Первое исследование STX-721 на людях у участников с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, содержащим инсерционные мутации экзона 20 EGFR
31 августа 2026 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Исследование STX-721-101 представляет собой открытое исследование фазы 1/2, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетическое (ФК) воздействие и предварительную противоопухолевую активность STX-721 у участников с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), несущих EGFR. /HER2 инсерционные мутации экзона 20 (ex20ins).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
345
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Номер телефона: 33 772344916
- Электронная почта: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Рекрутинг
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066
- Рекрутинг
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2990
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
- Рекрутинг
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-2171
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44115
- Рекрутинг
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IIIB/C или IV, не требующий хирургического вмешательства или химиолучевой терапии.
- Инсерционные мутации экзона 20 EGFR опухолевой ткани подтверждены квалифицированными местными лабораториями.
- Имеет новую или недавнюю биопсию опухоли (собранную при скрининге, если это возможно) или архивный образец опухоли, собранный за последние 10 лет, доступный для геномного профилирования (минимальные требования к тканям см. в руководстве лаборатории).
- На момент подписания МКФ вам исполнилось 18 лет и старше.
- Имеет оценку статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет опухоль, которая, как известно, содержит одновременные мутации устойчивости T790M и C797S.
- Имеет в анамнезе (в течение ≤2 лет до скрининга) солидную опухоль или гематологическое злокачественное новообразование, которое гистологически отличается от НМРЛ.
- Имеет симптоматические метастазы в головной или спинной мозг.
- Имеет токсичность от предыдущей противораковой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до уровня CTCAE ≤1, за исключением алопеции и периферической нейропатии.
- Имеет какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет отвечать интересам участника (например, может поставить под угрозу благополучие участника) или помешает, ограничит или исказит оценки, предусмотренные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
|
Доза STX-721/PFL-721 будет титроваться в соответствии с дизайном cBLRM.
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Выбор RP2D
|
Участники получат STX-721/PFL-721 на одном из трех уровней дозирования.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Увеличение дозы
|
Участники получат РПРД препарата STX-721/PFL-721.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1. Увеличение дозы (MTD): Увеличение дозы — количество участников, у которых наблюдался хотя бы 1 ДЛТ в течение первых 28 дней лечения.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Часть 1 Повышение дозы (OBD): Увеличение дозы — количество участников, у которых наблюдался хотя бы 1 ДЛТ в течение первых 28 дней лечения.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Часть 2. Выбор RP2D: количество участников с подтвержденной частотой объективного ответа (ЧОО), определенное как процент участников с частичным ответом (ЧР) или полным ответом (ПО) на основе RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Часть 2 Выбор RP2D: C(max) STX-721/PFL-721
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Часть 2 Выбор RP2D: AUC(0-inf) STX-721/PFL-721
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Часть 2 Выбор RP2D: AUC(0-t) для STX-721/PFL-721
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Часть 2 Выбор RP2D: AUC(0-τ) STX-721/PFL-721
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Часть 3 Расширение дозы: Количество участников с подтвержденным ОРО, определяемым как процент участников с ЧО или ПО на основе RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Проектирование и строительство объектов
- Архитектура
- Полы и напольные покрытия
Другие идентификационные номера исследования
- STX-721-101/PFL-721CI101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .