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아밀로이드 병리학의 고위험 참가자를 식별하기 위한 지역사회 기반 선별 프로그램

2023년 9월 12일 업데이트: Eisai Limited

혈액 기반 바이오마커를 사용하여 알츠하이머병 증상 유무에 관계없이 뇌 아밀로이드 병리학에 걸릴 위험이 높은 개인을 식별하기 위한 지역사회 기반 선별 프로그램

이 연구의 주요 목적은 혈액 기반 바이오마커를 사용하여 뇌 아밀로이드 병리의 위험이 높은 알츠하이머병(AD) 증상이 있거나 없는 참가자를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Eisai Site #1
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Eisai Site #2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에서는 AD 증상이 있거나 없는 참가자를 선별합니다.

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 당시 50~80세의 남성 또는 여성

    - 50~64세는 혈액 채취 전 다음 위험인자 중 1가지가 확인되어야 합니다.

    • 75세 이전에 치매가 발병한 1촌 친척,
    • 스크리닝 전에 최소 1개의 아포지단백질 E4(APOE4) 대립유전자가 있는 것으로 알려진 경우, 또는
    • 스크리닝 전 과거 양전자방출단층촬영(PET), 뇌척수액(CSF), 혈액검사에서 뇌 아밀로이드 수치가 상승한 것으로 알려진 경우
  2. 서면 동의 제공
  3. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있음
  4. 평가 결과가 기준을 충족하는 경우 임상 현장으로 의뢰할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 통제되지 않는 것으로 알려진 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 정신, 신장 질환, 악성 신생물)
  2. 동의 시 중재적 임상시험 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
AD 증상이 있거나 없는 참가자가 이 연구에 등록되고 관찰됩니다.
어떠한 치료 개입도 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저, 중, 고 아밀로이드 병리를 가진 참가자 수
기간: 1일차 상영 당시
저, 중, 고 아밀로이드 병리를 가진 참가자의 수를 추정합니다.
1일차 상영 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속과 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 없음에 대한 임상 시험

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