通过重复经颅磁刺激和认知策略训练减少神经胶质瘤的认知障碍 (TRUE-GRIT)
2024年11月13日 更新者：Linda Douw
TRUE-GRIT：通过重复经颅磁刺激和认知策略训练减少神经胶质瘤的认知障碍
TRUE-GRIT 研究将评估一项研究方案的可行性，该方案调查由认知策略训练 (CST) 和重复经颅磁刺激 (rTMS) 组成的联合疗法在减少成年神经胶质瘤患者认知障碍方面的功效。
这项研究是 GRIP 项目的一部分，该项目旨在研究改善脑肿瘤患者生活质量的干预措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maxine Gorter, MSc
- 电话号码：+31615413273
- 邮箱：gripopcognitie@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
接触：
- Maxine Gorter, MSc
- 电话号码：00314444444
- 邮箱：gripopcognitie@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 弥漫性胶质瘤的组织学诊断（WHO 2,3,或4级）
- 主观认知障碍，定义为 CFQ 分数 ≥ 44
- 能够根据研究人员的见解给予知情同意并接受治疗和测量
- 疾病稳定，即入组前 ≤ 2 个月内未接受肿瘤治疗；最近 MRI 没有放射学进展，不超过 6 个月，并且入组时没有临床进展
- 稳定剂量（至少 8 周）的抗癫痫药物
排除标准：
- 当前怀孕或分娩不到三个月
- 目前认知障碍的其他治疗方法
- 卡诺夫斯基性能评分<70
- 位于顶叶皮质的肿瘤
- TMS 排除：植入的医疗设备（例如 起搏器、深部脑刺激器、人工耳蜗、医用输液装置等）；体内有金属；睡眠不足
- MRI 排除：极度幽闭恐惧症或体内或体表有金属物体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知策略训练+真实rTMS
Verum rTMS 到肿瘤对侧的 PPC（110% RMT 下 3000 个 10Hz 脉冲，30 个 10 秒序列，30 秒试验间隔，总共 20 分钟）
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每周 7 次由训练有素的神经心理学家主持的课程。
真正的 rTMS——每周 3 次会议/7 周（21 次会议）
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假比较器：认知策略训练+假rTMS
对肿瘤对侧的 PPC 进行 Sham rTMS（110% RMT 下 3000 个 10Hz 脉冲，30 个 10 秒序列，30 秒试验间间隔，总共 20 分钟）。
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每周 7 次由训练有素的神经心理学家主持的课程。
假 RTMS - 每周 3 次/7 周（21 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成干预和研究方案的患者数量
大体时间：基线与干预后直接比较（基线后最多 11 周）
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可行性将根据完成干预和强制性研究测量的患者数量进行评估
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基线与干预后直接比较（基线后最多 11 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合治疗的耐受性和副作用
大体时间：干预期间每周一次（7周）
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耐受性和副作用将通过内部制作的调查问卷进行评估（包含是/否和开放式问题）
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干预期间每周一次（7周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果：神经认知功能、治疗前和治疗后的大脑活动、连接性和网络拓扑。
大体时间：基线与干预后直接比较（基线后最多 11 周）
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测量探索性参数是因为在证明可行性的情况下它们将与后续随机对照试验相关。
测量：MRI、MEG、神经心理学评估和问卷。
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基线与干预后直接比较（基线后最多 11 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Linda Douw, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL82233.029.22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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