Réduire les déficiences cognitives dans les gliomes grâce à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et à la formation à la stratégie cognitive (TRUE-GRIT)
13 novembre 2024 mis à jour par: Linda Douw
TRUE-GRIT : Réduire les déficiences cognitives dans les gliomes grâce à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et à l'entraînement à la stratégie cognitive
L'étude TRUE-GRIT évaluera la faisabilité d'un protocole d'étude étudiant l'efficacité d'une thérapie combinée comprenant un entraînement à la stratégie cognitive (CST) et une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour réduire les troubles cognitifs chez les patients adultes atteints de gliome.
Cette étude fait partie du projet GRIP, un projet visant à étudier les interventions visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints d'une tumeur cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxine Gorter, MSc
- Numéro de téléphone: +31615413273
- E-mail: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Contact:
- Maxine Gorter, MSc
- Numéro de téléphone: 00314444444
- E-mail: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique du gliome diffus (grade OMS 2, 3 ou 4)
- Déficience cognitive subjective, définie par un score CFQ ≥ 44
- Être capable de donner un consentement éclairé et de subir un traitement et des mesures basés sur les connaissances des chercheurs
- Maladie stable, c'est-à-dire pas de traitement oncologique pendant ≤ 2 mois avant l'inclusion ; pas de progression radiologique à l'IRM la plus récente, datant de moins de 6 mois, et pas de progression clinique à l'inclusion
- Posologie stable (pendant au moins 8 semaines) de médicaments antiépileptiques
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou avoir accouché il y a moins de trois mois
- Autre traitement actuel pour les troubles cognitifs
- Score de performance de Karnofsky <70
- Une tumeur située dans le cortex pariétal
- Exclusion TMS : dispositifs médicaux implantés (ex. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, implants cochléaires, dispositif de perfusion médicale, etc.) ; métal dans le corps; privation de sommeil
- Exclusion IRM : claustrophobie extrême ou objets métalliques dans ou sur le corps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement à la stratégie cognitive + véritable rTMS
Véritable rTMS vers PPC controlatéral à la tumeur (3 000 impulsions de 10 Hz à 110 % RMT, 30 trains de 10 s, intervalle entre les essais de 30 s, 20 minutes au total)
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7 séances hebdomadaires avec un neuropsychologue qualifié.
véritable rTMS -- 3 séances par semaine/7 semaines (21 séances)
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Comparateur factice: Entraînement à la stratégie cognitive + simulation de rTMS
Sham rTMS au PPC controlatéral à la tumeur (3 000 impulsions de 10 Hz à 110 % RMT, 30 trains de 10 s, intervalle inter-essais de 30 s, 20 minutes au total).
|
7 séances hebdomadaires avec un neuropsychologue qualifié.
rTMS simulé - 3 séances par semaine/7 semaines (21 séances)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant terminé l'intervention et le protocole d'étude
Délai: Au départ versus directement après l'intervention (max. 11 semaines après le départ)
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La faisabilité sera évaluée en fonction du nombre de patients ayant terminé l'intervention et des mesures obligatoires de l'étude.
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Au départ versus directement après l'intervention (max. 11 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance et effets secondaires de la thérapie combinée
Délai: Hebdomadaire pendant l'intervention (7 semaines)
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La tolérance et les effets secondaires seront évalués à l'aide d'un questionnaire réalisé en interne (avec oui/non et questions ouvertes)
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Hebdomadaire pendant l'intervention (7 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats exploratoires : fonctionnement neurocognitif, activité cérébrale avant et après traitement, connectivité et topologie du réseau.
Délai: Au départ versus directement après l'intervention (max. 11 semaines après le départ)
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Les paramètres exploratoires sont mesurés car ils seront pertinents pour un ECR ultérieur en cas de faisabilité prouvée.
Mesures : IRM, MEG, évaluation neuropsychologique et questionnaires.
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Au départ versus directement après l'intervention (max. 11 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82233.029.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .