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Primo studio sull'uomo su STX-721 in partecipanti con cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR

20 maggio 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Lo studio STX-721-101 è uno studio di Fase 1/2 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'esposizione farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di STX-721 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) portatori di EGFR /Mutazioni inserzione dell'esone 20 di /HER2 (ex20ins).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

345

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud - PPDS
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44115
        • Reclutamento
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2990
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Reclutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-2171
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC allo stadio IIIB/C o IV non idoneo alla chirurgia o alla chemioradioterapia con intento curativo.
  2. Mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR nel tessuto tumorale confermate da laboratori locali qualificati.
  3. È disponibile una biopsia tumorale nuova o recente (raccolta allo screening, se fattibile) o un campione di tumore d'archivio raccolto negli ultimi 10 anni per la profilazione genomica (vedere il manuale di laboratorio per i requisiti minimi di tessuto).
  4. Ha ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  5. Ha un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenta un tumore noto per ospitare mutazioni di resistenza concomitanti T790M e C797S.
  2. Anamnesi (entro ≤ 2 anni prima dello screening) di tumore solido o tumore maligno ematologico istologicamente distinto dal NSCLC.
  3. Ha metastasi cerebrali o spinali sintomatiche.
  4. Presenta tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al grado CTCAE ≤1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica.
  5. Presenta qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, potrebbe compromettere il benessere del partecipante) o impedirebbe, limiterebbe o confonderebbe le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose
Droga: STX-721/PFL-721 (Escalato)
La dose di STX-721/PFL-721 verrà aumentata in base alla progettazione cBLRM.
Sperimentale: Parte 2: Selezione RP2D
Droga: STX-721/PFL-721 (3 livelli di dosaggio)
I partecipanti riceveranno STX-721/PFL-721 a uno dei tre livelli di dosaggio.
Sperimentale: Parte 3: espansione della dose
Droga: STX-721/PFL-721 (RP2D)
I partecipanti riceveranno la RP2D di STX-721/PFL-721.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Incremento della dose (MTD): aumento della dose - Numero di partecipanti che sperimentano almeno 1 DLT durante i primi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parte 1 Incremento della dose (OBD): incremento della dose - Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 DLT durante i primi 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parte 2 Selezione RP2D: numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato definito come percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in base a RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 2 Selezione RP2D: C(max) di STX-721/PFL-721
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 2 Selezione RP2D: AUC(0-inf) di STX-721/PFL-721
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 2 Selezione RP2D: AUC(0-t) di STX-721/PFL-721
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 2 Selezione RP2D: AUC(0-τ) di STX-721/PFL-721
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte 3 Espansione della dose: Numero di partecipanti con ORR confermato, definito come la percentuale di partecipanti con PR o CR in base a RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX-721-101/PFL-721CI101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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