Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kognitiv svækkelse i gliom med gentagen transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv strategitræning (TRUE-GRIT)

13. november 2024 opdateret af: Linda Douw

TRUE-GRIT: Reduktion af kognitiv svækkelse i gliom med gentagen transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv strategitræning

TRUE-GRIT-studiet vil vurdere gennemførligheden af ​​en undersøgelsesprotokol, der undersøger effektiviteten af ​​en kombinationsterapi bestående af kognitiv strategitræning (CST) og repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for at reducere kognitiv svækkelse hos voksne gliompatienter. Denne undersøgelse er en del af GRIP-projektet, et projekt, der har til formål at undersøge interventioner til forbedring af livskvaliteten hos hjernetumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Centers, location VUmc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose af diffust gliom (WHO grad 2,3 eller 4)
  • Subjektiv kognitiv svækkelse, defineret som CFQ-score ≥ 44
  • At kunne give informeret samtykke og gennemgå behandling og målinger baseret på forskeres indsigt
  • Stabil sygdom, dvs. ingen onkologisk behandling i ≤ 2 måneder før inklusion; ingen radiologisk progression på den seneste MR, ikke ældre end 6 måneder, og ingen klinisk progression ved inklusion
  • Stabil dosis (i mindst 8 uger) af anti-epileptisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet eller har født for mindre end tre måneder siden
  • Nuværende anden behandling for kognitive lidelser
  • Karnofsky præstationsscore <70
  • En tumor placeret i parietal cortex
  • TMS-udelukkelse: implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, dyb hjernestimulator, cochleaimplantater, medicinsk infusionsudstyr osv.); metal i kroppen; søvnmangel
  • MR udelukkelse: ekstrem klaustrofobi eller metalliske genstande i eller på kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv strategitræning + ægte rTMS
Verum rTMS til PPC kontralateralt til tumoren (3000 10Hz pulser ved 110% RMT, 30 10-s tog, 30s inter-forsøgsinterval, 20 minutter i alt)
Adfærdsmæssigt: træning i kognitiv strategi
7 ugentlige sessioner med uddannet neuropsykolog.
Enhed: ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
ægte rTMS -- 3 sessioner om ugen/7 uger (21 sessioner)
Sham-komparator: Kognitiv strategitræning + sham rTMS
Sham rTMS til PPC kontralateralt til tumoren (3000 10Hz pulser ved 110% RMT, 30 10-s tog, 30s inter-forsøgsinterval, 20 minutter i alt).
Adfærdsmæssigt: træning i kognitiv strategi
7 ugentlige sessioner med uddannet neuropsykolog.
Enhed: falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
sham rTMS - 3 sessioner om ugen/7 uger (21 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der fuldfører intervention og undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Baseline versus direkte post-intervention (maks. 11 uger efter baseline)
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der gennemfører interventionen og obligatoriske undersøgelsesmålinger
Baseline versus direkte post-intervention (maks. 11 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og bivirkninger af kombinationsbehandlingen
Tidsramme: Ugentligt under interventionen (7 uger)
Tolerabilitet og bivirkninger vil blive vurderet med et internt lavet spørgeskema (med ja/nej og åbne spørgsmål)
Ugentligt under interventionen (7 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater: neurokognitiv funktion, hjerneaktivitet før og efter behandling, forbindelse og netværkstopologi.
Tidsramme: Baseline versus direkte post-intervention (maks. 11 uger efter baseline)
Exploratoriske parametre måles, da de vil være relevante for en efterfølgende RCT i tilfælde af dokumenteret gennemførlighed. Målinger: MR, MEG, neuropsykologisk vurdering og spørgeskemaer.
Baseline versus direkte post-intervention (maks. 11 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linda Douw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Douw, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82233.029.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med træning i kognitiv strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner