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반복적인 경두개 자기 자극 및 인지 전략 훈련을 통해 신경교종의 인지 장애 감소 (TRUE-GRIT)

2024년 11월 13일 업데이트: Linda Douw

TRUE-GRIT: 반복적인 경두개 자기 자극 및 인지 전략 훈련을 통해 신경교종의 인지 장애 감소

TRUE-GRIT 연구는 성인 신경교종 환자의 인지 장애를 줄이기 위해 인지 전략 훈련(CST)과 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)으로 구성된 병용 요법의 효능을 조사하는 연구 프로토콜의 타당성을 평가할 예정입니다. 이 연구는 뇌종양 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 중재를 조사하기 위한 프로젝트인 GRIP 프로젝트의 일부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 미만성 신경교종의 조직학적 진단(WHO 등급 2,3 또는 4)
  • CFQ 점수 ≥ 44로 정의되는 주관적 인지 장애
  • 연구자의 통찰력을 바탕으로 사전 동의를 하고 치료 및 측정을 받을 수 있음
  • 안정적인 질병, 즉 포함 전 2개월 이하 동안 종양학적 치료가 없음; 가장 최근 MRI에서 방사선학적 진행이 없고, 6개월 이내에 포함되지 않았으며, 포함 시 임상적 진행이 없습니다.
  • 항간질제의 안정적인 복용량(최소 8주 동안)

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 출산한 지 3개월 미만인 경우
  • 인지 장애에 대한 현재의 다른 치료법
  • Karnofsky 성능 점수 <70
  • 두정엽 피질에 위치한 종양
  • TMS 제외: 이식된 의료 기기(예: 심박조율기, 심부뇌자극기, 인공와우, 의료용 주입 장치 등); 신체의 금속; 수면 부족
  • MRI 제외: 극심한 밀실공포증 또는 신체 내부 또는 신체 위의 금속 물체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 전략 훈련 + 실제 rTMS
종양 반대편 PPC에 대한 Verum rTMS(110% RMT에서 10Hz 펄스 3000회, 10초 열차 30회, 시험 간 간격 30초, 총 20분)
행동: 인지 전략 훈련
숙련된 신경심리학자와의 7주간의 세션.
장치: 실제 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
실제 rTMS -- 주 3회/7주(21회)
가짜 비교기: 인지 전략 훈련 + 가짜 rTMS
종양 반대쪽 PPC에 대한 가짜 rTMS(110% RMT에서 10Hz 펄스 3000회, 10초 열차 30회, 시험 간 간격 30초, 총 20분).
행동: 인지 전략 훈련
숙련된 신경심리학자와의 7주간의 세션.
장치: 가짜 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
가짜 rTMS - 주 3회/7주(21회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 및 연구 프로토콜을 완료한 환자 수
기간: 기준선과 개입 직후(기준 후 최대 11주)
타당성은 개입을 완료한 환자 수와 의무적 연구 측정을 통해 평가됩니다.
기준선과 개입 직후(기준 후 최대 11주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용요법의 내약성과 부작용
기간: 개입 중 매주(7주)
내약성 및 부작용은 자체 제작 설문지(예/아니오 및 개방형 질문)를 통해 평가됩니다.
개입 중 매주(7주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구 결과: 신경인지 기능, 치료 전 및 치료 후 뇌 활동, 연결성 및 네트워크 토폴로지.
기간: 기준선과 개입 직후(기준 후 최대 11주)
탐색적 매개변수는 타당성이 입증된 경우 후속 RCT와 관련이 있으므로 측정됩니다. 측정: MRI, MEG, 신경심리학적 평가 및 설문지.
기준선과 개입 직후(기준 후 최대 11주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linda Douw

수사관

  • 수석 연구원: Linda Douw, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82233.029.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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