Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kognitivní poruchy u gliomu pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace a tréninku kognitivní strategie (TRUE-GRIT)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Linda Douw

TRUE-GRIT: Snížení kognitivního poškození u gliomu pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace a tréninku kognitivní strategie

Studie TRUE-GRIT posoudí proveditelnost protokolu studie zkoumající účinnost kombinované terapie sestávající z tréninku kognitivní strategie (CST) a opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ke snížení kognitivní poruchy u dospělých pacientů s gliomem. Tato studie je součástí projektu GRIP, projektu zaměřeného na zkoumání intervencí ke zlepšení kvality života pacientů s mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Histologická diagnostika difuzního gliomu (WHO stupeň 2, 3 nebo 4)
  • Subjektivní kognitivní porucha, definovaná jako CFQ-skóre ≥ 44
  • Být schopen dát informovaný souhlas a podstoupit léčbu a měření na základě poznatků výzkumníků
  • Stabilní onemocnění, tj. žádná onkologická léčba ≤ 2 měsíce před zařazením; bez radiologické progrese na poslední MRI, ne starší než 6 měsíců a bez klinické progrese při zařazení
  • Stabilní dávkování (nejméně 8 týdnů) antiepileptické medikace

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo porod před méně než třemi měsíci
  • Současná jiná léčba kognitivních potíží
  • Skóre výkonu podle Karnofského <70
  • Nádor lokalizovaný v parietálním kortexu
  • Vyloučení TMS: implantované lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantáty, lékařský infuzní přístroj atd.); kov v těle; nedostatek spánku
  • Vyloučení MRI: extrémní klaustrofobie nebo kovové předměty v těle nebo na těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink kognitivní strategie + reálné rTMS
Verum rTMS k PPC kontralaterálně k nádoru (3000 10Hz pulzů při 110% RMT, 30 10-sekundových vlaků, 30s interval mezi studiemi, celkem 20 minut)
Behaviorální: trénink kognitivní strategie
7 týdenních sezení s vyškoleným neuropsychologem.
Přístroj: skutečná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
skutečný rTMS – 3 sezení týdně/7 týdnů (21 sezení)
Falešný srovnávač: Trénink kognitivní strategie + sham rTMS
Sham rTMS k PPC kontralaterálně k nádoru (3000 10 Hz pulzů při 110 % RMT, 30 10-sekundových vlaků, 30s interval mezi studiemi, celkem 20 minut).
Behaviorální: trénink kognitivní strategie
7 týdenních sezení s vyškoleným neuropsychologem.
Přístroj: falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
sham rTMS – 3 sezení týdně/7 týdnů (21 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončili intervenci a protokol studie
Časové okno: Výchozí hodnota versus přímo po intervenci (max. 11 týdnů po výchozí hodnotě)
Proveditelnost bude posouzena podle počtu pacientů absolvujících intervenci a povinných studijních měření
Výchozí hodnota versus přímo po intervenci (max. 11 týdnů po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a vedlejší účinky kombinované terapie
Časové okno: Týdně během intervence (7 týdnů)
Snášenlivost a vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí interního dotazníku (s ano/ne a otevřenými otázkami)
Týdně během intervence (7 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu: neurokognitivní funkce, mozková aktivita před a po léčbě, konektivita a topologie sítě.
Časové okno: Výchozí hodnota versus přímo po intervenci (max. 11 týdnů po výchozí hodnotě)
Průzkumné parametry se měří, protože budou relevantní pro následnou RCT v případě prokázané proveditelnosti. Měření: MRI, MEG, neuropsychologické vyšetření a dotazníky.
Výchozí hodnota versus přímo po intervenci (max. 11 týdnů po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linda Douw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82233.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na trénink kognitivní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit