アミロイド病理学の高リスクの参加者を特定するための地域ベースのスクリーニング プログラム
2026年3月4日 更新者：Eisai Limited
血液ベースのバイオマーカーを使用して、脳アミロイド病理のリスクが高いアルツハイマー病の症状の有無にかかわらず個人を特定するための地域ベースのスクリーニング プログラム
この研究の主な目的は、血液ベースのバイオマーカーを使用して、脳アミロイド病理のリスクが高いアルツハイマー病（AD）の症状の有無にかかわらず参加者を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Eisai Site #3
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Eisai Site #1
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Maryland
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District Heights、Maryland、アメリカ、20747
- Eisai Site #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、アルツハイマー病の症状の有無にかかわらず参加者がスクリーニングされます。
説明
包含基準:
インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上80歳以下の男性または女性
- 50 ～ 64 歳の方は、血液サンプル採取前に以下の危険因子のうち 1 つを確認する必要があります。
- 75歳未満で認知症を発症した一親等親族、
- スクリーニング前に少なくとも 1 つのアポリポタンパク質 E4 (APOE4) 対立遺伝子があることがわかっている、または
- 過去の陽電子放射断層撮影法（PET）、脳脊髄液（CSF）、または血液検査により、脳アミロイドが上昇していることがスクリーニング前に判明している
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
- 評価結果が基準を満たしている場合、臨床現場への紹介を希望する
除外基準:
- 既知の管理されていない病状（例、心臓、呼吸器、胃腸、精神疾患、腎臓病、悪性新生物）
- 同意時の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者全員
アルツハイマー病の症状の有無にかかわらず、参加者がこの研究に登録され、観察されます。
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治療介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低アミロイド、中アミロイド、高アミロイド病状の参加者の数
時間枠：1日目上映会にて
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低、中、高アミロイド病状を有する参加者の数が推定されます。
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1日目上映会にて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R2000-G000-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有に関するコミットメントおよびデータのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社の Web サイト http://eisaiclinicaltrials.com/ でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。