Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie zaburzeń funkcji poznawczych w glejaku za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i treningu w zakresie strategii poznawczych (TRUE-GRIT)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Linda Douw

TRUE-GRIT: Zmniejszanie zaburzeń funkcji poznawczych w glejaku za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i szkolenia w zakresie strategii poznawczych

Badanie TRUE-GRIT oceni wykonalność protokołu badania sprawdzającego skuteczność terapii skojarzonej składającej się z treningu strategii poznawczej (CST) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu zmniejszenia zaburzeń poznawczych u dorosłych pacjentów z glejakiem. Badanie to jest częścią projektu GRIP, którego celem jest badanie interwencji poprawiających jakość życia pacjentów z guzem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Centers, location VUmc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Diagnostyka histologiczna glejaka rozlanego (stopień 2, 3 lub 4 wg WHO)
  • Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako wynik CFQ ≥ 44
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz poddania się leczeniu i pomiarom w oparciu o wiedzę badacza
  • Choroba stabilna, tj. brak leczenia onkologicznego przez ≤ 2 miesiące przed włączeniem; brak progresji radiologicznej w najnowszym badaniu MRI, nie starszym niż 6 miesięcy i brak progresji klinicznej w chwili włączenia
  • Stała dawka (przez co najmniej 8 tygodni) leków przeciwpadaczkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub poród mniej niż trzy miesiące temu
  • Aktualne inne metody leczenia dolegliwości poznawczych
  • Wynik Karnofsky'ego <70
  • Guz zlokalizowany w korze ciemieniowej
  • Wyłączenie TMS: wszczepione wyroby medyczne (np. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, implanty ślimakowe, medyczne urządzenie infuzyjne itp.); metal w ciele; pozbawienie snu
  • Wykluczenie MRI: skrajna klaustrofobia lub metalowe przedmioty w ciele lub na nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening strategii poznawczej + prawdziwy rTMS
Verum rTMS do PPC po stronie przeciwnej do guza (3000 impulsów 10 Hz przy 110% RMT, 30 ciągów po 10 s, przerwa między próbami 30 s, łącznie 20 minut)
Behawioralne: trening strategii poznawczej
7 cotygodniowych sesji z wyszkolonym neuropsychologiem.
Urządzenie: rzeczywista powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
prawdziwy rTMS -- 3 sesje w tygodniu/7 tygodni (21 sesji)
Pozorny komparator: Trening strategii poznawczej + pozorowany rTMS
Pozorowane rTMS do PPC po stronie przeciwnej do guza (3000 impulsów 10 Hz przy 110% RMT, 30 ciągów po 10 s, przerwa między próbami 30 s, łącznie 20 minut).
Behawioralne: trening strategii poznawczej
7 cotygodniowych sesji z wyszkolonym neuropsychologiem.
Urządzenie: pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
pozorowany rTMS - 3 sesje w tygodniu/7 tygodni (21 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli interwencję i protokół badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu bezpośrednio po interwencji (maks. 11 tygodni od wartości wyjściowej)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, którzy ukończyli interwencję i obowiązkowych pomiarów w badaniu
Wartość wyjściowa w porównaniu bezpośrednio po interwencji (maks. 11 tygodni od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i skutki uboczne terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Co tydzień podczas interwencji (7 tygodni)
Tolerancja i skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą opracowanego przez nas kwestionariusza (z pytaniami tak/nie i otwartymi)
Co tydzień podczas interwencji (7 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badawcze: funkcjonowanie neurokognitywne, aktywność mózgu przed i po leczeniu, łączność i topologia sieci.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu bezpośrednio po interwencji (maks. 11 tygodni od wartości wyjściowej)
Mierzone są parametry eksploracyjne, ponieważ będą one istotne dla kolejnego RCT, jeśli zostanie udowodniona wykonalność. Pomiary: MRI, MEG, ocena neuropsychologiczna i kwestionariusze.
Wartość wyjściowa w porównaniu bezpośrednio po interwencji (maks. 11 tygodni od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linda Douw

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Douw, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82233.029.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na trening strategii poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj