Reducción del deterioro cognitivo en el glioma con estimulación magnética transcraneal repetitiva y entrenamiento de estrategias cognitivas (TRUE-GRIT)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Linda Douw
TRUE-GRIT: Reducción del deterioro cognitivo en el glioma con estimulación magnética transcraneal repetitiva y entrenamiento de estrategias cognitivas
El estudio TRUE-GRIT evaluará la viabilidad de un protocolo de estudio que investigue la eficacia de una terapia combinada que consiste en entrenamiento de estrategias cognitivas (CST) y estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para reducir el deterioro cognitivo en pacientes adultos con glioma.
Este estudio es parte del proyecto GRIP, un proyecto destinado a investigar intervenciones para mejorar la calidad de vida en pacientes con tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maxine Gorter, MSc
- Número de teléfono: +31615413273
- Correo electrónico: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Contacto:
- Maxine Gorter, MSc
- Número de teléfono: 00314444444
- Correo electrónico: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico histológico de glioma difuso (grado 2, 3 o 4 de la OMS)
- Deterioro cognitivo subjetivo, definido como puntuación CFQ ≥ 44
- Ser capaz de dar consentimiento informado y someterse a tratamientos y mediciones basados en el conocimiento de los investigadores.
- Enfermedad estable, es decir, sin tratamiento oncológico durante ≤ 2 meses antes de la inclusión; sin progresión radiológica en la resonancia magnética más reciente, no mayor de 6 meses y sin progresión clínica en el momento de la inclusión
- Dosis estable (durante al menos 8 semanas) de medicación antiepiléptica
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o haber dado a luz hace menos de tres meses
- Otros tratamientos actuales para las quejas cognitivas
- Puntuación de desempeño de Karnofsky <70
- Un tumor ubicado en la corteza parietal.
- Exclusión de TMS: dispositivos médicos implantados (p. ej. marcapasos, estimulador cerebral profundo, implantes cocleares, dispositivos de infusión médica, etc.); metal en el cuerpo; la privación del sueño
- Exclusión de resonancia magnética: claustrofobia extrema u objetos metálicos dentro o sobre el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de estrategia cognitiva + rTMS real
Verum rTMS a PPC contralateral al tumor (3000 pulsos de 10 Hz a 110 % RMT, 30 trenes de 10 s, intervalo entre pruebas de 30 s, 20 minutos en total)
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7 sesiones semanales con un neuropsicólogo capacitado.
rTMS real: 3 sesiones por semana/7 semanas (21 sesiones)
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Comparador falso: Entrenamiento de estrategia cognitiva + rTMS simulada
RTMS simulada a PPC contralateral al tumor (3000 pulsos de 10 Hz al 110% RMT, 30 trenes de 10 s, intervalo entre pruebas de 30 s, 20 minutos en total).
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7 sesiones semanales con un neuropsicólogo capacitado.
rTMS simulada: 3 sesiones por semana/7 semanas (21 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que completaron el protocolo de intervención y estudio.
Periodo de tiempo: Valor inicial versus directamente después de la intervención (máx. 11 semanas después del valor inicial)
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La viabilidad se evaluará en función del número de pacientes que completen la intervención y las mediciones obligatorias del estudio.
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Valor inicial versus directamente después de la intervención (máx. 11 semanas después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad y efectos secundarios de la terapia combinada.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención (7 semanas)
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La tolerabilidad y los efectos secundarios se evaluarán con un cuestionario elaborado internamente (con preguntas abiertas y de sí/no)
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Semanalmente durante la intervención (7 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados exploratorios: funcionamiento neurocognitivo, actividad cerebral antes y después del tratamiento, conectividad y topología de red.
Periodo de tiempo: Valor inicial versus directamente después de la intervención (máx. 11 semanas después del valor inicial)
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Los parámetros exploratorios se miden ya que serán relevantes para un ECA posterior en caso de que se demuestre su viabilidad.
Mediciones: resonancia magnética, MEG, evaluación neuropsicológica y cuestionarios.
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Valor inicial versus directamente después de la intervención (máx. 11 semanas después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Disfunción congnitiva
- Glioma
Otros números de identificación del estudio
- NL82233.029.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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