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Riduzione del deterioramento cognitivo nel glioma con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e allenamento sulla strategia cognitiva (TRUE-GRIT)

13 novembre 2024 aggiornato da: Linda Douw

TRUE-GRIT: riduzione del deterioramento cognitivo nel glioma con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e allenamento sulla strategia cognitiva

Lo studio TRUE-GRIT valuterà la fattibilità di un protocollo di studio che esaminerà l’efficacia di una terapia combinata composta da allenamento della strategia cognitiva (CST) e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per ridurre il deterioramento cognitivo nei pazienti adulti con glioma. Questo studio fa parte del progetto GRIP, un progetto volto a studiare gli interventi per migliorare la qualità della vita nei pazienti con tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Centers, location VUmc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi istologica del glioma diffuso (grado 2,3 o 4 dell'OMS)
  • Compromissione cognitiva soggettiva, definita come punteggio CFQ ≥ 44
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e sottoporsi a trattamenti e misurazioni basati sulle intuizioni dei ricercatori
  • Malattia stabile, ovvero nessun trattamento oncologico per ≤ 2 mesi prima dell'inclusione; nessuna progressione radiologica alla risonanza magnetica più recente, non più vecchia di 6 mesi, e nessuna progressione clinica al momento dell'inclusione
  • Dosaggio stabile (per almeno 8 settimane) di farmaci antiepilettici

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o parto avvenuto meno di tre mesi fa
  • Altro trattamento attuale per i disturbi cognitivi
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky <70
  • Un tumore situato nella corteccia parietale
  • Esclusione dalla TMS: dispositivi medici impiantati (es. pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, impianti cocleari, dispositivi di infusione medica, ecc.); metallo nel corpo; privazione del sonno
  • Esclusione dalla risonanza magnetica: claustrofobia estrema o oggetti metallici nel o sul corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla strategia cognitiva + rTMS reale
Verum rTMS a PPC controlaterale al tumore (3000 impulsi da 10 Hz al 110% RMT, 30 treni da 10 secondi, intervallo tra le prove di 30 secondi, 20 minuti in totale)
Comportamentale: formazione sulla strategia cognitiva
7 sessioni settimanali con un neuropsicologo esperto.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva reale (rTMS)
rTMS reale - 3 sessioni a settimana/7 settimane (21 sessioni)
Comparatore fittizio: Formazione sulla strategia cognitiva + rTMS fittizia
Sham rTMS a PPC controlaterale al tumore (3000 impulsi da 10 Hz al 110% RMT, 30 treni da 10 secondi, intervallo tra le prove di 30 secondi, 20 minuti in totale).
Comportamentale: formazione sulla strategia cognitiva
7 sessioni settimanali con un neuropsicologo esperto.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia (rTMS)
rTMS fittizia - 3 sessioni a settimana/7 settimane (21 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato l'intervento e il protocollo di studio
Lasso di tempo: Basale rispetto a subito dopo l'intervento (max. 11 settimane dopo il basale)
La fattibilità sarà valutata in base al numero di pazienti che completano l'intervento e alle misurazioni obbligatorie dello studio
Basale rispetto a subito dopo l'intervento (max. 11 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità ed effetti collaterali della terapia di associazione
Lasso di tempo: Settimanale durante l'intervento (7 settimane)
La tollerabilità e gli effetti collaterali saranno valutati con un questionario interno (con sì/no e domande aperte)
Settimanale durante l'intervento (7 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi: funzionamento neurocognitivo, attività cerebrale pre e post trattamento, connettività e topologia di rete.
Lasso di tempo: Basale rispetto a subito dopo l'intervento (max. 11 settimane dopo il basale)
I parametri esplorativi vengono misurati in quanto saranno rilevanti per un successivo RCT in caso di comprovata fattibilità. Misurazioni: MRI, MEG, valutazione neuropsicologica e questionari.
Basale rispetto a subito dopo l'intervento (max. 11 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linda Douw

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82233.029.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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