Eerste onderzoek bij mensen naar STX-721 bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Onderzoek STX-721-101 is een open-label, fase 1/2-onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) blootstelling en voorlopige antitumoractiviteit van STX-721 worden geëvalueerd bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die drager is van EGFR /HER2 exon 20-insertie (ex20ins) mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
345
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 772344916
- E-mail: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44115
- Werving
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066
- Werving
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Werving
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Werving
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Werving
- City of Hope
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2990
- Werving
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
- Werving
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-2171
- Werving
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- Werving
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC stadium IIIB/C of IV, die niet in aanmerking komt voor curatieve intentiechirurgie of chemoradiatie.
- Tumorweefsel EGFR exon 20-insertiemutaties bevestigd door gekwalificeerde lokale laboratoria.
- Heeft een nieuw of recent tumorbiopsie (verzameld tijdens screening, indien mogelijk) of tumorspecimen uit het archief verzameld in de afgelopen 10 jaar beschikbaar voor genomische profilering (zie laboratoriumhandleiding voor minimale weefselvereisten).
- Is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
- Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een tumor waarvan bekend is dat deze gelijktijdige T790M- en C797S-resistentiemutaties herbergt.
- Heeft een voorgeschiedenis (binnen ≤2 jaar vóór screening) van solide tumor of hematologische maligniteit die histologisch verschillend is van NSCLC.
- Heeft symptomatische hersen- of wervelkolommetastasen.
- Heeft toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapieën die niet zijn verdwenen tot het uitgangsniveau of tot CTCAE-graad ≤1, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie.
- Heeft een aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (die bijvoorbeeld het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen) of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou voorkomen, beperken of verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
|
De STX-721/PFL-721-dosis wordt per cBLRM-ontwerp geëscaleerd.
|
|
Experimenteel: Deel 2: RP2D-selectie
|
Deelnemers zullen STX-721/PFL-721 ontvangen op een van de drie doseringsniveaus.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Dosisuitbreiding
|
Deelnemers ontvangen de RP2D van STX-721/PFL-721.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 Dosisescalatie (MTD): Dosisescalatie - Aantal deelnemers dat ten minste 1 DLT ervaart tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Deel 1 Dosisescalatie (OBD): Dosisescalatie - Aantal deelnemers dat ten minste 1 DLT ervaart tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Deel 2 RP2D-selectie: Aantal deelnemers met een bevestigd objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), gebaseerd op RECIST v1.1 per beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Deel 2 RP2D-selectie: C(max) van STX-721/PFL-721
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Deel 2 RP2D-selectie: AUC(0-inf) van STX-721/PFL-721
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Deel 2 RP2D-selectie: AUC(0-t) van STX-721/PFL-721
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Deel 2 RP2D-selectie: AUC(0-τ) van STX-721/PFL-721
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Deel 3 Dosisuitbreiding: Aantal deelnemers met bevestigde ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met PR of CR op basis van RECIST v1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Technologie, industrie en landbouw
- Faciliteit Ontwerp en Bouw
- Architectuur
- Vloeren en vloerbedekkingen
Andere studie-ID-nummers
- STX-721-101/PFL-721CI101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .