Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение когнитивных нарушений при глиоме с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и тренировки когнитивной стратегии (TRUE-GRIT)

13 ноября 2024 г. обновлено: Linda Douw

TRUE-GRIT: снижение когнитивных нарушений при глиоме с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и тренировки когнитивных стратегий

Исследование TRUE-GRIT оценит осуществимость протокола исследования, изучающего эффективность комбинированной терапии, состоящей из тренировки когнитивной стратегии (CST) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), для уменьшения когнитивных нарушений у взрослых пациентов с глиомой. Это исследование является частью GRIP-проекта, направленного на изучение вмешательств для улучшения качества жизни пациентов с опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VU University Medical Centers, location VUmc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Гистологический диагноз диффузной глиомы (2, 3 или 4 степени по ВОЗ)
  • Субъективные когнитивные нарушения, определяемые как показатель CFQ ≥ 44.
  • Возможность дать информированное согласие и пройти лечение и измерения на основе мнений исследователей.
  • Стабильное заболевание, т. е. отсутствие онкологического лечения в течение ≤ 2 месяцев до включения; отсутствие радиологического прогрессирования на последней МРТ, не старше 6 месяцев, и отсутствие клинического прогрессирования на момент включения
  • Стабильная дозировка (в течение как минимум 8 недель) противоэпилептических препаратов.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или роды менее трех месяцев назад
  • Другие современные методы лечения когнитивных жалоб
  • Оценка Карновского <70
  • Опухоль, расположенная в теменной коре
  • Исключение ТМС: имплантированные медицинские устройства (например, кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, кохлеарные имплантаты, медицинский инфузионный аппарат и т. д.); металл в корпусе; недостаток сна
  • Исключение из МРТ: крайняя степень клаустрофобии или металлические предметы внутри или на теле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение когнитивной стратегии + настоящая RTMS
Verum rTMS к PPC, контралатеральному опухоли (3000 импульсов 10 Гц при 110% RMT, 30 серий по 10 с, интервал между испытаниями 30 с, всего 20 минут)
Поведенческий: обучение когнитивной стратегии
7 еженедельных занятий с опытным нейропсихологом.
Устройство: настоящая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
настоящая рТМС — 3 сеанса в неделю/7 недель (21 сеанс)
Фальшивый компаратор: Тренинг по когнитивной стратегии + имитация РТМС
Имитация рТМС с ППК, контралатеральным к опухоли (3000 импульсов 10 Гц при 110% RMT, 30 серий по 10 с, интервал между испытаниями 30 с, всего 20 минут).
Поведенческий: обучение когнитивной стратегии
7 еженедельных занятий с опытным нейропсихологом.
Устройство: имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (мТМС)
имитация рТМС – 3 сеанса в неделю/7 недель (21 сеанс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших вмешательство и протокол исследования
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению непосредственно после вмешательства (максимум 11 недель после исходного уровня)
Осуществимость будет оцениваться по количеству пациентов, завершивших вмешательство, и по обязательным измерениям в ходе исследования.
Исходный уровень по сравнению непосредственно после вмешательства (максимум 11 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость и побочные эффекты комбинированной терапии
Временное ограничение: Еженедельно во время вмешательства (7 недель)
Переносимость и побочные эффекты будут оцениваться с помощью собственной анкеты (с ответами «да/нет» и открытыми вопросами).
Еженедельно во время вмешательства (7 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты исследования: нейрокогнитивное функционирование, активность мозга до и после лечения, возможности подключения и топология сети.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению непосредственно после вмешательства (максимум 11 недель после исходного уровня)
Исследовательские параметры измеряются, поскольку они будут иметь значение для последующего РКИ в случае доказанной осуществимости. Измерения: МРТ, МЭГ, нейропсихологическое обследование и анкетирование.
Исходный уровень по сравнению непосредственно после вмешательства (максимум 11 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linda Douw

Следователи

  • Главный следователь: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82233.029.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться