Un programa de detección comunitario para identificar participantes con alto riesgo de patología amiloide
4 de marzo de 2026 actualizado por: Eisai Limited
Un programa de detección comunitario para identificar, utilizando biomarcadores sanguíneos, personas con o sin síntomas de la enfermedad de Alzheimer que tienen un alto riesgo de padecer patología amiloide cerebral
El objetivo principal de este estudio es identificar participantes con o sin síntomas de la enfermedad de Alzheimer (EA) que tienen un alto riesgo de patología amiloide cerebral utilizando biomarcadores sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Eisai Site #3
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Eisai Site #1
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Maryland
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District Heights, Maryland, Estados Unidos, 20747
- Eisai Site #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se evaluarán participantes con o sin síntomas de EA.
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer, de 50 a 80 años inclusive, al momento del consentimiento informado
- Las personas entre 50 y 64 años deben tener 1 de los siguientes factores de riesgo confirmados antes de la recolección de la muestra de sangre:
- Familiar de primer grado con inicio de demencia antes de los 75 años,
- Se sabe que antes de la evaluación tiene al menos 1 alelo de apolipoproteína E4 (APOE4), o
- Se sabe antes de la evaluación que tiene amiloide cerebral elevado según una tomografía por emisión de positrones (PET), líquido cefalorraquídeo (LCR) o análisis de sangre previos.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
- Estar dispuesto a ser remitido a un sitio clínico si los resultados de la evaluación cumplen con los criterios.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas no controladas conocidas (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, psiquiátrica, renal, neoplasia maligna)
- Participación en un estudio de ensayo clínico intervencionista en el momento del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
Se inscribirán y observarán en este estudio participantes con o sin síntomas de EA.
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No se administrará ninguna intervención de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con patología amiloide baja, media y alta
Periodo de tiempo: En la proyección el día 1
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Se estimará el número de participantes con patología de amiloide baja, media y alta.
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En la proyección el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2000-G000-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .