治療のための来院、血液および尿検査、陽電子放出断層撮影法（PET）またはコンピュータトポグラフィー（CT）スキャン、骨髄生検、心エコー図、および心電図（ECG）が含まれます。
参加者は約9ヶ月間治験治療を受け、その後最長10年間3～6ヶ月ごとに追跡調査が行われます。
この調査研究には約66名が参加する予定です。
Genentech, Inc. は、治験薬を提供することでこの研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celeste Carey, MS
- 電話番号：857-215-1646
- メール：celeste_carey@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Ryan, MD
- メール：christine_ryan@dfci.harvard.edu
研究場所
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute at Emory University
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コンタクト：
- Andres Chang, MD
- メール：andres.chang@emory.edu
-
主任研究者：
- Andres Chang, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者：
- Christine Ryan, MD
-
コンタクト：
- DFCI Lymphoma Research Nurses
- メール：DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Christine Ryan, MD
-
コンタクト：
- DFCI Lymphoma Research Nurses
- メール：DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
主任研究者：
- Deborah Stephens, DO
-
コンタクト：
- Deborah Stephens, DO
- メール：dmstep@email.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Kerry Rogers, MD
-
コンタクト：
- Kerry Rogers, MD
- メール：kerry.rogers@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IW-CLL 2018基準に従って慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の確定診断があり、生検によりびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）への転移が証明され、リヒター転移と一致している必要があります。 以前に治療を受けた患者または未治療のリヒター変換を有する患者が対象となります。 腫瘍サンプルは、コア針または切除外科生検によって採取できます。 新鮮な生検が推奨されますが、次の条件が満たされる場合はアーカイブサンプルも受け入れられます: 1) 腫瘍を含むホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックが利用できる場合、2) FFPE 組織ブロックを含む腫瘍が採取できない場合合計が提供される場合は、このブロックのセクションを提供する必要があります。 生検は、治療初日の 3 か月前までに採取できます。
- グロフィタマブ単独療法またはグロフィタマブとポラツズマブ ベドチンの併用療法を受けている患者の場合、以前に同種移植を受けたことがある患者は、以下の条件をすべて満たす限り対象となります: 1) グレード 3/4 の移植片対宿主病を現在または患ったことのない患者(GVHD)、2) 研究での最初の治療を受ける前に少なくとも 2 か月間免疫抑制から安定しており、3) 移植日 0 が最初の治療から 6 か月を超えていること。 アテゾリズマブを受けている患者については、事前の同種造血細胞移植は許可されていません。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 (付録 A)。
参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄の機能を満たしている必要があります。
- 生検で患者の悪性腫瘍の重大な骨髄関与が確認されない限り、好中球の絶対数は > 1.0 x10^9/L (達成可能な増殖因子) でなければなりません。
- 患者の生検で悪性腫瘍の骨髄への関与が確認されない限り、スクリーニング後 7 日以内の血小板は輸血とは無関係に > 30 x10^9/L でなければなりません。
- クレアチニン < 2.0 x ULN (正常の上限) または推定 CrCl > 50 ml/分
- 総ビリルビン < 1.5 X ULN
- ギルバート症候群の被験者、または自己免疫性溶血性貧血が回復している被験者は、ビリルビン値が最大 3.0 X ULN になる可能性があります。
- AST/ALT < 3.0 X ULN（リンパ腫による肝臓の関与が証明されていない限り）
禁欲を続ける（異性間性交を控える）、または治療期間中および少なくとも以下に挙げる期間中、失敗率が年間1%未満となる効果的な避妊法を使用する意欲があること。
- 女性患者：オビヌツズマブによる前治療後少なくとも18か月、またはグロフィタマブの最後の投与から2か月、またはアテゾリズマブの最後の投与から5か月、またはポラツズマブ ベドチンの最後の投与から9か月、または投与後3か月トシリズマブの最後の投与量（該当する場合）、いずれか最長の投与量。
- 男性患者：オビヌツズマブによる前治療後少なくとも3か月、またはグロフィタマブの最後の投与から2か月、またはポラツズマブ ベドチンの最後の投与から5か月、またはトシリズマブの最後の投与から2か月（該当する場合）のいずれか経過している方が最長です。
- 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、卵管結紮、男性不妊手術、ホルモンインプラント、排卵を阻害するホルモン避妊薬の確立された適切な使用、ホルモン放出子宮内器具、および銅製子宮内器具が含まれます。 あるいは、2 つの方法 (たとえば、コンドームと子宮頸管キャップなどの 2 つのバリア方法) を組み合わせて、年間 1% 未満の失敗率を達成することもできます。 バリア方法には常に殺精子剤の使用を追加する必要があります。
- 女性患者の場合、セクション 3.1.6 に記載されている同じ期間に卵子提供を控える意思があること。 女性患者向け。 男性患者の場合、セクション 3.1.6 に記載されているのと同じ期間に精子提供を控える意思があること。 男性患者の場合。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 (できるだけ多くの言語で同意を提供することが推奨されます)
除外基準:
- CLL のホジキン変異型形質転換を有する患者は除外されます。
- 抗 CD20 二重特異性抗体、ポラツズマブ ベドチン、またはアテゾリズマブによる治療歴は認められません。
- 対象者は、初回治療前14日以内または薬物半減期の5回以内（いずれか短い方）に以下のいずれかを投与されている：標的療法、例． チロシンキナーゼ阻害剤、全身性免疫治療薬/免疫刺激薬（CD137 アゴニストまたは抗 CTLA-4、抗 PD-1、および抗 PD-L1 治療用抗体を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害療法を含む）、放射性免疫複合体、抗体薬物複合体、免疫/サイトカインおよびモノクローナル抗体。 現在ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けている患者は、治療中止時の腫瘍再燃のリスクを軽減するために、治療開始前日までこの薬剤を継続することができます。
- -最初の研究治療投与前30日以内にCAR T細胞療法による治療歴がある。
- 被験者は、脱毛症、補充療法で管理された内分泌障害、および安定した白斑を除き、免疫療法を含む以前の抗がん療法による臨床的に重大な副作用/毒性がグレード1未満に回復していない。
- 上気道を圧迫している巨大な頸部リンパ節腫脹を患っており、腫瘍のフレアイベント中にさらに大幅な気道圧迫を引き起こす可能性がある患者。
以下を除く他の悪性腫瘍の病歴:
- CLL/SLL
- 悪性腫瘍は治癒目的で治療されており、治験薬の初回投与前に存在する既知の活動性疾患がなく、治療医師によって再発のリスクが低いと考えられている
- 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子
- 疾患の証拠がなく適切に治療された上皮内癌
- 積極的な監視による低リスク前立腺がん
- ポラツズマブ ベドチンの投与を受けている患者の場合: 現在進行中 > グレード 1 の末梢神経障害。
- -補充療法で管理された内分泌障害を除く、免疫関連のグレード3以上のAEの病歴。
- -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴を持つ患者。
- -中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または過去の病歴、または軟髄膜疾患の病歴。
- 脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または過去の病歴（注：過去2年間に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験しておらず、神経学的障害が残存していない脳卒中の病歴のある患者、調査官が判断した場合は許可されます）。
- -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、反復的な排液処置（月に 1 回以上の頻度）が必要です。
- 固形臓器移植歴がある。
- 既知または疑いのある血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の病歴。
-心筋炎、肺炎、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン症候群を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の活動性または既往歴バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎。
- 自己免疫疾患の既往歴がないか、または自己免疫疾患が十分にコントロールされている患者は、研究代表者と相談した後に登録する資格がある場合があります。
- 自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴があり、甲状腺補充ホルモンを投与されている患者や、インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病患者が含まれます。
- 皮膚症状のみを伴う湿疹、乾癬、慢性単純苔癬、または白斑の患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外される）は、疾患が十分にコントロールされている（発疹がBSAの10％未満、および急性増悪がない）場合に研究の対象となる。ベースラインではメトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、または高効力の経口コルチコステロイドを必要とし、低効力の局所コルチコステロイドのみを必要とします。
進行中の病状のために全身免疫抑制療法を必要とする患者は、疾患関連症状の制御のためのコルチコステロイドの使用を除き、除外されます。 プレドニゾン、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子剤などを含むがこれらに限定されない全身免疫抑制剤による自己免疫疾患の治療は、サイクル 1 の 1 日目前の 2 週間以内には許可されません。
- 以下が許可されていることに注意してください：起立性低血圧の管理のための吸入コルチコステロイドの使用、ミネラルコルチコイドの使用。
- 患者が安定した用量を服用している場合、リンパ腫の症状制御のためのコルチコステロイドの使用が許可されます。
- モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある場合、アレルギー専門医と相談して脱感作による再治療の対象とみなされる場合を除きます。
- 治験薬の投与開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔が必要と定義される）。
- -コントロールされた疾患のないヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴（コントロールされている疾患は、CD4数≧200/μL、検出不能なウイルス量、および安定した抗レトロウイルス療法として定義されます）。
- ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 (HTLV-1) 感染歴。
- 肝硬変や活動性ウイルス性肝炎または非ウイルス性肝炎などの臨床的に重大な肝疾患。 B型肝炎コア抗体またはB型肝炎表面抗原が陽性の患者は、（PCR検査による）ウイルス量が陰性であり、定期的な検査を受ける意欲があり、予防薬（例：肝炎）で治療できなければなりません。 エンテカビル）。 C型肝炎血清陽性の患者は、（PCR検査による）ウイルス量が陰性である場合にのみ適格となります。
- -最初の治験薬投与前の4週間以内に、既知の活動性感染症または入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソードを有する患者。 予防的抗生物質の投与を受けている患者（例、尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）も参加できます。
- 患者は、治験治療開始前の28日以内に生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。 さらに、患者は治験治療を受けている間、または最後の投与後、B細胞が正常範囲に回復するまで弱毒生ワクチン（FluMist®など）を受けてはなりません。 インフルエンザの流行期には、不活化インフルエンザワクチン接種が認められます。
- 現在または過去 6 か月以内に以下のいずれかに該当する患者は除外されます: 心筋梗塞、先天性 QT 延長症候群、トルサード ド ポワント、不安定狭心症、または冠動脈/末梢動脈バイパス移植。
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、または客観的評価クラスCまたはDの心疾患を有する患者。
- プロトコルに従えない場合には、入院や制限が義務付けられます。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を予定している患者。
- 治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、精神状態または臨床検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単剤療法コホート: オビヌツズマブおよびグロフィタマブ
研究の手順は次のように行われます。
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"2：1" T細胞二球菌ヒト化モノクローナル抗体、プロトコルごとの静脈内注入を介して投与されます。
他の名前：
プロトコルごとに静脈内注入を介して投与されるヒト化されたグリコエンジニア型II型抗CD20モノクローナル抗体。
他の名前：
サイトカイン放出症候群の治療のため。
プロトコルごとの静脈内注入を介して投与される、組換え、ヒト化、抗ヒトモノクローナル抗体。
他の名前：
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実験的：併用 A グループ: オビヌツズマブ、グロフィタマブ、ポラツズマブ ベドチン
研究の手順は次のように行われます。
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"2：1" T細胞二球菌ヒト化モノクローナル抗体、プロトコルごとの静脈内注入を介して投与されます。
他の名前：
プロトコルごとに静脈内注入を介して投与されるヒト化されたグリコエンジニア型II型抗CD20モノクローナル抗体。
他の名前：
サイトカイン放出症候群の治療のため。
プロトコルごとの静脈内注入を介して投与される、組換え、ヒト化、抗ヒトモノクローナル抗体。
他の名前：
プロトコルごとに静脈内注入を介して投与される抗体薬物コンジュゲート。
他の名前：
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実験的：組み合わせBグループ：オビヌツズマブ、グロフィタマブ、およびピルトブルチニブ
研究手順は次のように実施されます。
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"2：1" T細胞二球菌ヒト化モノクローナル抗体、プロトコルごとの静脈内注入を介して投与されます。
他の名前：
プロトコルごとに静脈内注入を介して投与されるヒト化されたグリコエンジニア型II型抗CD20モノクローナル抗体。
他の名前：
サイトカイン放出症候群の治療のため。
プロトコルごとの静脈内注入を介して投与される、組換え、ヒト化、抗ヒトモノクローナル抗体。
他の名前：
プロトコルごとの経口投与を介して、BTK、50 mgまたは100 mgの錠剤の選択的阻害剤。
他の名前：
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実験的：併用Cグループ：オビヌツズマブ、グロフィタマブ、およびアテゾリズマブ
研究手順は次のように実施されます。
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"2：1" T細胞二球菌ヒト化モノクローナル抗体、プロトコルごとの静脈内注入を介して投与されます。
他の名前：
プロトコルごとに静脈内注入を介して投与されるヒト化されたグリコエンジニア型II型抗CD20モノクローナル抗体。
他の名前：
サイトカイン放出症候群の治療のため。
プロトコルごとの静脈内注入を介して投与される、組換え、ヒト化、抗ヒトモノクローナル抗体。
他の名前：
プロトコルごとに静脈内注入を介して投与されるヒト化免疫グロブリンモノクローナル抗体。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の完全応答 (CR) 率
時間枠：疾患の評価は12、24、36週目に行われます
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最良の完全奏効（CR）率は、3 つの時点（4、8、および 12 サイクル後）のいずれかで CR を達成した参加者の割合として定義されます。
CR は、ルガーノ 2014 基準に従って定義されます。
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疾患の評価は12、24、36週目に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の全体的な応答率 (ORR)
時間枠：疾患の評価は12、24、36週目に行われます
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最良の全体奏効率（ORR）は、3 つの時点（4、8、および 12 サイクル後）のいずれかで完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
CR と PR は、ルガーノ 2014 基準に従って定義されます。
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疾患の評価は12、24、36週目に行われます
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最良の部分応答 (PR) 率
時間枠：疾患の評価は12、24、36週目に行われます
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最良の部分奏効（PR）率は、3 つの時点（4、8、12 サイクル後）のいずれかで部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
PR は、ルガーノ 2014 基準に従って定義されます。
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疾患の評価は12、24、36週目に行われます
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36週間時点での全体的な奏効率
時間枠：36週間
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36 週間での全奏効率 (ORR) は、12 サイクル (36 週間) での疾患評価時に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
CR と PR は、ルガーノ 2014 基準に従って定義されます。
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36週間
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36週間での部分奏効（PR）率
時間枠：36週間
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36 週間での部分奏効 (PR) 率は、12 サイクル (36 週間) での疾患評価時に PR を達成した参加者の割合として定義されます。
ルガーノ 2014 基準に従って定義された PR。
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36週間
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36週間での完全奏効（CR）率
時間枠：36週間
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36 週間での完全奏効 (CR) 率は、12 サイクル (36 週間) での疾患評価時に CR を達成した参加者の割合として定義されます。
ルガーノ 2014 基準に従って定義された CR。
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36週間
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反応期間 (DOR)
時間枠：疾患の評価は 3 か月ごとに、最長 2 年ごとに行われます。
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奏効期間（DOR）は、ルガーノ 2014 基準に従って、最初に確認された客観的奏効（CR + PR）の日から、最初に確認された進行性疾患（PD）の日までの時間として定義されます。
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疾患の評価は 3 か月ごとに、最長 2 年ごとに行われます。
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完全応答期間 (DOCR)
時間枠：長期追跡調査では、参加者は6か月ごと、最長2年ごとに評価されました。
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完全奏効期間（DOCR）は、ルガーノ 2014 基準に従って、最初に完全奏効が記録された日から最初に記録された進行性疾患（PD）の日付までの時間として定義されます。
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長期追跡調査では、参加者は6か月ごと、最長2年ごとに評価されました。
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2年時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：参加者は最長2年間追跡されます。
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2 年時点の PFS は、カプラン マイヤー法に基づく 2 年時点の確率推定パーセントです。
PFSは、治療開始日から進行性疾患（PD、ルガーノ2014基準に従って定義）、死亡、または最後の追跡調査の日までの時間として計算されます。
最後の追跡調査時に生存し、進行のない参加者は検閲される。
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参加者は最長2年間追跡されます。
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：参加者は最長2年間追跡されます。
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PFSは、治療開始日から進行性疾患（PD、ルガーノ2014基準に従って定義）、死亡、または最後の追跡調査の日までの時間として計算されます。
最後の追跡調査時に生存し、進行のない参加者は検閲される。
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参加者は最長2年間追跡されます。
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2年後の全生存期間（OS）
時間枠：参加者は最長2年間追跡されます。
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2 年での OS は、Kaplan-Meier 法に基づく 2 年での確率パーセントです。
OSは、治療開始日から死亡日または最後の経過観察日までの時間として計算されます。
最後の追跡調査時に生存していた参加者は検閲されます。
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参加者は最長2年間追跡されます。
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全生存期間中央値
時間枠：参加者は最長10年間追跡される。
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OSは、治療開始日から死亡日または最後の経過観察日までの時間として計算されます。
最後の追跡調査時に生存していた参加者は検閲されます。
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参加者は最長10年間追跡される。
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微小残存病変 (MRD) 陰性
時間枠：MRD 検査は 3 か月ごと、最長 2 年ごと、その後は 6 か月ごと、最長 3 年ごとに実行されます（合計 5 年）
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MRD 陰性度は、マルチパラメトリック フローサイトメトリー (Mayo Clinic Laboratories) または clonoSEQ アッセイ (Adaptive) によって測定された、MRD 陰性を達成した参加者の割合として定義されます。
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MRD 検査は 3 か月ごと、最長 2 年ごと、その後は 6 か月ごと、最長 3 年ごとに実行されます（合計 5 年）
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トシリズマブ使用率
時間枠：入学後1年以内
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トシリズマブ使用率は、CRS の管理にトシリズマブの使用を必要とする参加者の割合として定義されます。
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入学後1年以内
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トシリズマブ使用量中央値
時間枠：入学後1年以内
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トシリズマブ使用量の中央値は、参加者あたりに投与されたトシリズマブの用量の中央値として定義されます。
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入学後1年以内
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グレード 3 ～ 5 の有害事象の割合
時間枠：有害事象は、各治験来院時と治療終了後 30 日後に収集されます。
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グレード 3 ～ 5 の AE 率は、症例報告書で報告される有害事象共通毒性基準バージョン 5.0 に基づいて、グレード 3 ～ 5 の有害事象を経験した患者の割合として定義されます。
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有害事象は、各治験来院時と治療終了後 30 日後に収集されます。
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治療に関連した有害事象の割合
時間枠：有害事象は、各治験来院時と治療終了後 30 日後に収集されます。
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治療関連有害事象率は、有害事象共通毒性基準バージョン 5.0 に基づいて、治療関連有害事象を経験した参加者の割合として定義されます。
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有害事象は、各治験来院時と治療終了後 30 日後に収集されます。
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サイトカイン放出症候群（CRS）の速度と重症度、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、および血液糖細胞性リンパ酸化球球（HLH）の速度と重症度
時間枠：有害事象は、各研究訪問で、治療後30日後、最大10か月で収集されます。
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CRS、ICAN、およびHLHレートと重症度は、米国移植および細胞療法（ASTCT）コンセンサスグレーディングに基づいて要約されます。
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有害事象は、各研究訪問で、治療後30日後、最大10か月で収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine Ryan, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2028年1月15日
研究の完了 (推定)
2033年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは次の宛先までお送りください: [スポンサー調査者または被指名人の連絡先情報]。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。