Reduzindo o comprometimento cognitivo no glioma com estimulação magnética transcraniana repetitiva e treinamento de estratégia cognitiva (TRUE-GRIT)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Linda Douw, Amsterdam UMC, location VUmc
TRUE-GRIT: Reduzindo o comprometimento cognitivo no glioma com estimulação magnética transcraniana repetitiva e treinamento de estratégia cognitiva
O estudo TRUE-GRIT avaliará a viabilidade de um protocolo de estudo investigando a eficácia de uma terapia combinada que consiste em treinamento de estratégia cognitiva (CST) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) para reduzir o comprometimento cognitivo em pacientes adultos com glioma.
Este estudo faz parte do projeto GRIP, um projeto que visa investigar intervenções para melhorar a qualidade de vida em pacientes com tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maxine Gorter, MSc
- Número de telefone: +31615413273
- E-mail: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico histológico de glioma difuso (grau OMS 2,3 ou 4)
- Comprometimento cognitivo subjetivo, definido como pontuação CFQ ≥ 44
- Ser capaz de dar consentimento informado e passar por tratamento e medições com base nas percepções dos pesquisadores
- Doença estável, ou seja, sem tratamento oncológico por ≤ 2 meses antes da inclusão; sem progressão radiológica na ressonância magnética mais recente, não há mais de 6 meses e sem progressão clínica na inclusão
- Dosagem estável (por pelo menos 8 semanas) de medicação antiepiléptica
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou deu à luz há menos de três meses
- Outro tratamento atual para queixas cognitivas
- Pontuação de desempenho de Karnofsky <70
- Um tumor localizado no córtex parietal
- Exclusão de TMS: dispositivos médicos implantados (por ex. marcapasso, estimulador cerebral profundo, implantes cocleares, dispositivo médico de infusão, etc.); metal no corpo; privação de sono
- Exclusão de ressonância magnética: claustrofobia extrema ou objetos metálicos dentro ou sobre o corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de estratégia cognitiva + EMTr real
Verum rTMS para PPC contralateral ao tumor (3.000 pulsos de 10 Hz a 110% RMT, 30 trens de 10 s, 30 s de intervalo entre tentativas, 20 minutos no total)
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EMTr real versus EMTr simulada
7 sessões semanais com neuropsicólogo treinado.
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Comparador Falso: Treinamento de estratégia cognitiva + EMTr simulada
Sham rTMS para PPC contralateral ao tumor (3.000 pulsos de 10 Hz a 110% RMT, 30 trens de 10 s, 30 s de intervalo entre tentativas, 20 minutos no total).
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EMTr real versus EMTr simulada
7 sessões semanais com neuropsicólogo treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que completaram a intervenção e o protocolo do estudo
Prazo: Linha de base versus diretamente pós-intervenção (máx. 11 semanas após a linha de base)
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A viabilidade será avaliada pelo número de pacientes que completaram a intervenção e pelas medições obrigatórias do estudo
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Linha de base versus diretamente pós-intervenção (máx. 11 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade e efeitos colaterais da terapia combinada
Prazo: Semanalmente durante a intervenção (7 semanas)
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A tolerabilidade e os efeitos colaterais serão avaliados com um questionário feito internamente (com sim/não e perguntas abertas)
|
Semanalmente durante a intervenção (7 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios: funcionamento neurocognitivo, atividade cerebral pré e pós-tratamento, conectividade e topologia de rede.
Prazo: Linha de base versus diretamente pós-intervenção (máx. 11 semanas após a linha de base)
|
Os parâmetros exploratórios são medidos, pois serão relevantes para um ECR subsequente em caso de viabilidade comprovada.
Medidas: ressonância magnética, MEG, avaliação neuropsicológica e questionários.
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Linha de base versus diretamente pós-intervenção (máx. 11 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Glioma
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- NL82233.029.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído