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Un programma di screening su base comunitaria per identificare i partecipanti ad alto rischio di patologia amiloide

4 marzo 2026 aggiornato da: Eisai Limited

Un programma di screening su base comunitaria per identificare, utilizzando biomarcatori ematici, individui con o senza sintomi della malattia di Alzheimer che sono ad alto rischio di patologia amiloide cerebrale

Lo scopo principale di questo studio è identificare i partecipanti con o senza sintomi della malattia di Alzheimer (AD) che sono ad alto rischio di patologia amiloide cerebrale utilizzando biomarcatori basati sul sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Eisai Site #3
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Eisai Site #1
    • Maryland
      • District Heights, Maryland, Stati Uniti, 20747
        • Eisai Site #2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con o senza sintomi di AD verranno selezionati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 50 e 80 anni compresi, al momento del consenso informato

    - Quelli di età compresa tra 50 e 64 anni devono avere 1 dei seguenti fattori di rischio confermati prima della raccolta del campione di sangue:

    • Parente di primo grado con esordio della demenza prima dei 75 anni,
    • È noto che prima dello screening è presente almeno 1 allele dell'apolipoproteina E4 (APOE4), oppure
    • È noto che prima dello screening è presente un livello elevato di amiloide cerebrale in base alla precedente tomografia a emissione di positroni (PET), al liquido cerebrospinale (CSF) o agli esami del sangue
  2. Fornire il consenso informato scritto
  3. Disponibili e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  4. Disponibilità a essere indirizzata a un centro clinico se i risultati della valutazione soddisfano i criteri

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche note non controllate (ad esempio, malattie cardiache, respiratorie, gastrointestinali, psichiatriche, renali, neoplasie maligne)
  2. Partecipazione a uno studio clinico interventistico al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I partecipanti con o senza sintomi di AD verranno arruolati e osservati in questo studio.
Altro: Nessun intervento
Non verrà somministrato alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con patologia amiloide bassa, media e alta
Lasso di tempo: Allo screening del primo giorno
Verrà stimato il numero di partecipanti con patologia amiloide bassa, media e alta.
Allo screening del primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2000-G000-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di condivisione dei dati di Eisai e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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