Közösségi alapú szűrőprogram az amiloid patológia szempontjából magas kockázatú résztvevők azonosítására
2026. március 4. frissítette: Eisai Limited
Közösségi alapú szűrőprogram az agyi amiloid patológia szempontjából nagy kockázatnak kitett, Alzheimer-kór tüneteivel rendelkező vagy anélküli egyének azonosítására, véralapú biomarkerek használatával
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Alzheimer-kór (AD) tüneteivel rendelkező vagy anélküli résztvevők azonosítása, akiknél magas az agyi amiloid patológia kockázata, véralapú biomarkerek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Eisai Site #3
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Eisai Site #1
-
-
Maryland
-
District Heights, Maryland, Egyesült Államok, 20747
- Eisai Site #2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban az AD-tünetekkel rendelkező vagy anélküli résztvevőket szűrjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy nő, 50 és 80 év közöttiek, a beleegyezés időpontjában
- Az 50 és 64 év közöttieknek a következő kockázati tényezők közül egyet meg kell erősíteni a vérmintavétel előtt:
- Elsőfokú rokon, akinek demenciája 75 éves kor előtt kezdődött,
- A szűrés előtt ismert, hogy legalább 1 Apolipoprotein E4 (APOE4) allélt tartalmaz, vagy
- A szűrés előtt ismert, hogy a korábbi pozitronemissziós tomográfia (PET), cerebrospinális folyadék (CSF) vagy vérvizsgálat alapján emelkedett agyi amiloidszintje van
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
- Hajlandó klinikai helyre utalni, ha az értékelési eredmények megfelelnek a kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Ismert ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (például szív-, légúti, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai, vesebetegség, rosszindulatú daganat)
- Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a beleegyezés időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
Az AD-tünetekkel rendelkező vagy anélküli résztvevőket bevonják és megfigyelik ebbe a vizsgálatba.
|
Kezelési beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony, közepes és magas amiloid patológiájú résztvevők száma
Időkeret: Az 1. napon a vetítésen
|
Megbecsülik az alacsony, közepes és magas amiloid patológiájú résztvevők számát.
|
Az 1. napon a vetítésen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2000-G000-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .