Kognitiivisen heikentymisen vähentäminen glioomassa toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja kognitiivisen strategian harjoittelulla (TRUE-GRIT)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Linda Douw
TRUE-GRIT: Kognitiivisen heikentymisen vähentäminen gliomassa toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja kognitiivisen strategian harjoittelulla
TRUE-GRIT-tutkimuksessa arvioidaan sellaisen tutkimusprotokollan toteutettavuutta, joka tutkii kognitiivisen strategiaharjoittelun (CST) ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) yhdistelmähoidon tehokkuutta kognitiivisten häiriöiden vähentämiseksi aikuisilla glioomapotilailla.
Tämä tutkimus on osa GRIP-projektia, jonka tavoitteena on tutkia interventioita aivokasvainpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxine Gorter, MSc
- Puhelinnumero: +31615413273
- Sähköposti: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxine Gorter, MSc
- Puhelinnumero: 00314444444
- Sähköposti: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Diffuusi gliooman histologinen diagnoosi (WHO-aste 2, 3 tai 4)
- Subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään CFQ-pisteeksi ≥ 44
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja käydä läpi hoitoa ja mittauksia tutkijan näkemykseen perustuen
- Stabiili sairaus, eli ei onkologista hoitoa ≤ 2 kuukauteen ennen sisällyttämistä; ei radiologista etenemistä viimeisimmässä MRI:ssä, enintään 6 kuukautta, eikä kliinistä etenemistä sisällyttämisen yhteydessä
- Vakaa annos (vähintään 8 viikon ajan) epilepsialääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai olet synnyttänyt alle kolme kuukautta sitten
- Nykyinen muu kognitiivisten vaivojen hoito
- Karnofskyn suorituskykypisteet <70
- Parietaalikorteksissa sijaitseva kasvain
- TMS:n poissulkeminen: implantoidut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, sisäkorvaistutteet, lääketieteellinen infuusiolaite jne.); metalli kehossa; unenpuute
- MRI poissulkeminen: äärimmäinen klaustrofobia tai metalliesineet kehossa tai kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen strategiakoulutus + todellinen rTMS
Verum rTMS:lle PPC:lle vastakkainen kasvaimen suhteen (3000 10 Hz pulssia 110 % RMT:llä, 30 10 s:n jaksoa, 30 s koeväli, yhteensä 20 min)
|
7 viikoittaista istuntoa koulutetun neuropsykologin kanssa.
todellinen rTMS - 3 istuntoa viikossa / 7 viikkoa (21 istuntoa)
|
|
Huijausvertailija: Kognitiivinen strategiakoulutus + huijaus rTMS
Vale rTMS:lle PPC:lle kasvaimen vastakkainen (3000 10 Hz pulssia 110 % RMT:llä, 30 10 s harjoitusta, 30 s koeväli, yhteensä 20 min).
|
7 viikoittaista istuntoa koulutetun neuropsykologin kanssa.
vale rTMS - 3 kertaa viikossa / 7 viikkoa (21 istuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention ja tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toteutettavuus arvioidaan intervention suorittaneiden potilaiden lukumäärän ja pakollisten tutkimusmittausten perusteella
|
Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoidon siedettävyys ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikoittain toimenpiteen aikana (7 viikkoa)
|
Siedettävyys ja sivuvaikutukset arvioidaan itse tehdyllä kyselylomakkeella (kyllä/ei ja avoimilla kysymyksillä)
|
Viikoittain toimenpiteen aikana (7 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulokset: neurokognitiivinen toiminta, aivotoiminta ennen hoitoa ja sen jälkeen, liitettävyys ja verkkotopologia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tutkimusparametrit mitataan, koska niillä on merkitystä myöhemmän RCT:n kannalta, jos toteutettavuus on todistettu.
Mittaukset: MRI, MEG, neuropsykologinen arviointi ja kyselylomakkeet.
|
Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Glioma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82233.029.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .