Primer estudio en humanos de STX-721 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que alberga mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR
31 de agosto de 2026 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
El estudio STX-721-101 es un estudio abierto de fase 1/2 que evalúa la seguridad, tolerabilidad, exposición farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar de STX-721 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) portadores de EGFR. /Mutaciones de inserción del exón 20 (ex20ins) de HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 772344916
- Correo electrónico: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Reclutamiento
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Reclutamiento
- City of Hope
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Research Facility
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Reclutamiento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-2171
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44115
- Reclutamiento
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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Amsterdam, Países Bajos, 1066
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC en estadio IIIB/C o IV que no es elegible para cirugía con intención curativa o quimiorradiación.
- Mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR en tejido tumoral confirmadas por laboratorios locales calificados.
- Tiene una biopsia de tumor nueva o reciente (recolectada en la selección, si es posible) o una muestra de tumor de archivo recolectada en los últimos 10 años disponible para el perfil genómico (consulte el manual del laboratorio para conocer los requisitos mínimos de tejido).
- Tener ≥18 años al momento de firmar el CIF.
- Tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión clave:
- Tiene un tumor que se sabe que alberga mutaciones de resistencia concurrentes a T790M y C797S.
- Tiene antecedentes (dentro de ≤2 años antes de la detección) de tumor sólido o malignidad hematológica que es histológicamente distinta del NSCLC.
- Tiene metástasis cerebrales o espinales sintomáticas.
- Tiene toxicidades de terapias anticancerígenas previas que no se han resuelto a los niveles iniciales o al grado CTCAE ≤1, excepto alopecia y neuropatía periférica.
- Tiene alguna condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, podría comprometer el bienestar del participante) o impediría, limitaría o confundiría las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis
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La dosis de STX-721/PFL-721 se escalará según el diseño cBLRM.
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Experimental: Parte 2: Selección de RP2D
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Los participantes recibirán STX-721/PFL-721 en uno de los tres niveles de dosificación.
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Experimental: Parte 3: Expansión de dosis
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Los participantes recibirán la RP2D de STX-721/PFL-721.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 Aumento de dosis (MTD): Aumento de dosis: número de participantes que experimentan al menos 1 DLT durante los primeros 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Parte 1 Aumento de dosis (OBD): Aumento de dosis: número de participantes que experimentan al menos 1 DLT durante los primeros 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Parte 2 Selección de RP2D: Número de participantes con tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada definida como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1 por evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Parte 2 Selección de RP2D: C(máx) de STX-721/PFL-721
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Parte 2 Selección de RP2D: AUC(0-inf) de STX-721/PFL-721
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Parte 2 Selección de la Dosis Recomendada de Fase 2: AUC(0-t) de STX-721/PFL-721
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Parte 2 Selección de RP2D: AUC(0-τ) de STX-721/PFL-721
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Part 3 Expansión de Dosis: Número de participantes con ORR confirmada definida como el porcentaje de participantes con PR o CR basado en RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Tecnología, industria y agricultura
- Diseño y Construcción de Instalaciones
- Arquitectura
- Suelos y Revestimientos de Suelo
Otros números de identificación del estudio
- STX-721-101/PFL-721CI101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .