Erste Studie am Menschen mit STX-721 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen aufweist
31. August 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Bei der Studie STX-721-101 handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) Exposition und vorläufigen Antitumoraktivität von STX-721 bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die EGFR tragen /HER2-Exon-20-Insertionsmutationen (ex20ins).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
345
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 772344916
- E-Mail: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44115
- Rekrutierung
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066
- Rekrutierung
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekrutierung
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Südkorea, 13496
- Rekrutierung
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- City of Hope
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2990
- Rekrutierung
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
- Rekrutierung
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-2171
- Rekrutierung
- NEXT Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB/C oder IV und ist für eine Operation oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet.
- EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen im Tumorgewebe, bestätigt durch qualifizierte lokale Labore.
- Verfügt über eine neue oder kürzlich durchgeführte Tumorbiopsie (entnommen beim Screening, sofern möglich) oder eine in den letzten 10 Jahren entnommene archivierte Tumorprobe, die für die Genomprofilierung zur Verfügung steht (Mindestanforderungen an Gewebe finden Sie im Laborhandbuch).
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt ist.
- Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat einen Tumor, von dem bekannt ist, dass er gleichzeitig T790M- und C797S-Resistenzmutationen aufweist.
- Hat in der Vorgeschichte (innerhalb von ≤2 Jahren vor dem Screening) einen soliden Tumor oder eine hämatologische Malignität, die sich histologisch von NSCLC unterscheidet.
- Hat symptomatische Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen.
- Hat Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder den CTCAE-Grad ≤1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie.
- Liegt eine Erkrankung vor, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlergehen des Teilnehmers gefährden könnte) oder die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
|
Die STX-721/PFL-721-Dosis wird gemäß dem cBLRM-Design gesteigert.
|
|
Experimental: Teil 2: RP2D-Auswahl
|
Die Teilnehmer erhalten STX-721/PFL-721 in einer von drei Dosierungsstufen.
|
|
Experimental: Teil 3: Dosiserweiterung
|
Die Teilnehmer erhalten die RP2D von STX-721/PFL-721.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil 1 Dosiseskalation (MTD): Dosiseskalation – Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den ersten 28 Tagen der Behandlung mindestens 1 DLT auftritt
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Teil 1 Dosiseskalation (OBD): Dosiseskalation – Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den ersten 28 Tagen der Behandlung mindestens 1 DLT auftritt
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Teil 2 RP2D-Auswahl: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Rücklaufquote (ORR), definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Rücklaufquote (PR) oder vollständiger Rücklaufquote (CR), basierend auf RECIST v1.1 pro Prüferbeurteilung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Teil 2 RP2D-Auswahl: C(max) von STX-721/PFL-721
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Teil 2 RP2D-Auswahl: AUC(0-inf) von STX-721/PFL-721
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Teil 2 RP2D-Auswahl: AUC(0-t) von STX-721/PFL-721
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Teil 2 RP2D-Auswahl: AUC(0-τ) von STX-721/PFL-721
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Teil 3 Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR basierend auf RECIST v1.1 gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Einrichtung Design und Bau
- Architektur
- Böden und Bodenbeläge
Andere Studien-ID-Nummern
- STX-721-101/PFL-721CI101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .