Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig studie av STX-721 hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR Exon 20-insättningsmutationer

17 april 2024 uppdaterad av: Scorpion Therapeutics, Inc.
Studie STX-721-101 är en öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) exponering och preliminär antitumöraktivitet av STX-721 hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som bär EGFR /HER2 exon 20-insertion (ex20ins) mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Rekrytering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-2171
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC stadium IIIB/C eller IV som inte är kvalificerad för kurativ avsiktskirurgi eller kemoradiation.
  2. Tumörvävnad EGFR exon 20 insättningsmutationer bekräftade av kvalificerade lokala laboratorier.
  3. Har ny eller nyligen genomförd tumörbiopsi (insamlad vid screening, om möjligt) eller arkiverade tumörprover som tagits under de senaste 10 åren tillgängliga för genomisk profilering (se labbhandboken för minimikrav på vävnad).
  4. Är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har en tumör som är känd för att ha samtidiga T790M- och C797S-resistensmutationer.
  2. Har tidigare (inom ≤2 år före screening) av solid tumör eller hematologisk malignitet som är histologiskt skild från NSCLC.
  3. Har symtomatiska hjärn- eller spinalmetastaser.
  4. Har toxicitet från tidigare anticancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till CTCAE Grade ≤1, förutom alopeci och perifer neuropati.
  5. Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. kan äventyra deltagarens välbefinnande) eller skulle förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Läkemedel: STX-721 (eskalerad)
STX-721-dosen kommer att eskaleras enligt Safety Evaluation Team (SET) beslut och BLRM-design.
Experimentell: Del 2: RP2D-val
Läkemedel: STX-721 (2 doser)
Deltagarna kommer att få 2 doser av STX-721.
Experimentell: Del 3: Dosexpansion
Läkemedel: STX-721 (RP2D)
Deltagarna kommer att få RP2D för STX-721.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1 Doseskalering (MTD): Doseskalering - Antal deltagare som upplever minst 1 DLT under de första 28 dagarna av behandlingen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Del 1 Doseskalering (OBD): Doseskalering - Antal deltagare som upplever minst 1 DLT under de första 28 dagarna av behandlingen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Del 2 RP2D-val: C(max) för STX-721
Tidsram: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-val: AUC(0-inf) för STX-721
Tidsram: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-val: AUC(0-t) för STX-721
Tidsram: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-val: AUC(0-τ) för STX-721
Tidsram: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-selektion: Förändring från baslinjen i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-analys av EGFR-mutationer
Tidsram: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-selektion: Ändring från baslinjen i EGFR-signalering
Tidsram: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-selektion: Förändring i absolut värde kontra tid i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-analys av EGFR-mutationer
Tidsram: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-val: Ändring av absolut värde kontra tid i EGFR-signalering
Tidsram: 1 år
1 år
Del 2 RP2D-urval: Antal deltagare med bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) baserat på RECIST v1.1 per utredares bedömning.
Tidsram: 1 år
1 år
Del 3 Dosexpansion: Antal deltagare med bekräftad ORR definierad som andelen deltagare med PR eller fullständigt svar CR baserat på RECIST v1.1 per utredares bedömning.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scorpion Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STX-721-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på STX-721 (eskalerad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera