EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象としたSTX-721のヒト初の研究
2026年8月31日 更新者：Pierre Fabre Medicament
STX-721-101試験は、EGFRを保有する非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象にSTX-721の安全性、忍容性、薬物動態（PK）曝露、予備的抗腫瘍活性を評価する非盲検第1/2相試験です。 /HER2 エクソン 20 挿入 (ex20ins) 変異。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
345
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- 電話番号：33 772344916
- メール：PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 募集
- City of Hope
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2990
- 募集
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Research Facility
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners - PPDS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- 募集
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-2171
- 募集
- NEXT Virginia
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Amsterdam、オランダ、1066
- 募集
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- 募集
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44115
- 募集
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Cheongju-si、韓国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的にNSCLCステージIIIB/CまたはIVの診断が確認されており、治癒目的の手術または化学放射線療法の対象にはならない。
- 腫瘍組織の EGFR エクソン 20 挿入変異は、資格のある地元の検査機関によって確認されました。
- ゲノムプロファイリングに利用できる、新規または最近の腫瘍生検（可能であればスクリーニング時に収集）、または過去 10 年間に収集されたアーカイブ腫瘍標本がある（最小組織要件については検査マニュアルを参照）。
- ICF に署名した時点で 18 歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である。
主な除外基準:
- T790M および C797S 耐性変異を同時に保有することが知られている腫瘍を持っています。
- -NSCLCとは組織学的に異なる固形腫瘍または血液悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前2年以内）がある。
- 症候性の脳または脊椎転移がある。
- 脱毛症および末梢神経障害を除き、ベースラインレベルまたはCTCAEグレード≤1まで回復していない、以前の抗がん療法による毒性がある。
- -治験責任医師の意見で、参加が参加者の最善の利益にならない（例、参加者の健康を損なう可能性がある）、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる何らかの症状を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
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STX-721／PFL-721の用量はcBLRM設計に基づいて増量されます。
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実験的：パート 2: RP2D の選択
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参加者は、3つの用量レベルのいずれかでSTX-721/PFL-721を受け取ります。
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実験的：パート 3: 用量の拡大
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参加者はSTX-721／PFL-721のRP2Dを受領します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 用量漸増 (MTD): 用量漸増 - 治療開始から最初の 28 日間に少なくとも 1 回の DLT を経験した参加者の数
時間枠：28日
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28日
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パート 1 用量漸増 (OBD): 用量漸増 - 治療開始から最初の 28 日間に少なくとも 1 回の DLT を経験した参加者の数
時間枠：28日
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28日
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パート 2 RP2D 選択: 研究者ごとの RECIST v1.1 の評価に基づいて、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義される確定客観的奏効率 (ORR) を示した参加者の数。
時間枠：1年
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1年
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パート2 RP2D選択：STX-721/PFL-721のC(max)
時間枠：1年
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1年
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パート2 RP2D選択：STX-721/PFL-721のAUC(0-inf)
時間枠：1年
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1年
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パート2 RP2D選択：STX-721/PFL-721のAUC(0-t)
時間枠：1年
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1年
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Part 2 RP2D 選択: STX-721/PFL-721 の AUC(0-τ)
時間枠：1年
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1年
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パート3 用量拡張：確認済みORR（調査医の評価に基づくRECIST v1.1によるPRまたはCRの参加者の割合として定義）を示した参加者数。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。