Første-i-menneske-studie av STX-721 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner
31. august 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Studien STX-721-101 er en åpen fase 1/2-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) eksponering og foreløpig antitumoraktivitet til STX-721 hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som bærer EGFR /HER2 ekson 20 innsetting (ex20ins) mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 772344916
- E-post: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Rekruttering
- City of Hope
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2990
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
- Rekruttering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-2171
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44115
- Rekruttering
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Rekruttering
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC stadium IIIB/C eller IV som ikke er kvalifisert for kurativ intensjonskirurgi eller kjemoradiasjon.
- Tumorvev EGFR ekson 20 innsettingsmutasjoner bekreftet av kvalifiserte lokale laboratorier.
- Har ny eller nylig tumorbiopsi (samlet ved screening, hvis mulig) eller arkivert tumorprøve tatt i løpet av de siste 10 årene tilgjengelig for genomisk profilering (se laboratoriehåndboken for minimumskrav til vev).
- Er ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har en svulst som er kjent for å ha samtidige T790M- og C797S-resistensmutasjoner.
- Har historie (innen ≤2 år før screening) med solid tumor eller hematologisk malignitet som er histologisk forskjellig fra NSCLC.
- Har symptomatiske hjerne- eller spinalmetastaser.
- Har toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til CTCAE-grad ≤1, bortsett fra alopecia og perifer nevropati.
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (f.eks. kan kompromittere deltakerens velvære) eller ville forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
|
STX-721/PFL-721-dosen vil bli eskalert i henhold til cBLRM-design.
|
|
Eksperimentell: Del 2: RP2D-utvalg
|
Deltakerne vil motta STX-721/PFL-721 på ett av tre dose-nivåer.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Doseutvidelse
|
Deltakerne vil motta RP2D av STX-721/PFL-721.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 Doseeskalering (MTD): Doseeskalering - Antall deltakere som opplever minst 1 DLT i løpet av de første 28 dagene av behandlingen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Del 1 Doseeskalering (OBD): Doseeskalering - Antall deltakere som opplever minst 1 DLT i løpet av de første 28 dagene av behandlingen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Del 2 RP2D-utvalg: Antall deltakere med bekreftet objektiv responsrate (ORR) definert som prosentandelen av deltakere med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på RECIST v1.1 per etterforskers vurdering.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-utvalg: C(max) for STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-inf) for STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-t) for STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 2 RP2D-valg: AUC(0-τ) for STX-721/PFL-721
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Del 3 Doseutvidelse: Antall deltakere med bekreftet ORR definert som prosentandelen av deltakere med PR eller CR basert på RECIST v1.1 per forskerens vurdering.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Teknologi, industri og landbruk
- Fasilitetsdesign og byggearbeid
- Arkitektur
- Gulv og gulvbelegg
Andre studie-ID-numre
- STX-721-101/PFL-721CI101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .