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Ein gemeinschaftsbasiertes Screening-Programm zur Identifizierung von Teilnehmern mit hohem Risiko für Amyloid-Pathologie

12. September 2023 aktualisiert von: Eisai Limited

Ein gemeinschaftsbasiertes Screening-Programm zur Identifizierung von Personen mit oder ohne Alzheimer-Symptomen, bei denen ein hohes Risiko für eine Amyloidpathologie des Gehirns besteht, mithilfe blutbasierter Biomarker

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmer mit oder ohne Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD) zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine Amyloidpathologie des Gehirns besteht, und zwar mithilfe blutbasierter Biomarker.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Eisai Site #1
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Eisai Site #2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit oder ohne AD-Symptome werden in dieser Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung

    - Bei Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren muss vor der Blutentnahme einer der folgenden Risikofaktoren bestätigt sein:

    • Verwandter ersten Grades mit Demenzbeginn vor dem 75. Lebensjahr,
    • Vor dem Screening bekannt, dass mindestens 1 Apolipoprotein E4 (APOE4)-Allel vorhanden ist, oder
    • Vor dem Screening war bekannt, dass gemäß vorheriger Positronenemissionstomographie (PET), Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder Bluttests erhöhtes Amyloid im Gehirn vorliegt
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  4. Bereit, an einen klinischen Standort überwiesen zu werden, wenn die Bewertungsergebnisse die Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, psychiatrische, Nierenerkrankungen, bösartige Neubildung)
  2. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit oder ohne AD-Symptome werden in diese Studie aufgenommen und beobachtet.
Es wird kein Behandlungseingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit niedriger, mittlerer und hoher Amyloidpathologie
Zeitfenster: Beim Screening am ersten Tag
Die Anzahl der Teilnehmer mit niedriger, mittlerer und hoher Amyloidpathologie wird geschätzt.
Beim Screening am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eisais Verpflichtung zur Datenfreigabe und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Intervention

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