Erste Studie am Menschen mit STX-721 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufweist

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB/C oder IV und ist für eine Operation oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet.
2. EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen im Tumorgewebe, bestätigt durch qualifizierte lokale Labore.
3. Verfügt über eine neue oder kürzlich durchgeführte Tumorbiopsie (entnommen beim Screening, sofern möglich) oder eine in den letzten 10 Jahren entnommene archivierte Tumorprobe, die für die Genomprofilierung zur Verfügung steht (Mindestanforderungen an Gewebe finden Sie im Laborhandbuch).
4. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt ist.
5. Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hat einen Tumor, von dem bekannt ist, dass er gleichzeitig T790M- und C797S-Resistenzmutationen aufweist.
2. Hat in der Vorgeschichte (innerhalb von ≤2 Jahren vor dem Screening) einen soliden Tumor oder eine hämatologische Malignität, die sich histologisch von NSCLC unterscheidet.
3. Hat symptomatische Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen.
4. Hat Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder den CTCAE-Grad ≤1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie.
5. Liegt eine Erkrankung vor, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlergehen des Teilnehmers gefährden könnte) oder die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen würde.