Ensimmäinen STX-721:n ihmistutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR Exon 20 -mutaatioita
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Tutkimus STX-721-101 on avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan STX-721:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) altistumista ja alustavaa antituumoriaktiivisuutta osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka kantaa EGFR:ää. /HER2 eksonin 20 insertio (ex20ins) mutaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
345
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 772344916
- Sähköposti: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44115
- Rekrytointi
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2990
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Rekrytointi
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-2171
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-vaiheen IIIB/C tai IV diagnoosi, joka ei ole kelvollinen parantavaan leikkaukseen tai kemosäteilyyn.
- Pätevien paikallisten laboratorioiden vahvistamat kasvainkudoksen EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatiot.
- Onko uusi tai äskettäin äskettäin otettu kasvainbiopsia (kerätty seulonnassa, jos mahdollista) tai arkistoitu kasvainnäyte, joka on kerätty viimeisen 10 vuoden aikana genomiprofilointia varten (katso kudosten vähimmäisvaatimukset laboratoriooppaasta).
- On ≥18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kasvain, jonka tiedetään sisältävän samanaikaisia T790M- ja C797S-resistenssimutaatioita.
- Hänellä on historia (≤2 vuoden sisällä ennen seulontaa) kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus, joka on histologisesti erilainen kuin NSCLC.
- On oireenmukaisia aivo- tai selkäydinetastaasseja.
- Sillä on aiemmista syöpähoidoista saatuja toksisia vaikutuksia, jotka eivät ole hävinneet lähtötasolle tai CTCAE-asteelle ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa.
- Sillä on jokin ehto, jossa osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. voisi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin) tai estäisi, rajoittaisi tai hämmentäisi protokollakohtaisia arvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
|
STX-721/PFL-721-annosta suurennetaan cBLRM-suunnittelun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: RP2D-valinta
|
Osallistujat saavat STX-721/PFL-721 yhdellä kolmesta annostustasosta.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Annoksen laajentaminen
|
Osallistujat saavat RP2D:n STX-721/PFL-721:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 Annoksen eskalaatio (MTD): Annoksen eskalaatio – niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden DLT:n ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osa 1 Annoksen eskalaatio (OBD): Annoksen eskalaatio – niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden DLT:n ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osa 2 RP2D -valinta: Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saaneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkijakohtaisen arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osa 2 RP2D-valinta: STX-721/PFL-721 C(max)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osa 2 RP2D-valinta: STX-721/PFL-721 AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osa 2 RP2D-valinta: STX-721/PFL-721 AUC(0-t)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osa 2 RP2D-valinta: STX-721/PFL-721 AUC(0-τ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Osa 3 Annoksen Laajennus: Vahvistettujen ORR:n määrä osallistujista, joka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on PR tai CR perustuen tutkijan arvioimaan RECIST v1.1 -kriteereihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Laitoksen suunnittelu ja rakentaminen
- Arkkitehtuuri
- Lattiat ja lattiapäällysteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STX-721-101/PFL-721CI101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .