Primeiro estudo em humanos de STX-721 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático abrigando mutações de inserção do éxon 20 do EGFR
31 de agosto de 2026 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
O estudo STX-721-101 é um estudo aberto, de Fase 1/2 que avalia a segurança, tolerabilidade, exposição farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de STX-721 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) portadores de EGFR Mutações de inserção do exon 20 de /HER2 (ex20ins).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
345
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Número de telefone: 33 772344916
- E-mail: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Recrutamento
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Recrutamento
- City of Hope
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Research Facility
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Recrutamento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-2171
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44115
- Recrutamento
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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Amsterdam, Holanda, 1066
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC Estágio IIIB/C ou IV não elegível para cirurgia com intenção curativa ou quimiorradiação.
- Mutações de inserção do exon 20 do EGFR no tecido tumoral confirmadas por laboratórios locais qualificados.
- Possui biópsia de tumor nova ou recente (coletada na triagem, se possível) ou amostra de tumor de arquivo coletada nos últimos 10 anos disponível para perfil genômico (consulte o manual do laboratório para requisitos mínimos de tecido).
- Ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
- Possui pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Principais critérios de exclusão:
- Tem um tumor que é conhecido por abrigar mutações de resistência simultâneas T790M e C797S.
- Tem história (dentro de ≤2 anos antes da triagem) de tumor sólido ou malignidade hematológica que é histologicamente distinta do NSCLC.
- Tem metástases cerebrais ou espinhais sintomáticas.
- Apresenta toxicidade de terapias anticâncer anteriores que não foram resolvidas para os níveis basais ou para o Grau CTCAE ≤1, exceto para alopecia e neuropatia periférica.
- Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, poderia comprometer o bem-estar do participante) ou impediria, limitaria ou confundiria as avaliações especificadas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
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A dose de STX-721/PFL-721 será escalonada de acordo com o design cBLRM.
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Experimental: Parte 2: Seleção RP2D
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Os participantes receberão STX-721/PFL-721 num de três níveis de dosagem.
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Experimental: Parte 3: Expansão da Dose
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Os participantes receberão a RP2D de STX-721/PFL-721.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1 Escalonamento de Dose (MTD): Escalonamento de Dose - Número de participantes que experimentaram pelo menos 1 DLT durante os primeiros 28 dias de tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Parte 1 Escalonamento de Dose (OBD): Escalonamento de Dose - Número de participantes que experimentaram pelo menos 1 DLT durante os primeiros 28 dias de tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Parte 2 Seleção RP2D: Número de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada, definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) com base no RECIST v1.1 por avaliação do investigador.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Parte 2 Seleção da RP2D: C(máx) de STX-721/PFL-721
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Parte 2 Seleção da RP2D: AUC(0-inf) de STX-721/PFL-721
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Parte 2 Seleção de RP2D: AUC(0-t) de STX-721/PFL-721
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Parte 2 Seleção de RP2D: AUC(0-τ) de STX-721/PFL-721
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Parte 3 de Expansão de Dose: Número de participantes com ORR confirmada, definida como a percentagem de participantes com PR ou CR com base no RECIST v1.1 de acordo com a avaliação do investigador.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Conceção e Construção de Instalações
- Arquitetura
- Pavimentos e Revestimentos de Pavimentos
Outros números de identificação do estudo
- STX-721-101/PFL-721CI101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .