Pierwsze badanie STX-721 na ludziach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Badanie STX-721-101 jest otwartym badaniem fazy 1/2 oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, ekspozycję farmakokinetyczną (PK) i wstępną aktywność przeciwnowotworową STX-721 u uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) przenoszącego EGFR Mutacje insercyjne eksonu 20 /HER2 (ex20ins).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
345
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 772344916
- E-mail: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud - PPDS
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44115
- Rekrutacyjny
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Rekrutacyjny
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066
- Rekrutacyjny
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2990
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
- Rekrutacyjny
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-2171
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę NSCLC w stopniu IIIB/C lub IV, który nie kwalifikuje się do operacji w celu wyleczenia lub radiochemioterapii.
- Mutacje insercyjne w eksonie 20 tkanki nowotworowej potwierdzone przez wykwalifikowane laboratoria lokalne.
- Czy nowa lub niedawna biopsja guza (pobrana podczas badań przesiewowych, jeśli to możliwe) lub archiwalna próbka guza pobrana w ciągu ostatnich 10 lat jest dostępna do profilowania genomowego (minimalne wymagania dotyczące tkanek znajdują się w podręczniku laboratoryjnym).
- W momencie podpisania umowy ICF ma ukończone 18 lat.
- Ma wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma guz, o którym wiadomo, że niesie ze sobą jednoczesne mutacje oporności T790M i C797S.
- Czy w wywiadzie (w ciągu ≤2 lat przed badaniem przesiewowym) występował guz lity lub nowotwór hematologiczny, który histologicznie różni się od NSCLC.
- Ma objawowe przerzuty do mózgu lub kręgosłupa.
- Występuje toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia ≤1 według CTCAE, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej.
- Czy występuje stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (np. mogłoby zagrozić dobru uczestnika) lub uniemożliwiałoby, ograniczało lub zakłócało ocenę określoną w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
|
Dawka STX-721/PFL-721 będzie zwiększana zgodnie z projektem cBLRM.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Wybór RP2D
|
Uczestnicy otrzymają STX-721/PFL-721 w jednym z trzech poziomów dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Zwiększanie dawki
|
Uczestnicy otrzymają RP2D preparatu STX-721/PFL-721.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 Zwiększanie dawki (MTD): Zwiększanie dawki – liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 DLT w ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Część 1 Zwiększanie dawki (OBD): Zwiększanie dawki – liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 DLT w ciągu pierwszych 28 dni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Część 2 Wybór RP2D: Liczba uczestników z potwierdzonym współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowanym jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) na podstawie oceny badacza RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Część 2 Wybór RP2D: C(max) STX-721/PFL-721
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Część 2 Wybór RP2D: AUC(0-inf) STX-721/PFL-721
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Część 2 Wybór RP2D: AUC(0-t) STX-721/PFL-721
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Część 2 Wybór RP2D: AUC(0-τ) STX-721/PFL-721
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Część 3 Rozszerzenie Dawki: Liczba uczestników z potwierdzonym ORR, zdefiniowanym jako odsetek uczestników z PR lub CR w oparciu o RECIST v1.1 według oceny badacza.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Projekt i Budowa Obiektu
- Architektura
- Podłogi i Wykładziny Podłogowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STX-721-101/PFL-721CI101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .