- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043700
Ein gemeinschaftsbasiertes Screening-Programm zur Identifizierung von Teilnehmern mit hohem Risiko für Amyloid-Pathologie
12. September 2023 aktualisiert von: Eisai Limited
Ein gemeinschaftsbasiertes Screening-Programm zur Identifizierung von Personen mit oder ohne Alzheimer-Symptomen, bei denen ein hohes Risiko für eine Amyloidpathologie des Gehirns besteht, mithilfe blutbasierter Biomarker
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmer mit oder ohne Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD) zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine Amyloidpathologie des Gehirns besteht, und zwar mithilfe blutbasierter Biomarker.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eisai Medical Information
- Telefonnummer: +1-888-274-2378
- E-Mail: esi_medinfo@eisai.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Eisai Site #1
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Eisai Site #2
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit oder ohne AD-Symptome werden in dieser Studie untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Bei Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren muss vor der Blutentnahme einer der folgenden Risikofaktoren bestätigt sein:
- Verwandter ersten Grades mit Demenzbeginn vor dem 75. Lebensjahr,
- Vor dem Screening bekannt, dass mindestens 1 Apolipoprotein E4 (APOE4)-Allel vorhanden ist, oder
- Vor dem Screening war bekannt, dass gemäß vorheriger Positronenemissionstomographie (PET), Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder Bluttests erhöhtes Amyloid im Gehirn vorliegt
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
- Bereit, an einen klinischen Standort überwiesen zu werden, wenn die Bewertungsergebnisse die Kriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, psychiatrische, Nierenerkrankungen, bösartige Neubildung)
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit oder ohne AD-Symptome werden in diese Studie aufgenommen und beobachtet.
|
Es wird kein Behandlungseingriff durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit niedriger, mittlerer und hoher Amyloidpathologie
Zeitfenster: Beim Screening am ersten Tag
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit niedriger, mittlerer und hoher Amyloidpathologie wird geschätzt.
|
Beim Screening am ersten Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
13. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R2000-G000-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Eisais Verpflichtung zur Datenfreigabe und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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