Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska kognitiv funktionsnedsättning i gliom med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och kognitiv strategiträning (TRUE-GRIT)

13 november 2024 uppdaterad av: Linda Douw

TRUE-GRIT: Minska kognitiv funktionsnedsättning i gliom med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och kognitiv strategiträning

TRUE-GRIT-studien kommer att bedöma genomförbarheten av ett studieprotokoll som undersöker effektiviteten av en kombinationsterapi bestående av kognitiv strategiträning (CST) och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att minska kognitiv funktionsnedsättning hos vuxna gliompatienter. Denna studie är en del av GRIP-projektet, ett projekt som syftar till att undersöka interventioner för att förbättra livskvaliteten hos hjärntumörpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Histologisk diagnos av diffust gliom (WHO grad 2,3 eller 4)
  • Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning, definierad som CFQ-poäng ≥ 44
  • Att kunna ge informerat samtycke och genomgå behandling och mätningar utifrån forskarnas insikt
  • Stabil sjukdom, dvs ingen onkologisk behandling under ≤ 2 månader före inkludering; ingen radiologisk progression på den senaste MRT, inte äldre än 6 månader, och ingen klinisk progression vid inklusionen
  • Stabil dosering (i minst 8 veckor) av antiepileptika

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller har fött barn för mindre än tre månader sedan
  • Aktuell annan behandling för kognitiva besvär
  • Karnofsky prestandapoäng <70
  • En tumör lokaliserad i parietal cortex
  • TMS-uteslutning: implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, djup hjärnstimulator, cochleaimplantat, medicinsk infusionsanordning, etc.); metall i kroppen; sömnbrist
  • MRT-uteslutning: extrem klaustrofobi eller metallföremål i eller på kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv strategiträning + riktig rTMS
Verum rTMS till PPC kontralateralt till tumören (3000 10Hz pulser vid 110% RMT, 30 10-s tåg, 30s inter-försöksintervall, 20 minuter totalt)
Beteende: träning i kognitiv strategi
7 veckopass med utbildad neuropsykolog.
Enhet: verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
riktig rTMS -- 3 sessioner i veckan/7 veckor (21 sessioner)
Sham Comparator: Kognitiv strategiträning + sken-rTMS
Sham rTMS till PPC kontralateralt till tumören (3000 10Hz pulser vid 110% RMT, 30 10-s tåg, 30s inter-försöksintervall, 20 minuter totalt).
Beteende: träning i kognitiv strategi
7 veckopass med utbildad neuropsykolog.
Enhet: falsk repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
sham rTMS - 3 sessioner i veckan/7 veckor (21 sessioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutför intervention och studieprotokoll
Tidsram: Baslinje kontra direkt efter intervention (max. 11 veckor efter baslinjen)
Genomförbarheten kommer att bedömas av antalet patienter som genomför interventionen och obligatoriska studiemätningar
Baslinje kontra direkt efter intervention (max. 11 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet och biverkningar av kombinationsbehandlingen
Tidsram: Varje vecka under interventionen (7 veckor)
Tolerabilitet och biverkningar kommer att bedömas med ett egentillverkat frågeformulär (med ja/nej och öppna frågor)
Varje vecka under interventionen (7 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat: neurokognitiv funktion, hjärnaktivitet före och efter behandling, anslutningsmöjligheter och nätverkstopologi.
Tidsram: Baslinje kontra direkt efter intervention (max. 11 veckor efter baslinjen)
Exploratoriska parametrar mäts eftersom de kommer att vara relevanta för en efterföljande RCT i händelse av bevisad genomförbarhet. Mätningar: MRT, MEG, neuropsykologisk bedömning och frågeformulär.
Baslinje kontra direkt efter intervention (max. 11 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linda Douw

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82233.029.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera