Eerste onderzoek bij mensen naar STX-721 bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC stadium IIIB/C of IV, die niet in aanmerking komt voor curatieve intentiechirurgie of chemoradiatie.
2. Tumorweefsel EGFR exon 20-insertiemutaties bevestigd door gekwalificeerde lokale laboratoria.
3. Heeft een nieuw of recent tumorbiopsie (verzameld tijdens screening, indien mogelijk) of tumorspecimen uit het archief verzameld in de afgelopen 10 jaar beschikbaar voor genomische profilering (zie laboratoriumhandleiding voor minimale weefselvereisten).
4. Is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
5. Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Heeft een tumor waarvan bekend is dat deze gelijktijdige T790M- en C797S-resistentiemutaties herbergt.
2. Heeft een voorgeschiedenis (binnen ≤2 jaar vóór screening) van solide tumor of hematologische maligniteit die histologisch verschillend is van NSCLC.
3. Heeft symptomatische hersen- of wervelkolommetastasen.
4. Heeft toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapieën die niet zijn verdwenen tot het uitgangsniveau of tot CTCAE-graad ≤1, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie.
5. Heeft een aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (die bijvoorbeeld het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen) of de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou voorkomen, beperken of verwarren.