Première étude chez l'homme sur le STX-721 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR
31 août 2026 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
L'étude STX-721-101 est une étude ouverte de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'exposition pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du STX-721 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur d'EGFR. /HER2 mutations d'insertion de l'exon 20 (ex20ins).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
345
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 772344916
- E-mail: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Recrutement
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44115
- Recrutement
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066
- Recrutement
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Recrutement
- City of Hope
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2990
- Recrutement
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Research Facility
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
- Recrutement
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-2171
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC de stade IIIB/C ou IV non éligible à une chirurgie à visée curative ou à une chimioradiation.
- Mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR dans le tissu tumoral confirmées par des laboratoires locaux qualifiés.
- Dispose d'une biopsie tumorale nouvelle ou récente (recueillie lors du dépistage, si possible) ou d'un échantillon de tumeur archivé collecté au cours des 10 dernières années disponible pour le profilage génomique (voir le manuel de laboratoire pour les exigences minimales en matière de tissus).
- Est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l’ICF.
- A un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion clés :
- A une tumeur connue pour héberger des mutations concurrentes de résistance T790M et C797S.
- A des antécédents (dans les ≤ 2 ans précédant le dépistage) de tumeur solide ou d'hémopathie maligne histologiquement distincte du CPNPC.
- Présente des métastases symptomatiques au cerveau ou à la colonne vertébrale.
- Présente des toxicités résultant de traitements anticancéreux antérieurs qui ne se sont pas résolus aux niveaux de base ou au grade CTCAE ≤ 1, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique.
- Présente une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, pourrait compromettre le bien-être du participant) ou empêcherait, limiterait ou confondrait les évaluations spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
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La dose de STX-721/PFL-721 sera augmentée selon la conception cBLRM.
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Expérimental: Partie 2 : Sélection RP2D
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Les participants recevront STX-721/PFL-721 à l'un des trois niveaux de dose.
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Expérimental: Partie 3 : Expansion de la dose
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Les participants recevront la RP2D de STX-721/PFL-721.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 Augmentation de dose (MTD) : Augmentation de dose - Nombre de participants ayant subi au moins 1 DLT au cours des 28 premiers jours de traitement
Délai: 28 jours
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28 jours
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Partie 1 : Augmentation de dose (OBD) : Augmentation de dose - Nombre de participants ayant subi au moins 1 DLT au cours des 28 premiers jours de traitement
Délai: 28 jours
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28 jours
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Sélection RP2D de la partie 2 : nombre de participants avec un taux de réponse objective (ORR) confirmé défini comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) basée sur RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur.
Délai: 1 an
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1 an
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Partie 2 Sélection de la RP2D : C(max) de STX-721/PFL-721
Délai: 1 an
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1 an
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Partie 2 Sélection de la RP2D : AUC(0-inf) de STX-721/PFL-721
Délai: 1 an
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1 an
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Partie 2 Sélection RP2D : AUC(0-t) de STX-721/PFL-721
Délai: 1 an
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1 an
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Partie 2 Sélection de la RP2D : AUC(0-τ) du STX-721/PFL-721
Délai: 1 an
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1 an
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Partie 3 Extension de dose : Nombre de participants avec une ORR confirmée définie comme le pourcentage de participants avec une RP ou RC basée sur RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Technologie, industrie et agriculture
- Conception et Construction d'Installations
- Architecture
- Sols et Revêtements de Sol
Autres numéros d'identification d'étude
- STX-721-101/PFL-721CI101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .