Glofitamab 作为单一疗法或与 Polatuzumab Vedotin 或 Atezolizumab 联合治疗 Richter 转化的 2 期研究
2026年1月5日 更新者：Christine Ryan
这项研究的目的是评估 Glofitamab 单独使用或与 Polatuzumab Vedotin 或 Atezolizumab 联合使用，作为治疗已转变为里氏转化 (RT) 的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的可能疗法。
本研究涉及的研究药物名称为：
- Glofitamab（一种 T 细胞双特异性人源化单克隆抗体）
- Obinutuzumab（一种人源化糖基工程 II 型抗 CD20 单克隆抗体）
- Polatuzumab vedotin（一种抗体药物偶联物）
- Atezolizumab（一种人源化免疫球蛋白单克隆抗体）
- 托珠单抗（一种重组、人源化、抗人单克隆抗体）
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项开放标签、多中心 II 期研究，旨在评估 glofitamab 作为单一疗法以及与 polatuzumab vedotin 或 atezolizumab 联合治疗对从慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 转化而来的里氏转化 (RT) 患者的疗效和安全性。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准 glofitamab、obinutuzumab、polatuzumab vedotin、atezolizumab 和 tocilizumab 用于治疗 CLL 放疗，但每种药物均已批准用于其他用途。
Glofitamab 已被 FDA 批准用于某些患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的患者，这与里氏转化类似。 Glofitamab 已作为单一疗法以及与 polatuzumab vedotin 和 atezolizumab 联合治疗 DLBCL 患者进行了研究。
Polatuzumab vedotin 已被批准与化学免疫疗法联合治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
Atezolizumab 是一种已批准治疗其他癌症的疗法。
Obinutuzumab 是一种批准的治疗慢性淋巴细胞白血病的药物。
继另一种称为嵌合抗原受体 T 细胞疗法的疗法之后，托珠单抗被批准用于治疗一种称为细胞因子释放综合征的实体；如果参与者在本研究中出现细胞因子释放综合征，它将用于治疗该综合征。
研究程序包括资格筛选、研究治疗的临床就诊、血液和尿液检测、正电子发射断层扫描 (PET) 或计算机地形图 (CT) 扫描、骨髓活检、超声心动图和心电图 (ECG)。
参与者将接受约 9 个月的研究治疗，此后每 3-6 个月进行一次随访，持续长达 10 年。
预计约有 66 人将参与这项研究。
基因泰克公司通过提供研究药物来资助这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celeste Carey, MS
- 电话号码：857-215-1646
- 邮箱：celeste_carey@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christine Ryan, MD
- 邮箱：christine_ryan@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
接触：
- Andres Chang, MD
- 邮箱：andres.chang@emory.edu
-
首席研究员：
- Andres Chang, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
首席研究员：
- Christine Ryan, MD
-
接触：
- DFCI Lymphoma Research Nurses
- 邮箱：DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Christine Ryan, MD
-
接触：
- DFCI Lymphoma Research Nurses
- 邮箱：DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
首席研究员：
- Deborah Stephens, DO
-
接触：
- Deborah Stephens, DO
- 邮箱：dmstep@email.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Kerry Rogers, MD
-
接触：
- Kerry Rogers, MD
- 邮箱：kerry.rogers@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须根据 IW-CLL 2018 标准确诊为慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤，并且活检证明转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，与里氏转化一致。 既往接受过治疗或未接受过里氏转变的患者均符合资格。 肿瘤样品可以通过空心针或切除手术活检获得。 鼓励进行新鲜活检，但如果满足以下规定，则可以接受存档样本：1) 可获得含有肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块，2) 如果含有 FFPE 组织块的肿瘤无法获得如果总共提供，则应提供此块中的部分。 可以在治疗第一天前 3 个月内进行活检。
- 对于接受 glofitamab 单药治疗或 glofitamab 与 polatuzumab vedotin 联合治疗的患者，如果满足以下所有条件，则接受过同种异体移植的患者符合资格：1) 他们当前没有或既往患有 3/4 级移植物抗宿主病(GVHD)，2) 在接受研究中的第一剂治疗之前，他们在免疫抑制治疗后至少 2 个月内保持稳定，并且 3) 他们的移植第 0 天距离他们接受第一剂治疗超过 6 个月。 对于接受阿替利珠单抗治疗的患者，不允许事先进行同种异体造血细胞移植。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 表现状态为 0-2（附录 A）。
参与者必须满足以下定义的以下器官和骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数必须 > 1.0 x10^9/L（允许达到的生长因子），除非活检证实患者的恶性肿瘤有明显的骨髓受累。
- 血小板必须 > 30 x10^9/L，在筛查后 7 天内独立于输血，除非活检证实患者的恶性肿瘤涉及骨髓
- 肌酐 < 2.0 x ULN（正常上限）或估计 CrCl > 50 ml/min
- 总胆红素 < 1.5 X ULN
- 患有吉尔伯特综合征或正在解决自身免疫性溶血性贫血的受试者的胆红素可能高达 3.0 X ULN
- AST/ALT < 3.0 X ULN，除非有淋巴瘤累及肝脏的记录
愿意保持禁欲（避免异性性交）或使用有效的避孕方法，在治疗期间和至少在下列持续时间内每年失败率<1%：
- 女性患者：用 obinutuzumab 预治疗后至少 18 个月，或最后一次 glofitamab 剂量后 2 个月，或最后一次 atezolizumab 剂量后 5 个月，或最后一次 polatuzumab vedotin 剂量后 9 个月，或最后一次服用 polatuzumab vedotin 后 3 个月托珠单抗的最后一剂（如果适用），以最长者为准。
- 男性患者：用 obinutuzumab 预治疗后至少 3 个月，或最后一次 glofitamab 给药后 2 个月，或最后一次 polatuzumab vedotin 给药后 5 个月，或最后一次托珠单抗给药后 2 个月（如果适用），以两者为准是最长的。
- 每年失败率<1%的避孕方法的例子包括：输卵管结扎、男性绝育、激素植入、正确使用抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜宫内节育器。 或者，可以结合使用两种方法（例如，两种屏障方法，例如避孕套和宫颈帽），以实现每年 <1% 的失败率。 屏障方法必须始终辅以杀精剂的使用。
- 对于女性患者，愿意在第 3.1.6 节所述的同一时期内避免捐献卵子 对于女性患者。 对于男性患者，愿意在第 3.1.6 节所述的同一时期内避免捐献精子 对于男性患者。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。 （鼓励以尽可能多的语言提供同意书）
排除标准：
- 具有霍奇金变异型 CLL 转化的患者将被排除。
- 不允许先前使用抗 CD20 双特异性抗体、polatuzumab vedotin 或 atezolizumab 治疗。
- 受试者在第一次治疗前 14 天或 5 个药物半衰期（以最短者为准）内接受过以下任何治疗： 靶向治疗，例如 酪氨酸激酶抑制剂、全身免疫治疗/免疫刺激剂，包括但不限于 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗抗体、放射免疫缀合物、抗体-药物偶联物、免疫/细胞因子和单克隆抗体。 目前正在接受布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者可以继续使用该药物直到开始治疗前一天，以降低治疗停止时肿瘤复发的风险。
- 首次研究治疗给药前 30 天内接受过 CAR T 细胞疗法治疗。
- 受试者尚未恢复至先前抗癌治疗（包括免疫治疗）导致的低于 1 级临床显着不良反应/毒性，但脱发、通过替代治疗控制的内分泌病和稳定型白癜风除外。
- 患有巨大颈部腺病的患者会压迫上呼吸道，并可能在肿瘤发作期间导致进一步显着的气道压迫。
有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病
- 以治愈为目的进行治疗的恶性肿瘤，在首次服用研究药物之前没有已知的活动性疾病，并且治疗医生认为复发风险较低
- 经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣
- 经充分治疗的原位癌，无疾病证据
- 积极监测低风险前列腺癌
- 对于接受 polatuzumab vedotin 的患者：当前 > 1 级周围神经病变。
- 任何免疫相关 ≥ 3 级 AE 病史，通过替代疗法治疗的内分泌病除外。
- 有确诊的进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史的患者。
- 目前或既往有中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史或软脑膜疾病史。
- 目前或既往有中枢神经系统疾病史，如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病（注：有中风病史且过去2年内未经历过中风或短暂性脑缺血发作且无残留神经功能缺损的患者，根据研究者的判断，是允许的）。
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查显示活动性肺炎证据。
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流手术（每月一次或更频繁）。
- 先前的实体器官移植。
- 已知或疑似噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH) 病史。
自身免疫性疾病的活动期或病史，包括但不限于心肌炎、肺炎、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴雷综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。
- 具有长期自身免疫性疾病病史或控制良好的自身免疫性疾病患者在与研究 PI 协商后可能有资格入组。
- 可以纳入有自身免疫相关甲状腺功能减退病史且正在服用甲状腺替代激素的患者，以及患有控制性 1 型糖尿病且正在接受胰岛素治疗的患者。
- 患有湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或仅具有皮肤病表现的白癜风的患者（例如，排除银屑病关节炎患者）有资格参加本研究，前提是疾病得到良好控制（皮疹 < BSA 的 10%，且无急性加重）基线时需要甲氨蝶呤、类视黄醇、生物制剂或高效口服皮质类固醇），并且仅需要低效外用皮质类固醇。
因持续健康状况需要全身免疫抑制治疗的患者将被排除在外，但使用皮质类固醇控制疾病相关症状的患者除外。 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内，不允许使用全身免疫抑制药物治疗自身免疫性疾病，包括但不限于泼尼松、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物。
- 请注意，允许使用以下药物：使用吸入皮质类固醇、使用盐皮质激素治疗直立性低血压。
- 只要患者剂量稳定，就可以使用皮质类固醇来控制淋巴瘤症状。
- 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史，除非咨询过敏专家，否则他们被认为有资格接受脱敏再治疗。
- 开始研究药物后4周内接受过大手术或严重外伤的患者，尚未从任何大手术的副作用中恢复的患者（定义为需要全身麻醉）。
- 没有控制疾病的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（控制疾病定义为 CD4 计数 ≥ 200/μL、病毒载量无法检测到且接受稳定的抗逆转录病毒治疗）。
- 人类 T 细胞白血病病毒 1 (HTLV-1) 感染史。
- 有临床意义的肝脏疾病，包括肝硬化和活动性病毒性或非病毒性肝炎。 乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性的患者必须病毒载量为阴性（通过 PCR 检测），愿意接受定期检测，并且能够接受预防性药物（例如乙型肝炎）治疗。 恩替卡韦）。 丙型肝炎血清阳性患者只有病毒载量为阴性（通过 PCR 检测）才符合资格。
- 已知活动性感染或任何严重感染发作且需要在首次研究药物使用前 4 周内住院或接受静脉注射抗生素治疗的患者。 接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病恶化）的患者可以参加。
- 在研究治疗开始前 28 天内，患者不应接受活疫苗免疫。 此外，患者在接受研究治疗期间或最后一次注射后，直到 B 细胞恢复到正常范围之前不得接受减毒活疫苗（例如 FluMist®）。 流感季节允许接种灭活流感疫苗。
- 当前或过去 6 个月内患有以下任何一项的患者将被排除：心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、不稳定型心绞痛或冠状动脉/外周动脉搭桥术。
- 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或客观评估 C 级或 D 级心脏病的患者。
- 无法遵守规定的住院治疗和限制规定。
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的患者。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果、精神状态或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单药治疗队列：Obinutuzumab 和 Glofitamab
研究程序将按如下方式进行：
|
“ 2：1” T细胞双特异性人性化的单克隆抗体，通过根据静脉输注进行。
其他名称：
通过静脉输注通过规程给药，人性化的糖化型II型抗CD20单克隆抗体。
其他名称：
用于治疗细胞因子释放综合征。
通过静脉输注给药，重组，人源化的抗人单克隆抗体。
其他名称：
|
|
实验性的：组合 A 组：Obinutuzumab、Glofitamab 和 Polatuzumab Vedotin
研究程序将按如下方式进行：
|
“ 2：1” T细胞双特异性人性化的单克隆抗体，通过根据静脉输注进行。
其他名称：
通过静脉输注通过规程给药，人性化的糖化型II型抗CD20单克隆抗体。
其他名称：
用于治疗细胞因子释放综合征。
通过静脉输注给药，重组，人源化的抗人单克隆抗体。
其他名称：
抗体 - 药物结合物，通过规程通过静脉输注给药。
其他名称：
|
|
实验性的：B组组合：obinutuzumab，glofitamab和pirtobrutinib
研究程序将进行如下：
|
“ 2：1” T细胞双特异性人性化的单克隆抗体，通过根据静脉输注进行。
其他名称：
通过静脉输注通过规程给药，人性化的糖化型II型抗CD20单克隆抗体。
其他名称：
用于治疗细胞因子释放综合征。
通过静脉输注给药，重组，人源化的抗人单克隆抗体。
其他名称：
根据规程，通过口服给药的BTK，50 mg或100 mg片剂的选择性抑制剂。
其他名称：
|
|
实验性的：组合组：Obinutuzumab，Glofitamab和Atezolizumab
研究程序将进行如下：
|
“ 2：1” T细胞双特异性人性化的单克隆抗体，通过根据静脉输注进行。
其他名称：
通过静脉输注通过规程给药，人性化的糖化型II型抗CD20单克隆抗体。
其他名称：
用于治疗细胞因子释放综合征。
通过静脉输注给药，重组，人源化的抗人单克隆抗体。
其他名称：
人源化免疫球蛋白单克隆抗体，通过规程通过静脉输注给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳完全缓解 (CR) 率
大体时间：疾病评估将在第 12、24 和 36 周时进行
|
最佳完全缓解 (CR) 率定义为在 3 个时间点（4、8 和 12 个周期后）中任意一个时间点实现 CR 的参与者比例。
CR 是根据 Lugano 2014 标准定义的。
|
疾病评估将在第 12、24 和 36 周时进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳总体缓解率 (ORR)
大体时间：疾病评估将在第 12、24 和 36 周时进行
|
最佳总体缓解率 (ORR) 定义为在 3 个时间点（4、8 和 12 个周期后）中的任何一个时间点实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
CR 和 PR 是根据 Lugano 2014 标准定义的。
|
疾病评估将在第 12、24 和 36 周时进行
|
|
最佳部分响应 (PR) 率
大体时间：疾病评估将在第 12、24 和 36 周时进行
|
最佳部分缓解 (PR) 率定义为在 3 个时间点（4、8、12 个周期后）中的任何一个时间点实现部分缓解的参与者比例。
PR 是根据 Lugano 2014 标准定义的。
|
疾病评估将在第 12、24 和 36 周时进行
|
|
36 周时的总体缓解率
大体时间：36周
|
36周总缓解率（ORR）定义为在12个周期（36周）疾病评估时达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
CR 和 PR 是根据 Lugano 2014 标准定义的。
|
36周
|
|
36 周时部分缓解 (PR) 率
大体时间：36周
|
36 周部分缓解 (PR) 率定义为在 12 个周期（36 周）进行疾病评估时达到 PR 的参与者比例。
PR 根据 Lugano 2014 标准定义。
|
36周
|
|
36 周时完全缓解 (CR) 率
大体时间：36周
|
36 周完全缓解 (CR) 率定义为在 12 个周期（36 周）进行疾病评估时达到 CR 的参与者比例。
CR 根据 Lugano 2014 标准定义。
|
36周
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：每 3 个月进行一次疾病评估，最多 2 年。
|
根据卢加诺 2014 年标准，缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次记录的确认客观缓解 (CR + PR) 日期到首次记录疾病进展 (PD) 日期的时间。
|
每 3 个月进行一次疾病评估，最多 2 年。
|
|
完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：在长期随访中，参与者每 6 个月接受一次评估，最长持续 2 年
|
根据卢加诺 2014 年标准，完全缓解持续时间 (DOCR) 定义为从首次记录完全缓解日期到首次记录疾病进展 (PD) 日期的时间。
|
在长期随访中，参与者每 6 个月接受一次评估，最长持续 2 年
|
|
2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：参与者将被随访长达 2 年。
|
2 年 PFS 是基于 Kaplan-Meier 方法的 2 年百分比概率估计。
PFS 将计算为从治疗开始到疾病进展（PD，根据 Lugano 2014 标准定义）、死亡或最后一次随访的日期的时间。
最后一次随访时仍存活且无进展的参与者将被审查。
|
参与者将被随访长达 2 年。
|
|
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：参与者将被随访长达 2 年。
|
PFS 将计算为从治疗开始到疾病进展（PD，根据 Lugano 2014 标准定义）、死亡或最后一次随访的日期的时间。
最后一次随访时仍存活且无进展的参与者将被审查。
|
参与者将被随访长达 2 年。
|
|
2 年总生存期 (OS)
大体时间：参与者将被随访长达 2 年。
|
2 年 OS 是基于 Kaplan-Meier 方法的 2 年概率百分比。
OS 将计算为从治疗开始到死亡日期或最后一次随访的时间。
最后一次随访时活着的参与者将受到审查。
|
参与者将被随访长达 2 年。
|
|
中位总生存期
大体时间：参与者将被跟踪长达 10 年。
|
OS 将计算为从治疗开始到死亡日期或最后一次随访的时间。
最后一次随访时活着的参与者将受到审查。
|
参与者将被跟踪长达 10 年。
|
|
微小残留病 (MRD) 阴性
大体时间：MRD 检测将每 3 个月进行一次，最多 2 年，然后每 6 个月进行一次，最多 3 年（总共 5 年）
|
MRD 阴性被定义为 MRD 阴性的参与者比例，通过多参数流式细胞术（梅奥诊所实验室）或 clonoSEQ 测定（自适应）进行测量。
|
MRD 检测将每 3 个月进行一次，最多 2 年，然后每 6 个月进行一次，最多 3 年（总共 5 年）
|
|
托珠单抗使用率
大体时间：在学习的第一年内
|
托珠单抗使用率定义为需要使用托珠单抗治疗 CRS 的参与者的比例。
|
在学习的第一年内
|
|
托珠单抗使用中位数
大体时间：在学习的第一年内
|
托珠单抗使用中位数定义为每位参与者施用托珠单抗剂量的中位数
|
在学习的第一年内
|
|
3-5 年级不良事件发生率
大体时间：将在每次研究访视以及治疗结束后 30 天收集不良事件
|
3-5 级 AE 率定义为根据病例报告表中报告的不良事件通用毒性标准 5.0 版经历 3-5 级不良事件的患者比例。
|
将在每次研究访视以及治疗结束后 30 天收集不良事件
|
|
治疗相关不良事件发生率
大体时间：将在每次研究访视以及治疗结束后 30 天收集不良事件
|
治疗相关不良事件率定义为根据不良事件通用毒性标准 5.0 版经历治疗相关不良事件的参与者比例。
|
将在每次研究访视以及治疗结束后 30 天收集不良事件
|
|
细胞因子释放综合征（CRS），免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和淋巴细胞淋巴结淋巴结（HLH）的速率和严重程度（HLH）
大体时间：每次研究访问加上治疗后30天（最多10个月）将收集不良事件。
|
CRS，ICAS和HLH率和严重程度将根据美国移植和细胞疗法学会（ASTCT）共识分级总结。
|
每次研究访问加上治疗后30天（最多10个月）将收集不良事件。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Ryan, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2028年1月15日
研究完成 (估计的)
2033年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-429
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所 (BODFI) 贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.