리히터 전환에서 글로피타맙을 단독 요법으로 사용하거나 폴라투주맙 베도틴 또는 아테졸리주맙과 병용하는 제2상 연구
2026년 1월 5일 업데이트: Christine Ryan
이 연구는 리히터 변환(RT)으로 전환된 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 가능한 치료법으로 글로피타맙 단독 또는 폴라투주맙 베도틴 또는 아테졸리주맙과의 병용을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
본 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
- 글로피타맙(T 세포 이중특이적 인간화 단일클론 항체)
- 오비누투주맙(인간화 글리코엔지니어링된 II형 항-CD20 단일클론 항체)
- 폴라투주맙 베도틴(항체-약물 접합체)
- 아테졸리주맙(인간화 면역글로불린 단일클론 항체)
- 토실리주맙(재조합 인간화 항인간 단일클론 항체)
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 전환된 리히터 변환(RT) 환자를 대상으로 글로피타맙의 단독 요법 및 폴라투주맙 베도틴 또는 아테졸리주맙과의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 제2상 연구입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 RT를 동반한 CLL에 대해 글로피타맙, 오비누투주맙, 폴라투주맙 베도틴, 아테졸리주맙 및 토실리주맙을 승인하지 않았지만 각 약물은 다른 용도로 승인되었습니다.
글로피타맙은 리히터 변환과 유사한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 특정 사람들에게 FDA의 승인을 받았습니다. 글로피타맙은 DLBCL 환자를 대상으로 단일 요법으로 그리고 폴라투주맙 베도틴 및 아테졸리주맙과 병용하여 연구되었습니다.
폴라투주맙 베도틴은 이미 화학면역요법과 병용하여 미만성 거대 B세포 림프종에 대해 승인된 치료법입니다.
Atezolizumab은 다른 암에 대해 승인된 치료법입니다.
오비누투주맙은 만성 림프구성 백혈병에 대해 승인된 치료법입니다.
토실리주맙은 키메라 항원 수용체 T세포 요법이라는 또 다른 요법에 이어 사이토카인 방출 증후군이라는 질환의 치료용으로 승인되었습니다. 본 연구에서 참가자에게 사이토카인 방출 증후군이 발생하는 경우 이는 사이토카인 방출 증후군을 치료하는 데 사용될 것입니다.
연구 절차에는 적격성 검사, 연구 치료를 위한 진료소 방문, 혈액 및 소변 검사, 양전자 방출 단층촬영(PET) 또는 컴퓨터 지형도(CT) 스캔, 골수 생검, 심장초음파검사 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.
참가자들은 약 9개월 동안 연구 치료를 받게 되며 이후 최대 10년 동안 3~6개월마다 추적관찰을 받게 됩니다.
이번 연구에는 약 66명이 참여할 것으로 예상된다.
Genentech, Inc.는 연구 약물을 제공하여 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celeste Carey, MS
- 전화번호: 857-215-1646
- 이메일: celeste_carey@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Ryan, MD
- 이메일: christine_ryan@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
연락하다:
- Andres Chang, MD
- 이메일: andres.chang@emory.edu
-
수석 연구원:
- Andres Chang, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Christine Ryan, MD
-
연락하다:
- DFCI Lymphoma Research Nurses
- 이메일: DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Christine Ryan, MD
-
연락하다:
- DFCI Lymphoma Research Nurses
- 이메일: DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
수석 연구원:
- Deborah Stephens, DO
-
연락하다:
- Deborah Stephens, DO
- 이메일: dmstep@email.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kerry Rogers, MD
-
연락하다:
- Kerry Rogers, MD
- 이메일: kerry.rogers@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IW-CLL 2018 기준에 따라 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 진단이 확인되어야 하며, 리히터 변환과 일치하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로의 변환이 생검으로 입증되어야 합니다. 이전에 치료를 받았거나 이전에 치료를 받지 않은 리히터 변환 환자가 자격이 있습니다. 종양 샘플은 중심부 바늘이나 절제 수술 생검을 통해 얻을 수 있습니다. 새로운 생검이 권장되지만, 다음 조항이 충족되면 보관 샘플이 허용됩니다: 1) 종양이 포함된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록의 가용성, 2) FFPE 조직 블록을 포함하는 종양이 이를 수행할 수 없는 경우 전체적으로 제공되어야 하며, 이 블록의 섹션이 제공되어야 합니다. 생검은 치료 첫 날로부터 최대 3개월 전부터 받을 수 있습니다.
- 글로피타맙 단독요법 또는 폴라투주맙 베도틴과 병용하여 글로피타맙을 투여받는 환자의 경우, 이전에 동종이계 이식을 받은 적이 있는 환자는 다음 조건을 모두 충족할 경우 적격합니다. 1) 현재 또는 3/4등급 이식편대숙주병의 병력이 없거나 병력이 없습니다. (GVHD), 2) 연구에서 첫 번째 치료를 받기 전 최소 2개월 동안 면역억제 상태가 안정적이었고, 3) 이식 0일이 첫 번째 치료 투약 후 6개월을 초과했습니다. 아테졸리주맙을 투여받는 환자의 경우, 사전 동종 조혈세포 이식은 허용되지 않습니다.
- 연령 ≥18세.
- 0-2의 ECOG 수행 상태(부록 A).
참가자는 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수는 환자가 생검에서 확인된 악성 종양의 심각한 골수 침범이 없는 한 > 1.0 x10^9/L(성장 인자 달성 허용)이어야 합니다.
- 환자가 생검에서 확인된 악성 종양의 골수 침범이 없는 한, 혈소판은 스크리닝 7일 이내에 수혈과 무관하게 > 30 x10^9/L여야 합니다.
- 크레아티닌 < 2.0 x ULN(정상 상한) 또는 추정 CrCl > 50ml/min
- 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN
- 길버트 증후군이 있거나 자가면역성 용혈성 빈혈을 앓고 있는 피험자는 최대 3.0 X ULN의 빌리루빈을 가질 수 있습니다.
- AST/ALT < 3.0 X ULN(림프종으로 인한 간 침범이 문서화되지 않은 경우)
금욕을 유지하거나(이성애 성관계를 삼가함) 치료 기간 동안 그리고 아래 나열된 최소 다음 기간 동안 연간 <1%의 실패율을 초래하는 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지:
- 여성 환자: 오비누투주맙 전 치료 후 최소 18개월, 글로피타맙 마지막 투여 후 2개월, 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월, 폴라투주맙 베도틴 마지막 투여 후 9개월, 또는 투여 후 3개월 토실리주맙의 마지막 용량(해당되는 경우) 중 가장 긴 용량.
- 남성 환자: 오비누투주맙 전 치료 후 최소 3개월, 글로피타맙 마지막 투여 후 2개월, 폴라투주맙 베도틴 마지막 투여 후 5개월, 또는 토실리주맙 마지막 투여 후 2개월(해당되는 경우) 중 하나 가장 길다.
- 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 예로는 난관 결찰, 남성 불임술, 호르몬 이식, 배란을 억제하는 호르몬 피임약의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다. 대안으로, 두 가지 방법(예: 콘돔 및 경부 캡과 같은 두 가지 차단 방법)을 결합하여 연간 <1%의 실패율을 달성할 수 있습니다. 차단 방법에는 항상 살정제를 사용하여 보완해야 합니다.
- 여성 환자의 경우, 섹션 3.1.6에 설명된 동일한 기간 동안 난자 기증을 자제하려는 의지 여성 환자의 경우. 남성 환자의 경우, 섹션 3.1.6에 설명된 동일한 기간 동안 정자 기증을 자제하려는 의지 남성 환자의 경우.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. (가능한 한 많은 언어로 동의를 제공하는 것이 권장됩니다)
제외 기준:
- CLL의 Hodgkin 변이형 형질전환 환자는 제외됩니다.
- 이전의 항-CD20 이중특이적 항체, 폴라투주맙 베도틴 또는 아테졸리주맙 요법은 허용되지 않습니다.
- 피험자는 첫 번째 치료 전 14일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 가장 짧은 기간) 이내에 다음 중 하나를 받았습니다. 티로신 키나제 억제제, CD137 효능제 또는 항CTLA-4, 항PD-1 및 항PD-L1 치료 항체를 포함한 면역 체크포인트 차단 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역치료제/면역자극제, 방사성 면역접합체 , 항체-약물 접합체, 면역/사이토카인 및 단일클론 항체. 현재 브루톤 티로신 키나제 억제제로 치료를 받고 있는 환자는 치료 중단 시 종양 발적의 위험을 줄이기 위해 치료 시작 전날까지 이 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 CAR T 세포 요법을 사용한 사전 치료.
- 대상자는 탈모증, 대체 요법으로 관리된 내분비병증 및 안정 백반증을 제외하고 면역요법을 포함한 이전 항암 요법으로부터 임상적으로 유의미한 부작용/독성 1등급 미만으로 회복되지 않았습니다.
- 상부 기도를 압박하고 종양 발적 사건 동안 상당한 추가 기도 압박을 초래할 수 있는 부피가 큰 경부 샘병증 환자.
다음을 제외한 기타 악성 종양의 병력:
- CLL/SLL
- 치료 목적으로 치료되었으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 알려진 활성 질환이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느꼈던 악성종양
- 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료한 경우
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종
- 적극적 감시 중인 저위험 전립선암
- 폴라투주맙 베도틴을 투여받는 환자의 경우: 현재 > 1등급 말초 신경병증.
- 대체 요법으로 관리된 내분비병증을 제외하고 면역 관련 ≥ 3등급 AE의 병력.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 확인된 환자.
- 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거 병력 또는 연수막 질환의 병력.
- 뇌졸중, 간질, 중추신경계 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 중추신경계 질환의 현재 또는 과거 병력(참고: 지난 2년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 경험하지 않았고 잔여 신경학적 결손이 없는 뇌졸중 병력이 있는 환자, 조사관의 판단에 따라 허용됩니다.)
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차(월 1회 이상)가 필요한 복수.
- 이전의 고형 장기 이식.
- 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH)이 알려졌거나 의심되는 병력.
심근염, 폐렴, 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력 바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.
- 자가면역 질환의 병력이 있거나 잘 통제된 환자는 연구 PI와 상담한 후 등록할 수 있습니다.
- 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자와 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병 환자가 포함될 수 있습니다.
- 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부과적 징후만 있는 백반증이 있는 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외)는 질병이 잘 조절되는 경우(발진이 BSA의 <10%이고 급성 악화가 없는 경우) 연구에 적합합니다. 기준선에서는 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제 또는 고효능 경구 코르티코스테로이드가 필요함), 저효능 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
진행 중인 질병으로 인해 전신 면역억제 요법이 필요한 환자는 질병 관련 증상 조절을 위한 코르티코스테로이드 사용을 제외하고 제외됩니다. 프레드니손, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제로 자가면역 질환을 치료하는 것은 주기 1의 1일 전 2주 이내에 허용되지 않습니다.
- 다음 사항이 허용됩니다: 흡입 코르티코스테로이드 사용, 기립성 저혈압 관리를 위한 미네랄코르티코이드 사용.
- 환자가 안정적인 용량을 사용한다면 림프종 증상 조절을 위한 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 알레르기 전문의와 상담하지 않는 한, 단클론 항체 치료에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우 탈감작을 통한 재치료가 필요한 것으로 간주됩니다.
- 시험약 투여 시작 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의됨)에서 회복되지 않은 환자.
- 통제된 질병이 없는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력(CD4 수 ≥ 200/μL, 감지할 수 없는 바이러스 양 및 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 정의되는 통제된 질병).
- 인간 T세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 감염의 병력.
- 간경변, 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 심각한 간 질환. B형 간염 핵심 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 양성 반응을 보이는 환자는 바이러스 수치가 음성(PCR 검사 기준)이어야 하고, 정기적인 검사를 받을 의향이 있어야 하며, 예방제(예: 엔테카비르). C형 간염 혈청 양성 환자는 PCR 검사 결과 바이러스 수치가 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 알려진 활동성 감염 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드가 있는 환자. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자가 참여할 수 있습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종을 받지 않아야 합니다. 또한, 환자는 연구 치료제를 받는 동안이나 마지막 투여 후 B세포가 정상 범위로 회복될 때까지 약독화 생백신(예: FluMist®)을 접종받아서는 안 됩니다. 비활성화된 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 시즌 동안 허용됩니다.
- 현재 또는 이전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있는 환자는 제외됩니다: 심근경색, 선천성 긴 QT 증후군, 염전, 불안정 협심증 또는 관상동맥/말초동맥 우회술.
- 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV 심부전 환자 또는 객관적 평가 등급 C 또는 D 심장 질환 환자.
- 프로토콜에 따른 입원 및 제한 사항을 준수할 수 없음.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 환자.
- 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견, 정신 상태 또는 임상 시험 소견에 따라 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 불러일으키는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단일요법 코호트: 오비누투주맙 및 글로피타맙
연구 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
|
"2 : 1"프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 "2"T- 세포 이성 인간화 단일 클론 항체.
다른 이름들:
프로토콜 당 정맥 내 주입을 통해 투여되는 인간화 글리코 엔지니어 타입 II 항 -CD20 모노클로 날 항체.
다른 이름들:
사이토 카인 방출 증후군의 치료.
프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 재조합, 인간화 된 항인 단일 클론 항체.
다른 이름들:
|
|
실험적: 조합 A 그룹: 오비누투주맙, 글로피타맙, 폴라투주맙 베도틴
연구 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
|
"2 : 1"프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 "2"T- 세포 이성 인간화 단일 클론 항체.
다른 이름들:
프로토콜 당 정맥 내 주입을 통해 투여되는 인간화 글리코 엔지니어 타입 II 항 -CD20 모노클로 날 항체.
다른 이름들:
사이토 카인 방출 증후군의 치료.
프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 재조합, 인간화 된 항인 단일 클론 항체.
다른 이름들:
프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 항체-약물 접합체.
다른 이름들:
|
|
실험적: 조합 B 그룹 : Obinutuzumab, Glofitamab 및 Pirtobrutinib
학습 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
|
"2 : 1"프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 "2"T- 세포 이성 인간화 단일 클론 항체.
다른 이름들:
프로토콜 당 정맥 내 주입을 통해 투여되는 인간화 글리코 엔지니어 타입 II 항 -CD20 모노클로 날 항체.
다른 이름들:
사이토 카인 방출 증후군의 치료.
프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 재조합, 인간화 된 항인 단일 클론 항체.
다른 이름들:
프로토콜 당 경구 투여를 통해 BTK, 50 mg 또는 100 mg 정제의 선택적 억제제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 조합 C 그룹 : Obinutuzumab, Glofitamab 및 Atezolizumab
학습 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
|
"2 : 1"프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 "2"T- 세포 이성 인간화 단일 클론 항체.
다른 이름들:
프로토콜 당 정맥 내 주입을 통해 투여되는 인간화 글리코 엔지니어 타입 II 항 -CD20 모노클로 날 항체.
다른 이름들:
사이토 카인 방출 증후군의 치료.
프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 재조합, 인간화 된 항인 단일 클론 항체.
다른 이름들:
프로토콜 당 정맥 주입을 통해 투여되는 인간화 된 면역 글로불린 모노클로 날 항체.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 완료 응답(CR) 비율
기간: 질병 평가는 12주, 24주, 36주에 수행됩니다.
|
최고 완전 반응(CR) 비율은 3개 시점(4, 8, 12주기 이후) 중 하나에서 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 Lugano 2014 기준에 따라 정의됩니다.
|
질병 평가는 12주, 24주, 36주에 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 질병 평가는 12주, 24주, 36주에 수행됩니다.
|
최고 전체 반응률(ORR)은 3개 시점(4, 8, 12주기 후) 중 어느 시점에서든 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR 및 PR은 Lugano 2014 기준에 따라 정의됩니다.
|
질병 평가는 12주, 24주, 36주에 수행됩니다.
|
|
최고의 부분 반응(PR) 비율
기간: 질병 평가는 12주, 24주, 36주에 수행됩니다.
|
최고 부분 반응(PR) 비율은 3개 시점(4, 8, 12주기 후) 중 어느 시점에서 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
PR은 Lugano 2014 기준에 따라 정의됩니다.
|
질병 평가는 12주, 24주, 36주에 수행됩니다.
|
|
36주차 전체 반응률
기간: 36주
|
36주차 전체 반응률(ORR)은 12주기(36주) 질병 평가 당시 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의된다.
CR 및 PR은 Lugano 2014 기준에 따라 정의됩니다.
|
36주
|
|
36주차 부분 반응(PR) 비율
기간: 36주
|
36주차 부분 반응(PR) 비율은 12주기(36주) 질병 평가 당시 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
PR은 Lugano 2014 기준에 따라 정의됩니다.
|
36주
|
|
36주차 완전 반응(CR) 비율
기간: 36주
|
36주차 완전관해(CR)율은 12주기(36주) 질병 평가 당시 완전반응(CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 Lugano 2014 기준에 따라 정의됩니다.
|
36주
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 질병 평가는 3개월마다, 최대 2년 동안 수행됩니다.
|
반응 기간(DOR)은 Lugano 2014 기준에 따라 최초로 문서화된 확인된 객관적 반응(CR + PR) 날짜부터 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
질병 평가는 3개월마다, 최대 2년 동안 수행됩니다.
|
|
완전 대응 기간(DOCR)
기간: 장기 추적 조사에서 참가자들은 6개월마다, 최대 2년까지 평가를 받았습니다.
|
DOCR(완전 반응 기간)은 Lugano 2014 기준에 따라 처음 문서화된 완전 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
장기 추적 조사에서 참가자들은 6개월마다, 최대 2년까지 평가를 받았습니다.
|
|
2년 후 무진행 생존율(PFS)
기간: 참가자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
|
2년 후 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 2년 후 확률 추정치입니다.
PFS는 치료 시작부터 진행성 질환(PD, Lugano 2014 기준에 따라 정의됨) 날짜, 사망 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
마지막 후속 조치 당시 살아 있고 진행이 없는 참가자는 검열됩니다.
|
참가자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 참가자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
|
PFS는 치료 시작부터 진행성 질환(PD, Lugano 2014 기준에 따라 정의됨) 날짜, 사망 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
마지막 후속 조치 당시 살아 있고 진행이 없는 참가자는 검열됩니다.
|
참가자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
2년 전체 생존율(OS)
기간: 참가자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
|
2년 후 OS는 Kaplan-Meier 방법론을 기반으로 한 2년 후 확률 백분율입니다.
OS는 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 계산됩니다.
마지막 후속 조치 당시 생존한 참가자는 검열됩니다.
|
참가자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
평균 전체 생존율
기간: 참가자들은 최대 10년까지 추적 관찰됩니다.
|
OS는 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 계산됩니다.
마지막 후속 조치 당시 생존한 참가자는 검열됩니다.
|
참가자들은 최대 10년까지 추적 관찰됩니다.
|
|
최소잔존질환(MRD) 음성
기간: MRD 테스트는 3개월마다, 최대 2년마다 수행되고, 이후 6개월마다, 최대 3년(총 5년) 수행됩니다.
|
MRD 음성은 다중 매개변수 유동 세포 계측법(Mayo Clinic Laboratories) 또는 clonoSEQ 분석(Adaptive)으로 측정한 MRD 음성을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
MRD 테스트는 3개월마다, 최대 2년마다 수행되고, 이후 6개월마다, 최대 3년(총 5년) 수행됩니다.
|
|
토실리주맙 사용률
기간: 공부한 첫 해 안에
|
토실리주맙 사용률은 CRS 관리를 위해 토실리주맙 사용이 필요한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
공부한 첫 해 안에
|
|
중앙값 토실리주맙 사용량
기간: 공부한 첫 해 안에
|
중앙 토실리주맙 사용량은 참가자당 투여된 토실리주맙 투여 횟수의 중앙값으로 정의됩니다.
|
공부한 첫 해 안에
|
|
3~5등급 이상반응 비율
기간: 이상 사례는 각 연구 방문 시 + 치료 종료 후 30일 동안 수집됩니다.
|
3~5등급 이상반응 비율은 사례 보고서 양식에 보고된 유해 사례에 대한 공통 독성 기준 버전 5.0을 기준으로 3~5등급 이상 사례를 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
이상 사례는 각 연구 방문 시 + 치료 종료 후 30일 동안 수집됩니다.
|
|
치료 관련 부작용 비율
기간: 이상 사례는 각 연구 방문 시 + 치료 종료 후 30일 동안 수집됩니다.
|
치료 관련 부작용 비율은 부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 5.0을 기준으로 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
이상 사례는 각 연구 방문 시 + 치료 종료 후 30일 동안 수집됩니다.
|
|
사이토 카인 방출 증후군 (CRS), 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN) 및 혈약 림프 림프 히스 티오시오 티스 (HLH)의 속도 및 중증도
기간: 부작용은 각 연구 방문에서 최대 10 개월 동안 치료 후 30 일 동안 수집됩니다.
|
CRS, ICAN 및 HLH 비율 및 심각도는 미국 이식 및 세포 요법 협회 (ASTCT) 합의 등급에 따라 요약 될 것입니다.
|
부작용은 각 연구 방문에서 최대 10 개월 동안 치료 후 30 일 동안 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine Ryan, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 항종양제, 면역학적
- 면역 체크포인트 억제제
- 티로신 키나제 억제제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 단백질 키나아제 억제제
- 면역접합체
- 토 실리 주맙
- Pirtobrutinib
- 오비누투 주맙
- 아테 졸리 주맙
- 폴라투 주맙 베도틴
- 글로 피타 맙
기타 연구 ID 번호
- 23-429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
글로 피타 맙에 대한 임상 시험
-
American University of Beirut Medical CenterRoche Pharma AG아직 모집하지 않음미만성 대형 B 세포 림프종 내화물
-
Liling Zhang모병림프종 | 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)중국
-
Bristol-Myers Squibb모병재발성/불응성 비호지킨 림프종미국, 프랑스, 스페인, 네덜란드, 스위스, 독일, 칠레, 중국, 그리스, 이탈리아, 일본, 대한민국, 영국
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG; Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany아직 모집하지 않음재발성/불응성 미만성 거대B세포 림프종독일