Reduzierung kognitiver Beeinträchtigungen bei Gliomen durch repetitive transkranielle Magnetstimulation und kognitives Strategietraining (TRUE-GRIT)
15. September 2023 aktualisiert von: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
TRUE-GRIT: Reduzierung kognitiver Beeinträchtigungen bei Gliomen durch repetitive transkranielle Magnetstimulation und kognitives Strategietraining
Die TRUE-GRIT-Studie wird die Machbarkeit eines Studienprotokolls bewerten, das die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie bestehend aus kognitivem Strategietraining (CST) und repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zur Reduzierung kognitiver Beeinträchtigungen bei erwachsenen Gliompatienten untersucht.
Diese Studie ist Teil des GRIP-Projekts, einem Projekt zur Untersuchung von Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität von Hirntumorpatienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maxine Gorter, MSc
- Telefonnummer: +31615413273
- E-Mail: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
Studienorte
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-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Histologische Diagnose eines diffusen Glioms (WHO-Grad 2,3 oder 4)
- Subjektive kognitive Beeinträchtigung, definiert als CFQ-Score ≥ 44
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und sich auf der Grundlage der Erkenntnisse der Forscher einer Behandlung und Messungen zu unterziehen
- Stabile Erkrankung, d. h. keine onkologische Behandlung für ≤ 2 Monate vor Aufnahme; Keine radiologische Progression im letzten MRT, nicht älter als 6 Monate, und keine klinische Progression bei Aufnahme
- Stabile Dosierung (für mindestens 8 Wochen) der Antiepileptika
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Geburt vor weniger als drei Monaten
- Aktuelle andere Behandlung für kognitive Beschwerden
- Karnofsky-Leistungsbewertung <70
- Ein Tumor im parietalen Kortex
- TMS-Ausschluss: implantierte medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantate, medizinische Infusionsgeräte usw.); Metall im Körper; Schlafentzug
- MRT-Ausschluss: extreme Klaustrophobie oder metallische Gegenstände im oder am Körper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitives Strategietraining + echtes rTMS
Verum rTMS zu PPC kontralateral zum Tumor (3000 10-Hz-Impulse bei 110 % RMT, 30 10-Sekunden-Züge, 30-Sekunden-Intervall, insgesamt 20 Minuten)
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echtes rTMS versus Schein-rTMS
7 wöchentliche Sitzungen mit einem ausgebildeten Neuropsychologen.
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Schein-Komparator: Kognitives Strategietraining + Schein-rTMS
Schein-rTMS zu PPC kontralateral zum Tumor (3000 10-Hz-Impulse bei 110 % RMT, 30 10-Sekunden-Züge, 30-Sekunden-Intervall, insgesamt 20 Minuten).
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echtes rTMS versus Schein-rTMS
7 wöchentliche Sitzungen mit einem ausgebildeten Neuropsychologen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Intervention und das Studienprotokoll abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline versus direkt nach der Intervention (max. 11 Wochen nach Baseline)
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Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Patienten, die den Eingriff abschließen, und anhand der obligatorischen Studienmessungen beurteilt
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Baseline versus direkt nach der Intervention (max. 11 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit und Nebenwirkungen der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Wöchentlich während des Eingriffs (7 Wochen)
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Verträglichkeit und Nebenwirkungen werden mit einem selbst erstellten Fragebogen (mit Ja/Nein und offenen Fragen) bewertet.
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Wöchentlich während des Eingriffs (7 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Ergebnisse: neurokognitive Funktion, Gehirnaktivität vor und nach der Behandlung, Konnektivität und Netzwerktopologie.
Zeitfenster: Baseline versus direkt nach der Intervention (max. 11 Wochen nach Baseline)
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Es werden explorative Parameter gemessen, da sie bei nachgewiesener Machbarkeit für eine nachfolgende RCT relevant sind.
Messungen: MRT, MEG, neuropsychologische Untersuchung und Fragebögen.
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Baseline versus direkt nach der Intervention (max. 11 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82233.029.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen