Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STX-721 első emberen végzett vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR Exon 20 inszerciós mutációkat hordozó, nem kissejtes tüdőrákos résztvevőknél

2024. április 17. frissítette: Scorpion Therapeutics, Inc.
Az STX-721-101 vizsgálat egy nyílt, 1/2 fázisú vizsgálat, amely az STX-721 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) expozícióját és előzetes daganatellenes aktivitását értékeli EGFR-t hordozó nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél. /HER2 exon 20 inszerciós (ex20ins) mutációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Toborzás
        • City of Hope
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031-2171
        • Toborzás
        • NEXT Virginia
  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített NSCLC IIIB/C vagy IV stádiumú diagnózisa van, amely nem alkalmas gyógyító szándékos műtétre vagy kemoradiációra.
  2. A daganatszövet EGFR exon 20 inszerciós mutációi minősített helyi laboratóriumok által megerősítve.
  3. Rendelkezésre áll új vagy nemrégiben készült tumorbiopsziája (amennyiben lehetséges, szűréskor gyűjtött), vagy az elmúlt 10 évben gyűjtött archivált tumorminta áll rendelkezésre a genomi profilalkotáshoz (lásd a laboratóriumi kézikönyvet a minimális szöveti követelményekről).
  4. ≥18 éves az ICF aláírásakor.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Olyan daganata van, amelyről ismert, hogy egyidejű T790M és C797S rezisztencia mutációkat hordoz.
  2. Az anamnézisben (a szűrés előtt ≤ 2 éven belül) szolid tumor vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel, amely szövettanilag különbözik az NSCLC-től.
  3. Tünetekkel járó agyi vagy gerincvelői metasztázisai vannak.
  4. Korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitása nem szűnt meg a kiindulási szintre vagy a CTCAE ≤1-es fokozatra, kivéve az alopeciát és a perifériás neuropátiát.
  5. Van olyan körülménye, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (pl. veszélyeztetheti a résztvevő jólétét), vagy megakadályozná, korlátozná vagy megzavarná a protokollban meghatározott értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
Drog: STX-721 (Eszkalált)
Az STX-721 dózisát a Biztonsági Értékelő Csoport (SET) döntése és a BLRM-tervezés alapján emelik.
Kísérleti: 2. rész: RP2D kiválasztása
Drog: STX-721 (2 adag)
A résztvevők 2 adag STX-721-et kapnak.
Kísérleti: 3. rész: Dózis-kiterjesztés
Drog: STX-721 (RP2D)
A résztvevők megkapják az STX-721 RP2D-jét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész Dózisemelés (MTD): Dózisemelés – Azon résztvevők száma, akik legalább 1 DLT-t tapasztaltak a kezelés első 28 napja alatt
Időkeret: 28 nap
28 nap
1. rész Dózisemelés (OBD): Dózisemelés – Azon résztvevők száma, akik legalább 1 DLT-t tapasztaltak a kezelés első 28 napja alatt
Időkeret: 28 nap
28 nap
2. rész RP2D kiválasztása: STX-721 C(max).
Időkeret: 1 év
1 év
2. rész RP2D kiválasztása: STX-721 AUC(0-inf).
Időkeret: 1 év
1 év
2. rész RP2D kiválasztása: STX-721 AUC(0-t).
Időkeret: 1 év
1 év
2. rész RP2D kiválasztása: STX-721 AUC(0-τ).
Időkeret: 1 év
1 év
2. rész RP2D kiválasztás: Változás az alapvonalhoz képest az EGFR mutációk keringő tumor DNS (ctDNS) elemzésében
Időkeret: 1 év
1 év
2. rész RP2D kiválasztás: Változás az alapvonalhoz képest az EGFR jelzésben
Időkeret: 1 év
1 év
2. rész RP2D kiválasztás: Az abszolút érték változása az idő függvényében az EGFR mutációk keringő tumor DNS (ctDNS) elemzésében
Időkeret: 1 év
1 év
2. rész RP2D kiválasztása: Az abszolút érték változása az idő függvényében az EGFR jelzésben
Időkeret: 1 év
1 év
2. rész RP2D Kiválasztás: A megerősített objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők száma a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként a RECIST v1.1 alapján vizsgálói értékelésenként.
Időkeret: 1 év
1 év
3. rész Dózisbővítés: A megerősített ORR-vel rendelkező résztvevők száma a PR-val vagy a teljes válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányaként a RECIST v1.1 alapján vizsgálói értékelésenként.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scorpion Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STX-721-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a STX-721 (Eszkalált)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel