Första-i-mänsklig studie av STX-721 hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR Exon 20-insättningsmutationer
31 augusti 2026 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Studie STX-721-101 är en öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) exponering och preliminär antitumöraktivitet av STX-721 hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som bär EGFR /HER2 exon 20-insertion (ex20ins) mutationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
345
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 772344916
- E-post: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44115
- Rekrytering
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Rekrytering
- City of Hope
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204-2990
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
- Rekrytering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-2171
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066
- Rekrytering
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekrytering
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- Rekrytering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC stadium IIIB/C eller IV som inte är kvalificerad för kurativ avsiktskirurgi eller kemoradiation.
- Tumörvävnad EGFR exon 20 insättningsmutationer bekräftade av kvalificerade lokala laboratorier.
- Har ny eller nyligen genomförd tumörbiopsi (insamlad vid screening, om möjligt) eller arkiverade tumörprover som tagits under de senaste 10 åren tillgängliga för genomisk profilering (se labbhandboken för minimikrav på vävnad).
- Är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har en tumör som är känd för att ha samtidiga T790M- och C797S-resistensmutationer.
- Har tidigare (inom ≤2 år före screening) av solid tumör eller hematologisk malignitet som är histologiskt skild från NSCLC.
- Har symtomatiska hjärn- eller spinalmetastaser.
- Har toxicitet från tidigare anticancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till CTCAE Grade ≤1, förutom alopeci och perifer neuropati.
- Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. kan äventyra deltagarens välbefinnande) eller skulle förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Doseskalering
|
STX-721/PFL-721-dosen kommer att trappas upp enligt cBLRM-design.
|
|
Experimentell: Del 2: RP2D-val
|
Deltagarna kommer att få STX-721/PFL-721 på en av tre dosnivåer.
|
|
Experimentell: Del 3: Dosexpansion
|
Deltagarna kommer att få den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av STX-721/PFL-721.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 Doseskalering (MTD): Doseskalering - Antal deltagare som upplever minst 1 DLT under de första 28 dagarna av behandlingen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Del 1 Doseskalering (OBD): Doseskalering - Antal deltagare som upplever minst 1 DLT under de första 28 dagarna av behandlingen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Del 2 RP2D-urval: Antal deltagare med bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) baserat på RECIST v1.1 per utredares bedömning.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-val: C(max) för STX-721/PFL-721
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-urval: AUC(0-inf) för STX-721/PFL-721
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-urval: AUC(0-t) för STX-721/PFL-721
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-urval: AUC(0-τ) för STX-721/PFL-721
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Del 3 Dosexpansion: Antal deltagare med bekräftad ORR definierad som procentandelen deltagare med PR eller CR baserat på RECIST v1.1 enligt bedömning av undersökaren.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Teknik, industri och jordbruk
- Anläggningsdesign och konstruktion
- Arkitektur
- Golv och golvbeläggningar
Andra studie-ID-nummer
- STX-721-101/PFL-721CI101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .