反復的な経頭蓋磁気刺激と認知戦略トレーニングによる神経膠腫の認知障害の軽減 (TRUE-GRIT)
2024年11月13日 更新者：Linda Douw
TRUE-GRIT: 反復的な経頭蓋磁気刺激と認知戦略トレーニングによる神経膠腫の認知障害の軽減
TRUE-GRIT研究では、成人神経膠腫患者の認知障害を軽減するための認知戦略トレーニング（CST）と反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）からなる併用療法の有効性を調査する研究プロトコルの実現可能性を評価する。
この研究は、脳腫瘍患者の生活の質を改善するための介入を調査することを目的としたプロジェクトである GRIP プロジェクトの一部です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxine Gorter, MSc
- 電話番号：+31615413273
- メール：gripopcognitie@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
コンタクト：
- Maxine Gorter, MSc
- 電話番号：00314444444
- メール：gripopcognitie@amsterdamumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- びまん性神経膠腫の組織学的診断 (WHO グレード 2、3、または 4)
- 主観的認知障害、CFQ スコア ≥ 44 として定義
- 研究者の洞察に基づいてインフォームド・コンセントを与え、治療や測定を受けることができること
- 疾患が安定している、すなわち、組み込む前に腫瘍学的治療が2か月以内に行われていない。最新のMRIで放射線学的進行がなく、6か月以内、および組み込み時に臨床的進行がない
- 抗てんかん薬の安定した用量（少なくとも8週間）
除外基準:
- 現在妊娠中、または出産後3か月以内である
- 認知症に対する現在の他の治療法
- カルノフスキーのパフォーマンススコア <70
- 頭頂皮質にある腫瘍
- TMS の除外: 埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー、脳深部刺激装置、人工内耳、医療用輸液装置など）;体内の金属。睡眠不足
- MRI 除外：極度の閉所恐怖症、または身体の中または上の金属物体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知戦略トレーニング + 本物の rTMS
Verum rTMS から腫瘍の対側の PPC へ（110% RMT で 10Hz パルス 3000 回、10 秒トレイン 30 回、試行間隔 30 秒、合計 20 分）
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訓練を受けた神経心理学者による週7回のセッション。
本物の rTMS -- 週 3 セッション/7 週間 (21 セッション)
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偽コンパレータ：認知戦略トレーニング + 偽 rTMS
腫瘍の反対側の PPC に対して疑似 rTMS を行います (110% RMT で 10Hz パルス 3000 回、10 秒のトレイン 30 回、試行間間隔 30 秒、合計 20 分)。
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訓練を受けた神経心理学者による週7回のセッション。
偽 rTMS - 週 3 セッション/7 週間 (21 セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入と研究プロトコルを完了した患者の数
時間枠：ベースラインと介入直後（ベースラインから最大 11 週間）
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実現可能性は、介入と必須の研究測定を完了した患者の数によって評価されます。
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ベースラインと介入直後（ベースラインから最大 11 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法の忍容性と副作用
時間枠：介入中は毎週 (7 週間)
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忍容性と副作用は、社内で作成された質問表（はい/いいえおよび自由質問）で評価されます。
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介入中は毎週 (7 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果: 神経認知機能、治療前後の脳活動、接続性、ネットワーク トポロジー。
時間枠：ベースラインと介入直後（ベースラインから最大 11 週間）
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探索的パラメータは、実現可能性が証明された場合にその後の RCT に関連するため測定されます。
測定: MRI、MEG、神経心理学的評価およびアンケート。
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ベースラインと介入直後（ベースラインから最大 11 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Douw, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月24日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL82233.029.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。