Snížení kognitivní poruchy u gliomu pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace a tréninku kognitivní strategie (TRUE-GRIT)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Linda Douw
TRUE-GRIT: Snížení kognitivního poškození u gliomu pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace a tréninku kognitivní strategie
Studie TRUE-GRIT posoudí proveditelnost protokolu studie zkoumající účinnost kombinované terapie sestávající z tréninku kognitivní strategie (CST) a opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ke snížení kognitivní poruchy u dospělých pacientů s gliomem.
Tato studie je součástí projektu GRIP, projektu zaměřeného na zkoumání intervencí ke zlepšení kvality života pacientů s mozkovým nádorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maxine Gorter, MSc
- Telefonní číslo: +31615413273
- E-mail: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Kontakt:
- Maxine Gorter, MSc
- Telefonní číslo: 00314444444
- E-mail: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Histologická diagnostika difuzního gliomu (WHO stupeň 2, 3 nebo 4)
- Subjektivní kognitivní porucha, definovaná jako CFQ-skóre ≥ 44
- Být schopen dát informovaný souhlas a podstoupit léčbu a měření na základě poznatků výzkumníků
- Stabilní onemocnění, tj. žádná onkologická léčba ≤ 2 měsíce před zařazením; bez radiologické progrese na poslední MRI, ne starší než 6 měsíců a bez klinické progrese při zařazení
- Stabilní dávkování (nejméně 8 týdnů) antiepileptické medikace
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo porod před méně než třemi měsíci
- Současná jiná léčba kognitivních potíží
- Skóre výkonu podle Karnofského <70
- Nádor lokalizovaný v parietálním kortexu
- Vyloučení TMS: implantované lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantáty, lékařský infuzní přístroj atd.); kov v těle; nedostatek spánku
- Vyloučení MRI: extrémní klaustrofobie nebo kovové předměty v těle nebo na těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink kognitivní strategie + reálné rTMS
Verum rTMS k PPC kontralaterálně k nádoru (3000 10Hz pulzů při 110% RMT, 30 10-sekundových vlaků, 30s interval mezi studiemi, celkem 20 minut)
|
7 týdenních sezení s vyškoleným neuropsychologem.
skutečný rTMS – 3 sezení týdně/7 týdnů (21 sezení)
|
|
Falešný srovnávač: Trénink kognitivní strategie + sham rTMS
Sham rTMS k PPC kontralaterálně k nádoru (3000 10 Hz pulzů při 110 % RMT, 30 10-sekundových vlaků, 30s interval mezi studiemi, celkem 20 minut).
|
7 týdenních sezení s vyškoleným neuropsychologem.
sham rTMS – 3 sezení týdně/7 týdnů (21 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili intervenci a protokol studie
Časové okno: Výchozí hodnota versus přímo po intervenci (max. 11 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Proveditelnost bude posouzena podle počtu pacientů absolvujících intervenci a povinných studijních měření
|
Výchozí hodnota versus přímo po intervenci (max. 11 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a vedlejší účinky kombinované terapie
Časové okno: Týdně během intervence (7 týdnů)
|
Snášenlivost a vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí interního dotazníku (s ano/ne a otevřenými otázkami)
|
Týdně během intervence (7 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu: neurokognitivní funkce, mozková aktivita před a po léčbě, konektivita a topologie sítě.
Časové okno: Výchozí hodnota versus přímo po intervenci (max. 11 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Průzkumné parametry se měří, protože budou relevantní pro následnou RCT v případě prokázané proveditelnosti.
Měření: MRI, MEG, neuropsychologické vyšetření a dotazníky.
|
Výchozí hodnota versus přímo po intervenci (max. 11 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82233.029.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .