Redusere kognitiv svikt i gliom med repeterende transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv strategitrening (TRUE-GRIT)
13. november 2024 oppdatert av: Linda Douw
TRUE-GRIT: Redusere kognitiv svikt i gliom med repeterende transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv strategitrening
TRUE-GRIT-studien vil vurdere gjennomførbarheten av en studieprotokoll som undersøker effekten av en kombinasjonsterapi bestående av kognitiv strategitrening (CST) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å redusere kognitiv svikt hos voksne gliompasienter.
Denne studien er en del av GRIP-prosjektet, et prosjekt rettet mot å undersøke intervensjoner for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med hjernesvulst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maxine Gorter, MSc
- Telefonnummer: +31615413273
- E-post: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Ta kontakt med:
- Maxine Gorter, MSc
- Telefonnummer: 00314444444
- E-post: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Histologisk diagnose av diffust gliom (WHO grad 2,3 eller 4)
- Subjektiv kognitiv svikt, definert som CFQ-score ≥ 44
- Å kunne gi informert samtykke og gjennomgå behandling og målinger basert på forskernes innsikt
- Stabil sykdom, dvs. ingen onkologisk behandling i ≤ 2 måneder før inkludering; ingen radiologisk progresjon på siste MR, ikke eldre enn 6 måneder, og ingen klinisk progresjon ved inklusjon
- Stabil dosering (i minst 8 uker) av antiepileptika
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller har født for mindre enn tre måneder siden
- Gjeldende annen behandling for kognitive plager
- Karnofsky ytelsesscore <70
- En svulst lokalisert i parietal cortex
- TMS-ekskludering: implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, dyp hjernestimulator, cochleaimplantater, medisinsk infusjonsenhet, etc.); metall i kroppen; søvnmangel
- MR-ekskludering: ekstrem klaustrofobi eller metalliske gjenstander i eller på kroppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv strategitrening + ekte rTMS
Verum rTMS til PPC kontralateralt til svulsten (3000 10Hz-pulser ved 110 % RMT, 30 10-sekunders tog, 30s inter-forsøksintervall, 20 minutter totalt)
|
7 ukentlige økter med utdannet nevropsykolog.
ekte rTMS -- 3 økter i uken/7 uker (21 økter)
|
|
Sham-komparator: Kognitiv strategitrening + sham rTMS
Sham rTMS til PPC kontralateralt til svulsten (3000 10Hz pulser ved 110% RMT, 30 10-s tog, 30s inter-forsøksintervall, 20 minutter totalt).
|
7 ukentlige økter med utdannet nevropsykolog.
sham rTMS - 3 økter i uken/7 uker (21 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører intervensjon og studieprotokoll
Tidsramme: Baseline versus direkte etter intervensjon (maks. 11 uker etter baseline)
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert av antall pasienter som fullfører intervensjonen og obligatoriske studiemålinger
|
Baseline versus direkte etter intervensjon (maks. 11 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og bivirkninger av kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: Ukentlig under intervensjonen (7 uker)
|
Tolerabilitet og bivirkninger vil bli vurdert med et internt laget spørreskjema (med ja/nei og åpne spørsmål)
|
Ukentlig under intervensjonen (7 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultater: nevrokognitiv funksjon, hjerneaktivitet før og etter behandling, tilkobling og nettverkstopologi.
Tidsramme: Baseline versus direkte etter intervensjon (maks. 11 uker etter baseline)
|
Undersøkende parametere måles da de vil være relevante for en påfølgende RCT ved påvist gjennomførbarhet.
Målinger: MR, MEG, nevropsykologisk vurdering og spørreskjema.
|
Baseline versus direkte etter intervensjon (maks. 11 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82233.029.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .