Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stoornissen bij glioom verminderen met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en cognitieve strategietraining (TRUE-GRIT)

15 september 2023 bijgewerkt door: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc

TRUE-GRIT: Cognitieve stoornissen bij glioom verminderen met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en cognitieve strategietraining

De TRUE-GRIT-studie zal de haalbaarheid beoordelen van een onderzoeksprotocol dat de werkzaamheid onderzoekt van een combinatietherapie bestaande uit cognitieve strategietraining (CST) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om cognitieve stoornissen bij volwassen glioompatiënten te verminderen. Deze studie maakt deel uit van het GRIP-project, een project gericht op het onderzoeken van interventies om de kwaliteit van leven bij hersentumorpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Centers, location VUmc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Histologische diagnose van diffuus glioom (WHO-graad 2,3 of 4)
  • Subjectieve cognitieve stoornissen, gedefinieerd als CFQ-score ≥ 44
  • In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en behandelingen en metingen te ondergaan op basis van inzicht van de onderzoekers
  • Stabiele ziekte, d.w.z. geen oncologische behandeling gedurende ≤ 2 maanden voorafgaand aan opname; geen radiologische progressie op de meest recente MRI, niet ouder dan 6 maanden, en geen klinische progressie bij inclusie
  • Stabiele dosering (gedurende minimaal 8 weken) van anti-epileptica

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of minder dan drie maanden geleden bevallen
  • Huidige andere behandeling voor cognitieve klachten
  • Karnofsky-prestatiescore <70
  • Een tumor gelegen in de pariëtale cortex
  • Uitsluiting van TMS: geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. pacemaker, diepe hersenstimulator, cochleaire implantaten, medisch infuusapparaat, enz.); metaal in het lichaam; slaaptekort
  • MRI-uitsluiting: extreme claustrofobie of metalen voorwerpen in of op het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve strategietraining + echte rTMS
Verum rTMS naar PPC contralateraal van de tumor (3000 pulsen van 10 Hz bij 110% RMT, 30 treinen van 10 seconden, inter-trial interval van 30 seconden, 20 minuten totaal)
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
echte rTMS versus schijn-rTMS
Gedragsmatig: cognitieve strategietraining
7 wekelijkse sessies met een getrainde neuropsycholoog.
Sham-vergelijker: Cognitieve strategietraining + schijn-rTMS
Sham rTMS naar PPC contralateraal ten opzichte van de tumor (3000 pulsen van 10 Hz bij 110% RMT, 30 treinen van 10 seconden, intertrialinterval van 30 seconden, totaal 20 minuten).
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
echte rTMS versus schijn-rTMS
Gedragsmatig: cognitieve strategietraining
7 wekelijkse sessies met een getrainde neuropsycholoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de interventie en het onderzoeksprotocol voltooit
Tijdsspanne: Baseline versus direct na de interventie (max. 11 weken na baseline)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat de interventie voltooit en verplichte onderzoeksmetingen
Baseline versus direct na de interventie (max. 11 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid en bijwerkingen van de combinatietherapie
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de interventie (7 weken)
Verdraagbaarheid en bijwerkingen zullen worden beoordeeld met een interne vragenlijst (met ja/nee en open vragen)
Wekelijks tijdens de interventie (7 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten: neurocognitief functioneren, hersenactiviteit vóór en na de behandeling, connectiviteit en netwerktopologie.
Tijdsspanne: Baseline versus direct na de interventie (max. 11 weken na baseline)
Er worden verkennende parameters gemeten omdat deze van belang zullen zijn voor een volgende RCT bij bewezen haalbaarheid. Metingen: MRI, MEG, neuropsychologisch onderzoek en vragenlijsten.
Baseline versus direct na de interventie (max. 11 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82233.029.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren