A kognitív károsodás csökkentése gliomában ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval és kognitív stratégiai tréninggel (TRUE-GRIT)
2024. november 13. frissítette: Linda Douw
TRUE-GRIT: A kognitív károsodás csökkentése gliomában ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval és kognitív stratégiai tréninggel
A TRUE-GRIT vizsgálat egy olyan vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát fogja felmérni, amely a kognitív stratégiai tréningből (CST) és ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációból (rTMS) álló kombinációs terápia hatékonyságát vizsgálja a felnőtt gliómás betegek kognitív károsodásának csökkentésére.
Ez a tanulmány a GRIP-projekt része, amely az agydaganatos betegek életminőségének javítását célzó beavatkozások vizsgálatát célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxine Gorter, MSc
- Telefonszám: +31615413273
- E-mail: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- VU University Medical Centers, location VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxine Gorter, MSc
- Telefonszám: 00314444444
- E-mail: gripopcognitie@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Diffúz glióma szövettani diagnózisa (WHO 2., 3. vagy 4. fokozat)
- Szubjektív kognitív károsodás, CFQ-pontszám ≥ 44
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni, és a kutatók belátása alapján kezeléseken és méréseken vesz részt
- Stabil betegség, azaz a felvételt megelőző ≤ 2 hónapig nincs onkológiai kezelés; nincs radiológiai progresszió a legutóbbi, 6 hónapnál nem régebbi MRI-n, és nincs klinikai progresszió a felvételkor
- Stabil dózisú (legalább 8 hétig) epilepszia elleni gyógyszer
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy kevesebb mint három hónapja szült
- A kognitív panaszok jelenlegi egyéb kezelése
- Karnofsky teljesítmény pontszáma <70
- A parietális kéregben található daganat
- TMS kizárás: beültetett orvosi eszközök (pl. pacemaker, mély agystimulátor, cochleáris implantátumok, orvosi infúziós készülék stb.); fém a testben; alvásmegvonás
- MRI kizárás: extrém klausztrofóbia vagy fémtárgyak a testben vagy a testen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív stratégiai tréning + valódi rTMS
Verum rTMS a PPC-hez a daganat ellenoldali oldalán (3000 10 Hz-es impulzus 110%-os RMT mellett, 30 10 másodperces sorozat, 30 másodperces kísérletek közötti intervallum, összesen 20 perc)
|
Heti 7 alkalom képzett neuropszichológussal.
valódi rTMS -- heti 3 alkalom/7 hét (21 alkalom)
|
|
Sham Comparator: Kognitív stratégiai tréning + színlelt rTMS
Hamis rTMS a PPC-vel szemben a daganattal szemben (3000 10 Hz-es impulzus 110%-os RMT mellett, 30 10 másodperces sorozat, 30 másodperces kísérletek közötti intervallum, összesen 20 perc).
|
Heti 7 alkalom képzett neuropszichológussal.
színlelt rTMS – heti 3 alkalom/7 hét (21 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozást és a vizsgálati protokollt befejező betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, illetve közvetlenül a beavatkozás utáni állapot (max. 11 héttel az alapvonal után)
|
A megvalósíthatóságot a beavatkozást végző betegek száma és a kötelező vizsgálati mérések alapján fogják értékelni
|
Kiindulási állapot, illetve közvetlenül a beavatkozás utáni állapot (max. 11 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált terápia tolerálhatósága és mellékhatásai
Időkeret: Hetente a beavatkozás alatt (7 hét)
|
A tolerálhatóság és a mellékhatások felmérése házon belüli kérdőív segítségével történik (igen/nem és nyitott kérdésekkel)
|
Hetente a beavatkozás alatt (7 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmények: neurokognitív működés, a kezelés előtti és utáni agyi aktivitás, konnektivitás és hálózati topológia.
Időkeret: Kiindulási állapot, illetve közvetlenül a beavatkozás utáni állapot (max. 11 héttel az alapvonal után)
|
A feltáró paramétereket mérik, mivel ezek bizonyított megvalósíthatóság esetén fontosak lesznek a következő RCT-hez.
Mérések: MRI, MEG, neuropszichológiai felmérés és kérdőívek.
|
Kiindulási állapot, illetve közvetlenül a beavatkozás utáni állapot (max. 11 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82233.029.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .