STX-721 在携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的首次人体研究
2026年8月31日 更新者：Pierre Fabre Medicament
研究 STX-721-101 是一项开放标签 1/2 期研究，评估 STX-721 在携带 EGFR 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 暴露和初步抗肿瘤活性/HER2 外显子 20 插入 (ex20ins) 突变。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
345
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- 电话号码：33 772344916
- 邮箱：PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
学习地点
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44115
- 招聘中
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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Huntington Beach、California、美国、92648
- 招聘中
- City of Hope
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Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204-2990
- 招聘中
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Research Facility
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners - PPDS
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
- 招聘中
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031-2171
- 招聘中
- NEXT Virginia
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Amsterdam、荷兰、1066
- 招聘中
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- 招聘中
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Cheongju-si、韩国、28644
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si、韩国、13496
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为 IIIB/C 或 IV 期 NSCLC，不适合进行根治性手术或放化疗。
- 肿瘤组织EGFR外显子20插入突变经当地有资质的实验室证实。
- 是否有新的或最近的肿瘤活检（如果可行，在筛选时收集）或过去 10 年内收集的存档肿瘤样本，可用于基因组分析（请参阅实验室手册了解最低组织要求）。
- 签署 ICF 时已年满 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
主要排除标准：
- 已知肿瘤同时存在 T790M 和 C797S 耐药突变。
- 具有组织学上不同于 NSCLC 的实体瘤或血液恶性肿瘤病史（筛查前 ≤2 年内）。
- 有症状的脑或脊柱转移。
- 先前抗癌治疗产生的毒性尚未解决至基线水平或 CTCAE ≤1 级，脱发和周围神经病变除外。
- 存在研究者认为参与不符合参与者最佳利益（例如，可能损害参与者的福祉）或会阻止、限制或混淆方案指定评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
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STX-721/PFL-721剂量将根据cBLRM设计进行递增。
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实验性的：第 2 部分：RP2D 选择
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参与者将在三个剂量水平中的一个接受STX-721/PFL-721。
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实验性的：第 3 部分：剂量扩展
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参与者将接受STX-721/PFL-721的RP2D。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分剂量递增 (MTD)：剂量递增 - 在治疗的前 28 天期间经历至少 1 次 DLT 的参与者人数
大体时间：28天
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28天
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第 1 部分剂量递增 (OBD)：剂量递增 - 在治疗的前 28 天期间经历至少 1 次 DLT 的参与者人数
大体时间：28天
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28天
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第 2 部分 RP2D 选择：已确认客观缓解率 (ORR) 的参与者数量，定义为根据每次研究者评估的 RECIST v1.1 获得部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者百分比。
大体时间：1年
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1年
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第 2 部分 RP2D 选择：STX-721/PFL-721 的 C(max)
大体时间：1年
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1年
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第 2 部分 RP2D 选择：STX-721/PFL-721 的 AUC(0-inf)
大体时间：1年
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1年
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第2部分 RP2D选择：STX-721/PFL-721的AUC(0-t)
大体时间：1年
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1年
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第2部分 RP2D选择：STX-721/PFL-721的AUC(0-τ)
大体时间：1年
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1年
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第3部分剂量扩展：根据研究者评估的RECIST v1.1标准，确认客观缓解率（ORR）定义为达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的参与者百分比。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月26日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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